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ポートワイン染色を有する小児(2-7歳)におけるヘモポルフィンPDTのパイロット研究

ポートワイン染色の小児(2~7歳)におけるヘモポルフィン光線力学療法のパイロット研究

このパイロット研究は、2-7 歳の子供のポートワイン染色 (PWS) に対する異なる光線量でのヘモポルフィン光線力学療法 (PDT) の安全性と有効性を評価することを目的としています。 小児におけるヘモポルフィンの薬物動態挙動および薬物動態パラメータも同様に調査されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PWSの臨床診断を受けた子供;
  • 2歳以上7歳未満;
  • 保護者は、この研究に自発的に参加することに同意し、インフォームドコンセント契約に署名しました

除外基準:

  • 頭と首の外側にある治療領域。
  • 有効性評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患;
  • -呼吸器疾患、重度の肺機能障害、気道過敏症の病歴、または悪性高体温が疑われる家族歴のある患者;
  • 有効性と安全性の評価を妨げる可能性のある、以前の治療によって引き起こされた治療領域の既存の傷;
  • アレルギー性疾患;卵、牛乳、または大豆タンパク質にアレルギーがあることが知られています。皮膚の光アレルギー、ポルフィリン症、または実験薬(ポルフィリン)の既知のアレルギー歴があり、化学的に類似の薬を構造化することが知られている;麻酔薬の既知のアレルギー歴;アレルギー体質;
  • 瘢痕性体質;
  • 免疫不全状態またはグルココルチコイドおよび免疫抑制剤の長期使用が必要;
  • 心電図異常または器質性心疾患;
  • -肝機能または腎機能の異常(アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼまたは総ビリルビン> 1.5正常上限[ULN]、または血清クレアチニンまたは血中尿素窒素> 1.5 ULN);
  • 凝固障害;
  • 重度の神経学的、精神医学的、内分泌および心血管疾患の患者;てんかんの病歴または最近のてんかん発作のある;
  • 麻酔前のリスクアセスメントで麻酔に適さないと判断された;
  • -過去4週間以内のPWSの以前の治療;
  • -過去4週間以内の臨床研究への参加;
  • 研究者が本研究への参加にふさわしくないと判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低光量
PDT は低光量で患者に適用されます: 電力密度 60mW/cm2 で 20 分間
光線力学療法は、全身麻酔下でヘモポルフィンを使用して行われます。 ヘモポルフィン(5mg/kg)を20分間注入し、注入開始から10分後に照明を点灯。 PDT の異なる光線量が患者に適用されます。
実験的:高光量
PDT は高光量で患者に適用されます: 20 分間 75mW/cm2 の電力密度
光線力学療法は、全身麻酔下でヘモポルフィンを使用して行われます。 ヘモポルフィン(5mg/kg)を20分間注入し、注入開始から10分後に照明を点灯。 PDT の異なる光線量が患者に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:8週目
少なくともある程度の改善を達成した患者の割合 (ベースラインからの色の退色 >= 20%)
8週目
有害事象および副作用の発生率
時間枠:治療後24週間まで
治療後24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月27日

一次修了 (実際)

2023年2月15日

研究の完了 (実際)

2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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