Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie PDT hemoporfinu u dětí (2-7 let) s skvrnou od portského vína

18. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Pilotní studie hemoporfinové fotodynamické terapie u dětí (2-7 let) s skvrnou od portského vína

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost fotodynamické terapie hemoporfinem (PDT) s různými dávkami světla pro skvrny od portského vína (PWS）) u dětí ve věku 2–7 let. Bude také zkoumáno farmakokinetické chování a farmakokinetické parametry hemoporfinu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s klinickou diagnózou PWS；
  • ≥2 roky a <7 let；
  • Opatrovníci souhlasili s dobrovolnou účastí na této studii a podepsali dohodu o informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Terapeutická oblast umístěná mimo hlavu a krk;
  • Jiná kožní onemocnění, která mohou narušovat hodnocení účinnosti;
  • Pacienti s respiračním onemocněním, těžkou plicní dysfunkcí, anamnézou hyperreaktivity dýchacích cest nebo rodinnou anamnézou podezření na maligní hypertermii;
  • Preexistující jizvy v ošetřované oblasti způsobené předchozí léčbou, které by mohly interferovat s hodnocením účinnosti a bezpečnosti;
  • s alergickými onemocněními; známou alergií na vejce, mléko nebo sójovou bílkovinu; známo, že má kožní fotoalergii, porfyrii nebo známou alergickou anamnézu experimentálních léků (porfyrinů) a chemicky strukturovaných podobných léků; známá alergická anamnéza anestetik; alergická konstituce;
  • Jizvatá konstituce;
  • Imunokompromitované stavy nebo potřeba dlouhodobého užívání glukokortikoidů a imunosupresiv;
  • Elektrokardiografické abnormality nebo organická srdeční onemocnění;
  • Abnormální funkce jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza nebo aspartáttransamináza nebo celkový bilirubin > 1,5 horní hranice normy [ULN] nebo sérový kreatinin nebo dusík močoviny v krvi > 1,5 ULN);
  • Poruchy koagulace;
  • Pacienti se závažnými neurologickými, psychiatrickými, endokrinními a kardiovaskulárními onemocněními; s epilepsií v anamnéze nebo nedávnými epileptickými záchvaty;
  • Být vyhodnocen jako nevhodný pro anestezii posouzením rizika před anestezií；
  • předchozí terapie PWS během posledních 4 týdnů;
  • Účast na jakýchkoli klinických studiích během posledních 4 týdnů;
  • Vyšetřovatelé budou považováni za nevhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká dávka světla
PDT se aplikuje pacientům při nízké dávce světla: hustota výkonu 60 mW/cm2 po dobu 20 minut
Lék: Hemoporfin PDT
Fotodynamická terapie se provádí pomocí hemoporfinu v celkové anestezii. Hemoporfin (5 mg/kg) se podává infuzí po dobu 20 minut, po které následuje lehké osvětlení 10 minut od začátku infuze. Pacientům je aplikována různá světelná dávka PDT.
Experimentální: vysoká dávka světla
PDT se aplikuje pacientům při vysoké dávce světla: hustota výkonu 75 mW/cm2 po dobu 20 minut
Lék: Hemoporfin PDT
Fotodynamická terapie se provádí pomocí hemoporfinu v celkové anestezii. Hemoporfin (5 mg/kg) se podává infuzí po dobu 20 minut, po které následuje lehké osvětlení 10 minut od začátku infuze. Pacientům je aplikována různá světelná dávka PDT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: týden 8
podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň určitého zlepšení (zblednutí barvy od výchozí hodnoty >= 20 %)
týden 8
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí
Časové okno: až 24 týdnů po ošetření
až 24 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMME-C1904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvrna od portského vína

Klinické studie na Hemoporfin PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit