CLR 131 두경부암에 방사선과 병용
두경부암에서 CLR 131과 외부 빔 방사선의 치료적 조합
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의 후, 모든 참가자는 종양에 의한 약물 흡수를 확립하고 CLR 131 SPECT/CT 이미징 평가를 기반으로 몬테카를로 선량 추정을 가능하게 하기 위해 15mCi CLR 131의 선량 측정 테스트 선량을 받게 됩니다.
연구 방사선 전문의가 결정한 대로 질병 부위에서 CLR 131 선량 측정 테스트 용량을 섭취한 참가자는 이 임상 시험의 치료 부분에 참여할 자격이 있습니다. 흡수를 보이는 참가자는 외부 빔 방사선과 결합된 CLR 131(Monte Carlo를 통해)의 개인화된 선량 계산을 사용하여 60-70 Gy의 누적 종양 선량을 받게 됩니다. 이 연구에서 우리는 또한 CLR 131 테스트 용량 이후 섭취하지 않고 여전히 CLR 131로 치료를 진행할 최대 6명의 환자 하위 집합을 연구하고 있습니다.
이 임상 시험에는 (a) 용량 증량 및 (b) 용량 확장의 두 가지 피험자 코호트가 포함됩니다. 용량 증량 단계에서 수정된 독성 확률 간격(mTPI-2)의 확장인 mTPI-2 디자인을 사용하여 최대 허용 용량(MTD)을 식별하기 위해 4명의 참가자 코호트와 최대 3가지 용량 수준의 CLR을 사용합니다. 131. 용량 증량 단계의 참가자는 CLR 131을 2회 투여받게 되며, 첫 번째 용량은 1일째에, 두 번째 용량은 8일째에 받게 됩니다.
용량 증량 코호트에서 CLR 131을 사용한 치료는 용량 수준 1(15.6 mCi/m2)에서 시작할 것입니다. 용량 수준 1의 참가자는 1일에 15.6mCi/m2의 CLR 131을 정맥 내 주입한 후 8일에 두 번째 용량을 투여받습니다. 용량 수준 2의 참가자는 당일 18.75mCi/m2의 CLR 131을 정맥 내 주입합니다. 1에 이어 8일째에 두 번째 용량을 투여합니다.
용량 증량 단계에 의해 MTD가 결정되면 참가자는 용량 확장 코호트에 등록됩니다. 용량 확장 코호트의 참가자는 CLR 131의 2회 용량을 받게 되며, 첫 번째 용량은 1일째에, 두 번째 용량은 8일째에 투여되며 용량은 용량 증량 단계에 따라 결정됩니다.
치료 기간의 2, 3, 4-6 및 7-8일에 SPECT/CT 이미징을 수행하여 CLR 131의 생체분포를 시각화하고 정량화합니다. 이러한 SPECT/CT 이미징 스캔을 기반으로 Bednarz 연구실은 Monte Carlo 방법을 활용하여 종양 및 정상 구조에 대한 CLR 131의 흡수 선량을 예측합니다.
모든 참가자는 CLR 131 선량 측정 테스트 투여 전날 갑상선 보호 약물을 시작하고 마지막 CLR 131 투여 후 14일 동안 갑상선 보호 약물을 계속 복용합니다.
특정 표적 조직에 대한 CLR 131의 계산된 흡수 선량을 기준으로 참가자는 치료 표준에 따라 재조사 계획에 설명된 지정된 방사선 선량을 완료하기 위해 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받게 됩니다. CLR 131 투여 전과 EBRT 후 3개월 및 6개월에 참가자는 삼킴 기능의 변화에 대해 평가됩니다. CLR 131 투여 전과 EBRT 후 3, 6, 12개월에 삶의 질 측정 및 타액 특성을 평가합니다. 조사관은 전체 연구(기준선, CLR 131 투여, EBRT 및 3, 6, 12 및 24개월 후속 평가)가 참가자당 27개월이 소요될 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 두경부(쇄골 위) 부위에서 재발한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 악성 종양이 있는 참가자, 예를 들어 재발성 피부 편평 세포 암종, 타액선 종양 또는 신경외모세포종이 있는 참가자는 이 임상 시험에 적합합니다.
