Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af hemoporfin PDT hos børn (2-7 år) med portvinsfarve

18. december 2023 opdateret af: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En pilotundersøgelse af hemoporfin fotodynamisk terapi hos børn (2-7 år) med portvinsfarve

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hæmoporfin fotodynamisk terapi (PDT) med forskellige lysdoser til portvinsfarvning (PWS) hos 2-7 år gamle børn. Hæmoporfins farmakokinetiske adfærd og farmakokinetiske parametre hos børn vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med klinisk diagnose PWS;
  • ≥2 år gammel og <7 år gammel；
  • Værgerne indvilligede i at deltage frivilligt i denne undersøgelse og underskrev aftalen om informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Terapiområde placeret uden for hoved og nakke;
  • Andre hudsygdomme, der kan forstyrre effektivitetsevalueringen;
  • Patienter med luftvejssygdomme, alvorlig pulmonal dysfunktion, anamnese med hyperreaktivitet i luftvejene eller familiehistorie med mistanke om malign hypertermi;
  • Eksisterende ar i behandlingsområdet forårsaget af tidligere behandling, som kan forstyrre effektiviteten og sikkerhedsevalueringen;
  • med allergiske sygdomme; kendt for at være allergisk over for æg, mælk eller sojaprotein; kendt for at have hudfotoallergi, porfyri eller kendt allergisk historie af eksperimentelle lægemidler (porphyriner) og kemisk struktur lignende lægemidler; kendt allergisk historie af anæstetika; allergisk konstitution;
  • Cicatrisk forfatning;
  • Immunkompromitterede tilstande eller behov for langvarig brug af glukokortikoider og immunsuppressive midler;
  • Elektrokardiografiske abnormiteter eller organiske hjertesygdomme;
  • Unormale lever- eller nyrefunktioner (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase eller total bilirubin > 1,5 øvre normalgrænse [ULN], eller serumkreatinin eller blodurinstofnitrogen > 1,5 ULN);
  • Koagulationsforstyrrelser;
  • Patienter med svære neurologiske, psykiatriske, endokrine og kardiovaskulære sygdomme; med epilepsihistorie eller nylige epileptiske anfald;
  • Vurderes ikke egnet til anæstesi ved risikovurdering før anæstesi;
  • Tidligere behandling af PWS inden for de sidste 4 uger;
  • Deltagelse i eventuelle kliniske undersøgelser inden for de sidste 4 uger;
  • Bedømmes ikke egnet til at deltage i undersøgelsen af ​​efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav lysdosis
PDT påføres patienterne ved lav lysdosis: effekttæthed på 60mW/cm2 i 20 minutter
Medicin: Hæmoporfin PDT
Fotodynamisk terapi udføres ved hjælp af hæmoporfin under generel anæstesi. Hæmoporfin (5mg/kg) infunderes i 20 minutter, efterfulgt af lys belysning 10 minutter fra starten af ​​infusionen. Forskellige lysdosis af PDT påføres patienterne.
Eksperimentel: høj lysdosis
PDT påføres patienterne ved høj lysdosis: effekttæthed på 75mW/cm2 i 20 minutter
Medicin: Hæmoporfin PDT
Fotodynamisk terapi udføres ved hjælp af hæmoporfin under generel anæstesi. Hæmoporfin (5mg/kg) infunderes i 20 minutter, efterfulgt af lys belysning 10 minutter fra starten af ​​infusionen. Forskellige lysdosis af PDT påføres patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: uge 8
andel af patienter, der opnår mindst en vis forbedring (farveblegning fra baseline >= 20 %)
uge 8
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: op til 24 uger efter behandlingen
op til 24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMME-C1904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portvinsbejdse

Kliniske forsøg med Hæmoporfin PDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner