Pilotażowe badanie PDT hemoporfiny u dzieci (w wieku 2-7 lat) z plamą z wina porto

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci z klinicznym rozpoznaniem PWS;
• ≥2 lata i <7 lat;
• Opiekunowie zgodzili się dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i podpisali umowę o świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

• Obszar terapii zlokalizowany poza głową i szyją;
• Inne choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę skuteczności;
• Pacjenci z chorobami układu oddechowego, ciężką dysfunkcją płuc, nadreaktywnością dróg oddechowych w wywiadzie lub podejrzeniem hipertermii złośliwej w wywiadzie rodzinnym;
• Istniejące wcześniej blizny w obszarze leczenia spowodowane wcześniejszym leczeniem, które mogą zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa;
• z chorobami alergicznymi; wiadomo, że jest uczulony na jajka, mleko lub białko sojowe; wiadomo, że ma fotoalergie skórne, porfirię lub znaną historię alergii na leki eksperymentalne (porfiryny) i chemicznie podobne leki; znana historia alergii na środki znieczulające; konstytucja alergiczna;
• Konstytucja bliznowata;
• stany obniżonej odporności lub konieczność długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów i środków immunosupresyjnych;
• Zaburzenia elektrokardiograficzne lub organiczne choroby serca;
• Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa lub asparaginianowa lub bilirubina całkowita > 1,5 górnej granicy normy [GGN] lub stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi > 1,5 GGN);
• Zaburzenia krzepnięcia;
• Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi, psychiatrycznymi, endokrynologicznymi i sercowo-naczyniowymi; z padaczką w wywiadzie lub niedawnymi napadami padaczkowymi;
• zostać oceniony jako nienadający się do znieczulenia na podstawie oceny ryzyka przed znieczuleniem;
• Przebyta terapia PWS w ciągu ostatnich 4 tygodni;
• Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
• Badacze uznają, że nie nadają się do udziału w badaniu