- 참여자는 방사선을 1차 또는 보조 요법으로 사용하여 이전에 근치적 의도 요법을 받았어야 합니다.
- 참가자는 국소 재발 부위가 방사선 요법에 적합한 것으로 간주되고 국소 국소 질환의 치료가 나머지 전신 질환의 치료보다 우선하는 것으로 간주되는 한 원격 전이성 질환을 가질 수 있습니다.
- 참가자는 방사선 요법을 받을 수 있는 평가 가능한(측정 가능 또는 측정 불가능) 재발성 병변이 적어도 하나 있어야 합니다.
- 참가자는 방사선 요법으로 치료할 특정 재발성/전이성 질환 부위에서 연구 방사선 전문의가 결정한 대로 SPECT/CT 영상을 통해 CLR 131의 섭취를 입증해야 합니다. 시험 투여 후 SPECT/CT 스캔에 대한 이해 없이 CLR 131 치료를 계속할 수 있는 최대 6명의 환자의 하위 집합이 있습니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 - 1이어야 합니다.
- 참가자는 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.
참가자는 다음에 의해 입증되는 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/µL
- 헤모글로빈 ≥9g/dL(5.58mmol/L)
및 혈소판 ≥100,000/μL
전용량 항응고 요법을 사용하는 경우 혈소판 ≥ 150,000/µL가 필요합니다.
- 참가자가 전용량 항응고 요법을 받는 경우, 항응고 요법은 가역적이어야 하며 항응고 요법의 역전은 조사관의 판단에 따라 생명을 위협하지 않아야 합니다.
참가자는 다음에 의해 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 Cockcroft-Gault 계산 크레아티닌 청소율 >/= 60ml/min
참가자는 다음에 의해 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL(25.65μmol/L)
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ ULN의 3.0배
- 가임 여성(WOCP)은 CLR 131 시험 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성으로 확인되었습니다.
- 참가자는 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링)과 같이 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. ), 또는 연구 참여 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안의 완전한 금욕. 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)인 여성은 WOCP로 간주되지 않습니다.
- 외과적 또는 의학적으로 불임이 아닌 남성은 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 중에 임신할 수 있는 여성 성 파트너가 있는 남성 참가자는 각 CLR 131 투여 후 3주 동안 성교를 삼가고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 동일한 연구 기간 동안의 완전한 금욕은 허용 가능한 대안입니다.
제외 기준:
- 다학제적인 두경부 종양학 위원회 검토에 근거하여 수술적 절제가 권장되는 재발성 종양
- 갑상선 암
- 요오드에 알려진 과민증
- 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 또는 정신과적 상태(예: 조사자의 재량에 따라 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 활동성 또는 통제되지 않은 감염, 통제되지 않은 당뇨병)
- CLR 131 시험 용량 4주 이내의 화학 요법 또는 대수술, 또는 2주 이내의 방사선 요법.
- CLR 131의 시험 투여량보다 4주 이상 전에 투여된 제제로 인해 임상적으로 유의한 부작용이 있는 참가자(탈모증 및 피로 제외). 조사자가 결정해야 할 임상적 중요성.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되며, 스크리닝 방문부터 마지막 시험 치료 투여 후 6개월까지입니다.
- 활동성 결핵, B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염을 포함한 모든 진행 중이거나 활동성 감염
- 다른 항암제 또는 연구용 제제와의 동시 치료. 참가자는 항암 치료 목적으로 임상시험에서 달리 명시하지 않은 병용 화학 요법, 방사선 요법, 실험적 요법 또는 기타 요법을 받을 수 없습니다.
