Medtronic Summit RC+S を使用した TRD 用 DBS

包含基準:

• 年齢 25 ～ 70 歳。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
• ニューヨーク市と学習場所（Mount Sinai West Hospital）への通勤圏内に住んでいる
• -大うつ病性障害（MDD）の一次精神医学的診断、精神病的特徴のない単一エピソードまたは再発型のいずれかで、現在大うつ病エピソード（MDE）を経験しており、DSM IV-TR（SCID）の構造化臨床面接によって診断されました。 2 人の独立した精神科医が診断を確認します。
• -少なくとも2年間の現在のうつ病エピソード、または生涯のうつ病エピソードが3回以上の履歴。
• -17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）で20の研究登録時の最小スコア
• -20以上の平均術前HDRS-17スコア（手術前の4週間の週4回の手術前評価の平均）および平均術前HDRS-17スコアがベースラインスクリーニングHDRSより30％以下低い-17 スコア。
• 50以下の最大総合機能評価。

• 治療抵抗性うつ病（TRD）であることが確認されました。 治療抵抗性は次のように定義されます。

  1. 現在のエピソード中に適切な用量と期間で投与された、少なくとも4つの異なる抗うつ薬治療（少なくとも3つの異なる薬物クラスからの少なくとも3つの薬物療法を含む）、証拠に基づく精神療法、または電気けいれん療法（ECT）に反応しない。 修正された抗うつ薬治療法でコード化されているように、治療試験が失敗したこと（最低4週間の最大耐量に対する反応がないか、最大未満の用量で副作用）の文書（つまり、治療する精神科医からの声明）が必要です。履歴フォーム (ATHF)。 治験責任医師は、紹介精神科医からの記録および/または薬局の記録をレビューすることにより、各治療を確認します。
  2. -エピソード中の電気けいれん療法（ECT）の適切なコースの失敗または不耐性（医療記録で確認）、または研究精神科医によって有効と見なされる理由によりECTを受けていない。 このような理由には、患者のいる場所で ECT プロバイダーを利用できないこと、現在の仕事や機能に対する ECT の認知的副作用の影響に関する懸念、または ECT の第三者による支払いを得ることができないことが含まれる場合があります。 さらに、現在のエピソードで 4 つの投薬に失敗した患者が ECT で持続的な反応を達成する確率は約 18% (急性反応の確率 60%、少なくとも 24 週間反応を維持する確率 30%) であることが認識されています。 ); ECT に伴うリスクよりも利益の可能性の方が大きいと感じて ECT を拒否した患者は、資格があると見なされます。
• -術前MRIを受けることができる
• 研究手順の遵守を支援するために利用できる指定された介護者を用意する
• -研究に関連するすべての予定と手順を喜んで順守できる

除外基準:

• その他の第 1 軸併存疾患
• -意図的な積極的な自殺念慮、過去6か月以内の自殺未遂、過去2年以内の3回以上の自殺未遂、または研究精神科医によって決定された深刻な自殺リスク
• その他の原発性神経障害または不安定な医学的疾患
• -必要に応じて、周術期に中止できない抗凝固療法を必要とする状態
• -MRIスキャンまたはジアテルミーを必要とする状態
• -妊娠中または研究中に妊娠する予定
• 全身麻酔、脳神経外科、または MRI スキャンの禁忌
• 現在、心臓ペースメーカー/除細動器またはその他の埋め込み式電気機器が埋め込まれているため、DBS 刺激装置に干渉する可能性があるか、その機能がその埋め込みによって影響を受ける可能性があります。
• 研究チームの意見では、適切なデバイスの使用とメンテナンスの能力が不足している患者