CLR 131 kombinert med stråling for hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må informeres om undersøkelsens karakter og må kunne signere et skriftlig informert samtykke.
• Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet solid malignitet som har gjentatt seg i hode- og nakkeregionen (over kragebenene), for eksempel deltakere med tilbakevendende kutant plateepitelkarsinom, spyttkjertelsvulster eller estesioneuroblastom er kvalifisert for denne kliniske studien.
• Deltakerne må ha gjennomgått tidligere kurativ intensjonsterapi, med stråling som primær eller adjuvant terapi.
• Deltakere kan ha fjernmetastatisk sykdom, så lenge det lokoregionale tilbakefallsstedet anses som kvalifisert for strålebehandling, og behandling av den lokoregionale sykdommen anses å ha forrang fremfor behandling av den gjenværende systemiske sykdommen.
• Deltakerne må ha minst én evaluerbar (målbar eller ikke-målbar) tilbakevendende lesjon som er mottagelig for strålebehandling.
• Deltakerne må demonstrere opptak av CLR 131 via SPECT/CT-avbildning, som bestemt av studiens radiolog, på det spesifiserte stedet for tilbakevendende/metastatisk sykdom som skal behandles med strålebehandling. Det er en undergruppe på opptil 6 pasienter som kan fortsette med CLR 131-behandling uten opptak på SPECT/CT-skanning etter testdosen.
• Deltakere må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - 1.
• Deltakerne må ha en forventet levetid på minst 6 måneder.

• Deltakeren har tilstrekkelig hematologisk funksjon, som dokumentert av:

  • et absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 / µL
  • hemoglobin ≥9 g/dL (5,58 mmol/L)

  • og blodplater ≥100 000 / µL

    • Hvis fulldose antikoagulasjonsterapi brukes, er blodplater ≥ 150 000 / µL nødvendig.

      • Hvis deltakeren er på full dose antikoagulasjonsterapi, må antikoagulasjonsterapien være reversibel, og reversering av antikoagulasjonsterapien må ikke være livstruende, slik utrederen vurderer.

• Deltakeren har tilstrekkelig nyrefunksjon som definert av:

  • serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller Cockcroft-Gault beregnet kreatininclearance >/= 60 ml/min.

• Deltakeren har tilstrekkelig leverfunksjon som definert av:

  • total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (25,65 μmol/L)
  • aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 ganger ULN
• Kvinner i fertil alder (WOCP) har en bekreftet negativ uringraviditetstest innen 24 timer før testdose av CLR 131.
• Deltakerne må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som oral, implanterbar, injiserbar eller transdermal hormonell prevensjon, en intrauterin enhet (IUD), en dobbel barrieremetode (kondomer, svamp, membran eller vaginalring med sæddrepende geléer eller krem) ), eller total avholdenhet under studiedeltakelsen og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner som er postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) anses ikke å være WOCP.
• Menn som ikke er kirurgisk eller medisinsk sterile godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Mannlige deltakere med kvinnelige seksuelle partnere som er gravide, muligens gravide, eller som kan bli gravide i løpet av studien, må avstå fra samleie i tre uker etter hver CLR 131-dose og godta å bruke kondom minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Totalavhold i samme studieperiode er et akseptabelt alternativ.

Ekskluderingskriterier:

• Tilbakevendende svulst anbefales for kirurgisk reseksjon basert på multidisiplinær hode- og nakkeonkologisk tumorstyregjennomgang
• Kreft i skjoldbruskkjertelen
• Kjent overfølsomhet for jod
• Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander (f. aktiv eller ukontrollert infeksjon, ukontrollert diabetes) som kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen, etter etterforskers skjønn
• Kjemoterapi eller større kirurgi innen 4 uker, eller strålebehandling innen 2 uker før testdose av CLR 131.
• Deltakere med klinisk signifikante bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker før testdose av CLR 131 (alopecia og tretthet ekskludert). Klinisk betydning bestemmes av etterforsker.
• Deltakeren er gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med screeningbesøket til og med 6 måneder etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Enhver pågående eller aktiv infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose, hepatitt B eller C, eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
• Samtidig behandling med andre anti-kreft eller undersøkelsesmidler. Deltakerne kan ikke motta samtidig kjemoterapi, strålebehandling, eksperimentell terapi eller annen terapi som ikke på annen måte er skissert av studien med det formål å behandle kreft.
• Deltakere med en historie med eller samtidig andre primær malignitet (stadium III eller IV) innen 5 år før studieregistrering er ekskludert.
• Deltakere med tidligere invasiv malignitet (unntatt tidlig stadium I eller II ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i brystet, cervical carcinoma in situ, stadium I-II papillær skjoldbruskkjertelkreft, eller lav eller svært lav risiko prostata kreft som er fullstendig behandlet med kirurgi eller strålebehandling) behandlet innen 2 år etter studieopptak er utelukket.
• Deltakere som har hatt bestråling av hele kroppen eller hemikroppen, eller som har hatt tidligere systemisk radioisotopbehandling (bortsett fra benign skjoldbruskkjertelsykdom)
• Dårlig venetilgang og vil ikke kunne motta studiemedisin i et perifert venekateter.
• Betydelig traumatisk skade innen 6 uker før innmelding
• Ekstradural svulst i kontakt med ryggmargen eller svulst lokalisert der hevelse som respons på terapi kan påvirke ryggmargen
• Enhver historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep innen 12 måneder før studiestart
• Anamnese med hjerteinfarkt, ventrikulær arytmi, stabil/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, koronar/perifer arterie bypass graft eller stenting eller annen signifikant hjertesykdom innen 6 måneder før studiestart
• QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ≥480 ms.
• Enhver tilstand som krever bruk av immunsuppresjon, unntatt revmatologiske tilstander behandlet med stabile doser kortikosteroider (tilsvarer £ 10 mg prednison daglig)
• Pågående hemodialyse eller peritonealdialyse
• Dårlig kontrollert alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
• Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
• Enhver medisinsk tilstand som disponerer personen for ukontrollert blødning som hemofili, faktormangel, alvorlig leversykdom eller von Willebrands sykdom.