- 등록을 연구하기 위해 5년 이내에 2차 원발성 악성종양(3기 또는 4기)의 병력이 있거나 동시 발생하는 참가자는 제외됩니다.
- 이전에 침윤성 악성 종양의 병력이 있는 참가자(초기 I 또는 II기 비흑색종 피부암, 유방의 상피내암종, 자궁경부 상피내암종, I-II기 유두상 갑상선암 또는 위험도가 낮거나 매우 낮은 전립선암 제외) 수술 또는 방사선으로 완전히 치료된 암) 연구 등록 2년 이내에 치료된 암은 제외됩니다.
- 전신 또는 반신 방사선 조사를 받았거나 이전에 전신 방사성 동위원소 요법을 받은 적이 있는 참가자(양성 갑상선 질환 제외)
- 정맥 접근이 불량하고 말초 정맥 카테터로 연구 약물을 투여할 수 없습니다.
- 등록 전 6주 이내의 심각한 외상
- 척수와 접촉하는 경막 외 종양 또는 치료에 대한 반응으로 부종이 척수에 영향을 미칠 수 있는 곳에 위치한 종양
- 연구 시작 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작의 모든 병력
- 연구 시작 전 6개월 이내에 심근 경색, 심실 부정맥, 안정/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 관상/말초 동맥 우회술 또는 스텐트 삽입 또는 기타 중요한 심장 질환의 병력
- Fridericia의 공식(QTcF) ≥480ms를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
- 안정적인 용량의 코르티코스테로이드(프레드니손 1일 10mg에 해당)로 치료되는 류마티스 질환을 제외한 면역억제 사용이 필요한 모든 질환
- 지속적인 혈액 투석 또는 복막 투석
- 제대로 조절되지 않는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 혈우병, 인자 결핍, 중증 간 질환 또는 폰빌레브란트병과 같은 조절되지 않는 출혈에 걸리기 쉬운 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLR 131 용량 증량
등록은 용량 수준 1(처음 4명의 참가자)에서 시작됩니다. 참가자들은 CLR 131을 1일차에 1회 투여한 후 8일차에 2회 정맥주사합니다. 용량 수준 -1(독성이 필요한 경우 단계적 감소 용량) = 12.5 mCi/m^2 용량 수준 1(초기 용량) = 15.6 mCi/m^2 용량 수준 2(단계적 증가 용량) = 18.75 mCi/m^2 용량 증량은 각 수준에서 독성 제한 없이 진행됩니다(각 용량 수준에서 최대 8명의 참가자). 최대 내약 용량이 확인되면 확장 단계가 진행됩니다. |
CLR 131은 약 30분에 걸쳐 정맥으로 투여되는 방사성 의약품으로, 투여량은 실제 체중과 키에서 계산된 총 체표면적을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 18주
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가된 부작용 발생률.
부작용 등급(1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 생명을 위협함, 5 = 사망)
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최대 18주
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치료와 관련되었을 가능성이 있는 이상반응 요약
기간: 최대 18주
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부작용 등급(1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 생명을 위협함, 5 = 사망)
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최대 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 방사선 치료 시간
기간: 최대 14주
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최대 14주
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SPECT/CT 영상을 통한 CLR 131 종양 흡수
기간: 최대 8일
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연구자들은 SPECT/CT 영상 스캔을 사용하여 Monte Carlo 방법으로 종양에 대한 CLR 131의 흡착량을 예측할 것입니다.
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최대 8일
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투여 지연 횟수
기간: 최대 14주
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최대 14주
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응답률
기간: EBRT 완료 후 6개월, 연구 기간 최대 9개월
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완전 반응(CR), 모든 종양의 소실; 부분 반응(PR), 표적 종양의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소; 안정 질환(SD), 종양 크기의 증가 또는 감소 없음; 진행성 질환(PD), 종양 크기 증가.
RECIST v1.1, 고형 종양 버전 1의 반응 평가 기준.
