Een pilootstudie van hemoporfin PDT bij kinderen (2-7 jaar oud) met wijnvlek
18 december 2023 bijgewerkt door: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Een pilootstudie van fotodynamische therapie met hemoporfine bij kinderen (2-7 jaar oud) met wijnvlek
Deze pilotstudie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van hemoporfine fotodynamische therapie (PDT) met verschillende lichtdoses voor wijnvlek (PWS) bij kinderen van 2-7 jaar oud te evalueren.
Ook het farmacokinetisch gedrag en de farmacokinetische parameters van hemoporfine bij kinderen zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met klinische diagnose van PWS;
- ≥2 jaar oud en <7 jaar oud;
- De voogden stemden ermee in om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek en tekenden de overeenkomst voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Therapiegebied buiten hoofd en nek;
- Andere huidaandoeningen die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen verstoren;
- Patiënten met luchtwegaandoeningen, ernstige longdisfunctie, voorgeschiedenis van hyperreactiviteit van de luchtwegen of familiegeschiedenis van vermoedelijke kwaadaardige hyperthermie;
- Reeds bestaande littekens in het te behandelen gebied, veroorzaakt door eerdere behandelingen, die de beoordeling van werkzaamheid en veiligheid kunnen verstoren;
- met allergische aandoeningen; waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor eieren, melk of soja-eiwitten; waarvan bekend is dat ze fotoallergieën op de huid hebben, porfyrie of een bekende allergische geschiedenis van experimentele medicijnen (porfyrinen) en vergelijkbare medicijnen met een chemische structuur; bekende allergische voorgeschiedenis van anesthetica; allergische constitutie;
- Cicatriciale constitutie;
- Immuungecompromitteerde aandoeningen of langdurig gebruik van glucocorticoïden en immunosuppressiva nodig hebben;
- Elektrocardiografische afwijkingen of organische hartziekten;
- Abnormale lever- of nierfunctie (alanineaminotransferase of aspartaattransaminase of totaal bilirubine > 1,5 bovengrens van normaal [ULN], of serumcreatinine of bloedureumstikstof > 1,5 ULN);
- Stollingsstoornissen;
- Patiënten met ernstige neurologische, psychiatrische, endocriene en cardiovasculaire aandoeningen; met een voorgeschiedenis van epilepsie of recente epileptische aanvallen;
- Wordt beoordeeld als niet geschikt voor anesthesie door risicobeoordeling vóór anesthesie;
- Eerdere therapie van PWS in de afgelopen 4 weken;
- Deelname aan klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken;
- Door de onderzoekers niet geschikt bevonden worden om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lage lichtdosis
PDT wordt toegepast op de patiënten bij een lage lichtdosis: vermogensdichtheid van 60 mW/cm2 gedurende 20 minuten
|
Fotodynamische therapie wordt uitgevoerd met behulp van hemoporfine onder algemene anesthesie.
Hemoporfin (5 mg/kg) wordt gedurende 20 minuten geïnfundeerd, gevolgd door lichtverlichting 10 minuten vanaf het begin van de infusie.
Verschillende lichte dosis PDT wordt toegepast op de patiënten.
|
|
Experimenteel: hoge lichtdosis
PDT wordt toegepast op de patiënten met een hoge lichtdosis: vermogensdichtheid van 75 mW/cm2 gedurende 20 minuten
|
Fotodynamische therapie wordt uitgevoerd met behulp van hemoporfine onder algemene anesthesie.
Hemoporfin (5 mg/kg) wordt gedurende 20 minuten geïnfundeerd, gevolgd door lichtverlichting 10 minuten vanaf het begin van de infusie.
Verschillende lichte dosis PDT wordt toegepast op de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: week 8
|
deel van de patiënten dat ten minste enige verbetering bereikt (kleurverbleking ten opzichte van de basislijn >= 20%)
|
week 8
|
|
Incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken na de behandeling
|
tot 24 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMME-C1904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .