CLR 131 yhdistettynä säteilyyn pään ja kaulan syöpää varten

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujalle on kerrottava tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja hänen on voitava allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on uusiutunut pään ja kaulan alueella (solisluun yläpuolella), esim. osallistujat, joilla on uusiutuva ihon levyepiteelisyöpä, sylkirauhaskasvaimia tai esthesioneuroblastooma, voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
• Osallistujilla on täytynyt olla aiempaa parantavaa hoitoa, jossa sädehoito on ensisijainen tai adjuvanttihoito.
• Osallistujilla voi olla kaukainen metastaattinen sairaus, kunhan paikallisen uusiutumiskohdan katsotaan soveltuvan sädehoitoon, ja paikallisen sairauden hoidon katsotaan olevan etusijalla jäljellä olevan systeemisen sairauden hoitoon nähden.
• Osallistujilla on oltava vähintään yksi arvioitava (mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva) toistuva leesio, joka on soveltuva sädehoitoon.
• Osallistujien on osoitettava CLR 131:n saanti SPECT/CT-kuvauksen avulla, kuten tutkimusradiologi on määrittänyt, määritellyssä toistuvan/metastaattisen sairauden kohdassa, jota hoidetaan sädehoidolla. Jopa 6 potilaan alaryhmä voi jatkaa CLR 131 -hoitoa ilman SPECT/CT-skannausta testiannoksen jälkeen.
• Osallistujilla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–1.
• Osallistujien elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta.

• Osallistujalla on riittävä hematologinen toiminta, mistä on osoituksena:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/µL
  • hemoglobiini ≥9 g/dl (5,58 mmol/l)

  • ja verihiutaleet ≥100 000/µl

    • Jos käytetään täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa, tarvitaan verihiutaleita ≥ 150 000 / µL.

      • Jos osallistuja saa täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa, antikoagulaatiohoidon tulee olla reversiibeliä, eikä antikoagulaatiohoidon peruuttaminen saa olla hengenvaarallista, kuten tutkija arvioi.

• Osallistujalla on riittävä munuaisten toiminta seuraavasti:

  • seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai Cockcroft-Gaultin laskettu kreatiniinipuhdistuma >/= 60 ml/min

• Osallistujalla on riittävä maksan toiminta, jonka määrittelevät:

  • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (25,65 μmol/l)
  • aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 kertaa ULN
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCP) on vahvistettu negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen CLR 131:n testiannosta.
• Osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten oraalista, implantoitavaa, injektoitavaa tai transdermaalista hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), kaksoisestemenetelmää (kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas, jossa on siittiöitä tappavaa hyytelöä tai emulsiovoidetta ) tai täydellinen pidättäytyminen tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Naisia, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto), ei katsota WOCP:ksi.
• Miehet, jotka eivät ole kirurgisesti tai lääketieteellisesti steriilejä, suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Miesosallistujien, joilla on naispuolisia seksikumppaneita, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, on pidättäydyttävä yhdynnästä kolmen viikon ajan jokaisen CLR 131 -annoksen jälkeen ja suostuttava käyttämään kondomia vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Täydellinen pidättäytyminen saman opintojakson aikana on hyväksyttävä vaihtoehto.

Poissulkemiskriteerit:

• Toistuva kasvain, jota suositellaan kirurgiseen resektioon monitieteisen pään ja kaulan onkologian kasvainlautakunnan arvioinnin perusteella
• Kilpirauhassyöpä
• Tunnettu yliherkkyys jodille
• Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat (esim. aktiivinen tai hallitsematon infektio, hallitsematon diabetes), jotka voivat aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen, tutkijan harkinnan mukaan
• Kemoterapia tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen CLR 131:n testiannosta.
• Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, jotka johtuvat yli 4 viikkoa ennen CLR 131:n testiannosta annetuista aineista (pois lukien hiustenlähtö ja väsymys). Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
• Osallistuja on raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 6 kuukauden ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Mikä tahansa meneillään oleva tai aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, B- tai C-hepatiitti tai tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
• Samanaikainen hoito muiden syöpälääkkeiden tai tutkimusaineiden kanssa. Osallistujat eivät voi saada syövän vastaisen hoidon tarkoituksiin samanaikaisesti kemoterapiaa, sädehoitoa, kokeellista hoitoa tai muuta hoitoa, jota tutkimuksessa ei muuten ole määritelty.
• Osallistujat, joilla on ollut toinen primaarinen pahanlaatuisuus (vaihe III tai IV) 5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, on suljettu pois.
• Osallistujat, joilla on aiemmin ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi varhaisen vaiheen I tai II ei-melanomatoottinen ihosyöpä, rintasyöpä in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ, vaiheen I-II papillaarinen kilpirauhassyöpä tai matalan tai erittäin alhaisen riskin eturauhassyöpä syöpä, joka on kokonaan hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla), jotka on hoidettu 2 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, eivät sisälly.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet koko kehon tai hemibody-säteilytyksen tai ovat saaneet aikaisempaa systeemistä radioisotooppihoitoa (paitsi hyvänlaatuinen kilpirauhassairaus)
• Huono laskimopääsy, eikä tutkimuslääkettä voida vastaanottaa perifeeriseen laskimokatetriin.
• Merkittävä traumaattinen vamma 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
• Ekstradaalinen kasvain, joka on kosketuksissa selkäytimeen tai kasvain, joka sijaitsee paikassa, jossa hoidon aiheuttama turvotus voi osua selkäytimeen
• Kaikki aivoverenkiertohäiriöt (CVA) tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
• Anamneesissa sydäninfarkti, kammiorytmihäiriö, stabiili/epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus tai stentointi tai muu merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
• QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) ≥480 ms.
• Kaikki sairaudet, jotka vaativat immunosuppression käyttöä, lukuun ottamatta reumatologisia sairauksia, joita hoidetaan vakailla kortikosteroidiannoksilla (vastaa £ prednisonia 10 mg päivässä)
• Meneillään oleva hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
• Huonosti hallinnassa oleva vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
• Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
• Mikä tahansa sairaus, joka altistaa kohteen hallitsemattomalle verenvuodolle, kuten hemofilia, tekijän puutteet, vakava maksasairaus tai von Willebrandin tauti.