DBS for TRD Med Medtronic Summit RC+S

Inklusionskriterier:

• Alder 25-70 år.
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
• Bor i pendlingsafstand til New York City og studiested (Mount Sinai West Hospital)
• Primær psykiatrisk diagnose af Major Depressive Disorder (MDD), enten enkelt episode eller tilbagevendende type, uden psykotiske træk, der i øjeblikket oplever en Major Depressive Episode (MDE), som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM IV-TR (SCID). To uafhængige psykiatere vil bekræfte diagnosen.
• Aktuel depressiv episode af mindst to års varighed ELLER en historie med mere end 3 livslange depressive episoder.
• Minimumsscore ved studiestart på 20 på Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer (HDRS-17)
• Gennemsnitlig præoperativ HDRS-17-score på 20 eller derover (gennemsnitligt over fire ugentlige præ-kirurgiske evalueringer i løbet af de fire uger forud for operationen) og en gennemsnitlig præoperativ HDRS-17-score, der ikke er mere end 30 % lavere end baseline screening HDRS -17 point.
• En maksimal global vurdering af funktion på 50 eller derunder.

• Bekræftet at have behandlingsresistent depression (TRD). Behandling-resistens vil blive defineret som:

  1. Manglende respons på mindst fire forskellige antidepressive behandlinger (inklusive mindst tre medicin fra mindst tre forskellige lægemiddelklasser), evidensbaseret psykoterapi eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) administreret i passende doser og varighed under den aktuelle episode. Vi vil kræve dokumentation (dvs. en erklæring fra den behandlende psykiater) om, at et behandlingsforsøg har fejlet (enten ingen respons på maksimalt tolerable doser i minimum 4 uger eller bivirkninger ved submaksimale doser) som kodet af en revideret antidepressiv behandling Historieskema (ATHF). Undersøgelsens efterforskere vil bekræfte hver behandling via gennemgang af journaler fra henvisende psykiatere og/eller apoteksjournaler.
  2. Svigt eller intolerance af et tilstrækkeligt forløb af elektrokonvulsiv terapi (ECT) under enhver episode (bekræftet af lægejournaler) eller ikke modtagelse af ECT på grund af en grund, der anses for gyldig af undersøgelsespsykiateren. Sådanne årsager kan omfatte manglende tilgængelighed af ECT-udbydere i patientens lokalitet, bekymring vedrørende indvirkningen af ​​kognitive bivirkninger af ECT på den nuværende evne til at arbejde eller fungere eller manglende evne til at opnå tredjepartsbetaling for ECT. Derudover er det anerkendt, at sandsynligheden for, at en patient, der har svigtet fire medicin i den aktuelle episode, vil opnå en varig respons med ECT er omkring 18 % (60 % sandsynlighed for et akut respons og 30 % for at opretholde respons i mindst 24 uger ); Patienter, der har nægtet ECT, fordi de føler, at chancen for fordele ikke opvejer risiciene forbundet med ECT, vil blive betragtet som berettigede.
• Kan gennemgå præoperativ MR
• Hav en udpeget omsorgsperson til rådighed for at hjælpe med at overholde undersøgelsesprocedurerne
• Villig og i stand til at overholde alle studierelaterede aftaler og procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Andre akse I komorbide tilstande
• Aktive selvmordstanker med forsæt, selvmordsforsøg inden for de sidste seks måneder, mere end tre selvmordsforsøg inden for de sidste to år eller alvorlig selvmordsrisiko som bestemt af undersøgelsens psykiatere
• Andre primære neurologiske lidelser eller ustabil medicinsk sygdom
• Tilstande, der kræver antikoagulantbehandling, som ikke kan afbrydes i den perioperative periode, efter behov
• Tilstande, der kræver MR-scanninger eller diatermi
• Graviditet eller plan om at blive gravid under undersøgelsen
• Kontraindikationer for generel anæstesi, neurokirurgi eller en MR-scanning
• I øjeblikket implanteret med en pacemaker/defibrillator eller anden implanteret elektrisk enhed, som kan forstyrre DBS-stimulatoren, eller hvis funktion kan blive påvirket af implantationen.
• Patienter, der mangler kapacitet til korrekt brug og vedligeholdelse af enheden, efter forskerholdets mening