CLR 131 と頭頸部がんに対する放射線療法の併用

包含基準:

• 参加者は、研究の調査的性質を知らされなければならず、書面によるインフォームドコンセントに署名できなければなりません。
• -組織学的または細胞学的に確認された固形悪性腫瘍が頭頸部（鎖骨の上）領域で再発した参加者、例えば、再発性皮膚扁平上皮癌、唾液腺腫瘍または感覚神経芽細胞腫の参加者は、この臨床試験の対象となります。
• -参加者は、放射線療法を一次または補助療法として、以前に治癒目的の治療を受けている必要があります。
• 再発の局所領域部位が放射線療法に適格であるとみなされ、局所領域疾患の治療が残りの全身性疾患の治療よりも優先されるとみなされる限り、参加者は遠隔転移疾患を有する可能性があります。
• 参加者は、放射線療法を受けやすい評価可能な（測定可能または測定不可能な）再発性病変を少なくとも1つ持っている必要があります。
• -参加者は、SPECT / CTイメージングを介してCLR 131の取り込みを実証する必要があります。これは、研究放射線科医によって決定され、放射線療法で治療される再発/転移性疾患の指定された部位にあります。 試験投与後にSPECT/CTスキャンに取り込まれずにCLR 131治療を継続できる最大6人の患者のサブセットがあります。
• 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 - 1 である必要があります。
• 参加者は、平均余命が少なくとも6か月ある必要があります。

• 参加者は、以下によって証明されるように、適切な血液機能を持っています。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 / µL
  • ヘモグロビン ≥9 g/dL (5.58 mmol/L)

  • および血小板 ≥100,000 / µL

    • 完全用量の抗凝固療法が使用される場合、血小板 ≥ 150,000 / µL が必要です。

      • 参加者が完全用量の抗凝固療法を受けている場合、抗凝固療法は可逆的でなければならず、抗凝固療法の逆転は治験責任医師の判断により生命を脅かすものであってはなりません。

• 参加者は、以下で定義される適切な腎機能を持っています。

  • 血清クレアチニンが正常上限値の 1.5 倍以下 (ULN) または Cockcroft-Gault で計算されたクレアチニンクリアランス >/= 60 ml/分

• 参加者は、以下によって定義される適切な肝機能を持っています。

  • 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL (25.65 μmol/L)
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）がULNの3.0倍以下
• 出産の可能性がある女性 (WOCP) は、CLR 131 の試験投与前 24 時間以内に尿妊娠検査で陰性が確認されています。
• 参加者は、経口、埋め込み、注射、または経皮ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、二重バリア法 (コンドーム、スポンジ、横隔膜、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング) など、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります。 ）、または試験参加中および試験薬の最終投与後6か月間の完全な禁欲。 少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌 (両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術) の女性は、WOCP とは見なされません。
• 外科的または医学的に無菌ではない男性は、許容される避妊方法を使用することに同意します. 研究中に妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠する可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性参加者は、CLR 131 の各投与後 3 週間は性交を控え、少なくとも 6 か月間はコンドームを使用することに同意する必要があります。 同じ研究期間の完全な禁欲は、受け入れられる代替手段です。

除外基準:

• 集学的頭頸部腫瘍学腫瘍委員会のレビューに基づく外科的切除に推奨される再発腫瘍
• 甲状腺癌
• ヨウ素に対する既知の過敏症
• 他の重度のおよび/または制御されていない付随する医学的または精神医学的状態（例： 研究者の裁量により、容認できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルの遵守を損なう可能性がある活動的または制御されていない感染症、制御されていない糖尿病)
• -4週間以内の化学療法または大手術、またはCLR 131の試験投与前の2週間以内の放射線療法。
• -CLR 131の試験用量の4週間以上前に投与された薬剤による臨床的に重大な有害事象のある参加者（脱毛症および疲労は除外されます）。 研究者が決定する臨床的重要性。
• 参加者は、妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または子供を妊娠する予定である 試験の予測期間内で、試験治療の最後の投与から6か月までのスクリーニング訪問から始まります。
• 活動性結核、B型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染を含む、進行中または活動中の感染
• -他の抗がん剤または治験薬との同時治療。 参加者は、併用化学療法、放射線療法、実験的療法、または抗がん治療の目的で本試験で別途概説されていないその他の治療を受けることはできません。
• -5年以内に2番目の原発性悪性腫瘍（ステージIIIまたはIV）の病歴または同時発生のある参加者 登録を研究することは除外されます。
• -以前の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ参加者（早期IまたはIIの非黒色腫性皮膚がん、乳房の上皮内がん、上皮内子宮頸がん、ステージI〜IIの甲状腺乳頭がん、または低リスクまたは非常に低リスクの前立腺を除く）手術または放射線で完全に治療されたがん) 研究登録から2年以内に治療されたものは除外されます。
• -全身または半体照射を受けたことがある参加者、または以前に全身放射性同位元素療法を受けたことがある参加者（良性甲状腺疾患を除く）
• -静脈へのアクセスが悪く、治験薬を末梢静脈カテーテルに入れることができません。
• -登録前6週間以内の重大な外傷
• 脊髄と接触している硬膜外腫瘍、または治療に反応した腫れが脊髄に影響を与える可能性のある場所にある腫瘍
• -研究登録前の12か月以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作の病歴
• -心筋梗塞、心室性不整脈、安定/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全の病歴、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片またはステント留置術またはその他の重要な心疾患の病歴 研究登録前の6か月以内
• Fridericia の式 (QTcF) ≥480 ms を使用して心拍数を補正した QT 間隔。
• -安定した用量のコルチコステロイドで治療されるリウマチ状態を除く、免疫抑制の使用を必要とする状態（毎日10 mgのプレドニゾンに相当）
• -継続的な血液透析または腹膜透析
• コントロール不良の重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
• コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
• -血友病、因子欠乏症、重度の肝疾患、フォン・ヴィレブランド病などの制御不能な出血の素因となる病状。