Port-wine 염색 소아(2-7세)의 Hemoporfin PDT에 대한 파일럿 연구

포함 기준:

• PWS 임상 진단을 받은 소아;
• ≥2세 및 <7세;
• 보호자는 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고 사전동의서에 서명하였습니다.

제외 기준:

• 머리와 목의 외부에 위치한 치료 영역;
• 기타 유효성 평가에 지장을 줄 수 있는 피부질환
• 호흡기 질환, 중증 폐기능 장애, 기도 과민증 병력 또는 악성 고열증이 의심되는 가족력이 있는 환자
• 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 이전 치료로 인해 치료 부위에 이미 존재하는 흉터;
• 알레르기 질환; 계란, 우유 또는 대두 단백질에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 피부 광알레르기, 포르피린증 또는 실험 약물(포르피린)의 알려진 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있으며 화학적으로 유사한 약물을 구조화합니다. 마취제의 알려진 알레르기 병력; 알레르기 체질;
• 반흔체질;
• 면역 저하 상태 또는 글루코코르티코이드 및 면역억제제의 장기간 사용이 필요한 경우,
• 심전도 이상 또는 기질성 심장 질환;
• 간 또는 신장 기능 이상(알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 총 빌리루빈 > 1.5 정상 상한[ULN], 또는 혈청 크레아티닌 또는 혈액 요소 질소 > 1.5 ULN);
• 응고 장애;
• 중증의 신경계, 정신계, 내분비계 및 심혈관계 질환이 있는 환자 간질 병력 또는 최근 간질 발작이 있는 경우;
• 마취 전 위험 평가에 의해 마취에 적합하지 않은 것으로 평가됨;
• 지난 4주 이내에 PWS의 이전 치료;
• 지난 4주 이내에 임상 연구에 참여
• 조사관에 의해 연구 참여에 적합하지 않다고 판단됨