Eine Pilotstudie zur Hemoporfin-PDT bei Kindern (2-7 Jahre alt) mit Portweinflecken

Einschlusskriterien:

• Kinder mit klinischer Diagnose von PWS；
• ≥2 Jahre alt und <7 Jahre alt；
• Die Erziehungsberechtigten stimmten der freiwilligen Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Therapiebereich außerhalb von Kopf und Hals;
• Andere Hautkrankheiten, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten;
• Patienten mit Atemwegserkrankungen, schwerer Lungenfunktionsstörung, Hyperreaktivität der Atemwege in der Vorgeschichte oder Familienanamnese mit Verdacht auf maligne Hyperthermie;
• Vorbestehende Narben im Behandlungsbereich, die durch eine frühere Behandlung verursacht wurden und die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnten;
• bei allergischen Erkrankungen; bekanntermaßen allergisch gegen Eier, Milch oder Sojaprotein; bekanntermaßen unter Haut-Photoallergien, Porphyrie oder bekannter allergischer Vorgeschichte von experimentellen Arzneimitteln (Porphyrinen) und chemisch ähnlichen Arzneimitteln; bekannte allergische Vorgeschichte von Anästhetika; allergische Konstitution;
• Narbenkonstitution;
• Immungeschwächte Zustände oder Notwendigkeit einer langfristigen Anwendung von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva;
• Elektrokardiographische Anomalien oder organische Herzerkrankungen;
• Abnorme Leber- oder Nierenfunktion (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Transaminase oder Gesamtbilirubin > 1,5 Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Serum-Kreatinin oder Blut-Harnstoff-Stickstoff > 1,5 ULN);
• Gerinnungsstörungen;
• Patienten mit schweren neurologischen, psychiatrischen, endokrinen und kardiovaskulären Erkrankungen; mit epileptischer Anamnese oder kürzlich aufgetretenen epileptischen Anfällen;
• Durch Risikobewertung vor der Anästhesie als nicht geeignet für die Anästhesie bewertet werden;
• Vorherige Therapie des PWS innerhalb der letzten 4 Wochen;
• Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen;
• von den Prüfärzten als nicht geeignet beurteilt werden, an der Studie teilzunehmen