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EBRT 완료 후 6개월, 연구 기간 최대 9개월
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전체 응답률(ORR)
기간: EBRT 완료 후 6개월, 연구 기간 최대 9개월
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ORR은 표준 진료 영상(예:
CT, MR, PET-MR).
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EBRT 완료 후 6개월, 연구 기간 최대 9개월
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삼키기 기능: DIGEST 규모
기간: EBRT 완료 후 최대 6개월(연구 기간 중 최대 9개월)
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치료 전후에 삼키는 독성의 동적 영상 등급(DIGEST) 등급으로 평가된 삼킴 기능.
DIGEST 척도는 0~4 사이의 전체 점수에 대해 임상의가 결정한 '안전성' 등급과 '효율성' 등급을 상호 참조합니다. 여기서 0은 무증상이고 4는 생명을 위협하는 것입니다.
외부 빔 방사선 치료(EBRT) 완료 후 기준선, 3개월 및 6개월에 수집된 데이터입니다.
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EBRT 완료 후 최대 6개월(연구 기간 중 최대 9개월)
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삶의 질: MDADI 점수
기간: EBRT 후 3개월 및 6개월(기준 후 6개월 및 9개월)에 평가됩니다. 원래는 EBRT 후 12개월에 평가하도록 사전 지정되었으며 데이터는 수집되지 않았습니다.
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치료 전후에 MD Anderson Dysphagia Inventory Score(MDADI)로 평가한 삶의 질.
MDADI는 전체적, 감정적, 기능적, 신체적 하위 척도로 구성된 36개 항목 자가 평가입니다.
가능한 총 종합 점수 범위는 20-100이며, 여기서 20은 매우 낮은 기능을 나타내고 100은 높은 기능을 나타냅니다.
EBRT 이후 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 수집된 데이터입니다.
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EBRT 후 3개월 및 6개월(기준 후 6개월 및 9개월)에 평가됩니다. 원래는 EBRT 후 12개월에 평가하도록 사전 지정되었으며 데이터는 수집되지 않았습니다.
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자극된 타액 흐름
기간: EBRT 완료 후 최대 6개월(연구 기간 중 최대 9개월)
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치료 전후의 타액 흐름 자극(mL/분).
EBRT 이후 기준선, 3개월, 6개월에 수집된 데이터입니다.
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EBRT 완료 후 최대 6개월(연구 기간 중 최대 9개월)
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EORTC QLQ-C30 점수
기간: EBRT 완료 후 최대 6개월(연구 기간 중 최대 9개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 삶의 질을 측정하는 30개 항목으로 구성된 도구입니다.
0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능, 증상 또는 전반적인 건강에 대한 반응 수준이 높음을 나타냅니다.
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EBRT 완료 후 최대 6개월(연구 기간 중 최대 9개월)
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구강건조증 삶의 질 척도(XeQoLS) 점수
기간: EBRT 완료 후 최대 6개월(연구 기간 중 최대 9개월)
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XeQoLS 설문지는 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 구강 건조증의 영향을 측정합니다.
설문지는 15개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~4점 Likert 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심한 것을 의미합니다.
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EBRT 완료 후 최대 6개월(연구 기간 중 최대 9개월)
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구강 건조증 재고 점수
기간: EBRT 완료 후 최대 6개월(연구 기간 중 최대 9개월)
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구강건조증 검사는 5점 척도로 점수가 매겨진 11개 항목 설문조사입니다(전혀 없음, 거의 없음, 가끔, 상당히 자주, 매우 많음).
총 가능한 점수 범위는 11~55점이며, 점수가 높을수록 구강 건조증이 심한 것을 의미합니다.
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EBRT 완료 후 최대 6개월(연구 기간 중 최대 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justine Bruce, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UW19041
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- P50DE026787 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2019-0681 (기타 식별자: Institutional Review Board)
- NCI-2019-05419 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
- Protocol Version 11/9/2021 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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