DBS pro TRD S Medtronic Summit RC+S

Kritéria pro zařazení:

• Věk 25-70 let.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Bydlí v dojezdové vzdálenosti do New Yorku a studijního místa (Mount Sinai West Hospital)
• Primární psychiatrická diagnóza velké depresivní poruchy (MDD), buď jednotlivé epizody, nebo recidivujícího typu, bez psychotických rysů, v současné době prožívá velkou depresivní epizodu (MDE), jak je diagnostikováno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM IV-TR (SCID). Diagnózu potvrdí dva nezávislí psychiatři.
• Současná depresivní epizoda trvající alespoň dva roky NEBO anamnéza více než 3 celoživotních depresivních epizod.
• Minimální skóre při vstupu do studie 20 na 17položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS-17)
• Průměrné předoperační skóre HDRS-17 20 nebo vyšší (v průměru za čtyři týdenní předchirurgická hodnocení během čtyř týdnů před operací) a průměrné předoperační skóre HDRS-17 ne o více než 30 % nižší než výchozí screening HDRS -17 bodů.
• Maximální globální hodnocení funkčnosti 50 nebo méně.

• Potvrzeno, že má depresi rezistentní na léčbu (TRD). Rezistence na léčbu bude definována jako:

  1. Selhání odpovědi na minimálně čtyři různé antidepresivní léčby (včetně alespoň tří léků z alespoň tří různých lékových skupin), psychoterapii založenou na důkazech nebo elektrokonvulzivní terapii (ECT) podávanou v adekvátních dávkách a trvání během aktuální epizody. Budeme vyžadovat dokumentaci (tj. prohlášení ošetřujícího psychiatra), že léčebný pokus selhal (buď žádná odpověď na maximální tolerovatelné dávky po dobu minimálně 4 týdnů, nebo vedlejší účinky při submaximálních dávkách), jak je kódováno revidovanou léčbou antidepresivy Formulář historie (ATHF). Vyšetřovatelé studie potvrdí každou léčbu kontrolou záznamů od doporučujících psychiatrů a/nebo záznamů z lékárny.
  2. Selhání nebo nesnášenlivost adekvátního průběhu elektrokonvulzivní terapie (ECT) během jakékoli epizody (potvrzené lékařskými záznamy) nebo nepřijetí ECT z důvodu, který psychiatr studie považuje za platný. Mezi takové důvody může patřit nedostatečná dostupnost poskytovatelů ECT v místě pacienta, obavy týkající se dopadu kognitivních vedlejších účinků ECT na současnou schopnost pracovat nebo fungovat nebo neschopnost získat platbu třetí stranou za ECT. Kromě toho se uznává, že pravděpodobnost, že pacient, u kterého selhaly čtyři léky v aktuální epizodě, dosáhne trvalé odpovědi pomocí ECT, je asi 18 % (60 % pravděpodobnost akutní odpovědi a 30 % udržení odpovědi po dobu alespoň 24 týdnů ); pacienti, kteří odmítli ECT, protože se domnívali, že jejich přínos nepřeváží rizika spojená s ECT, budou považováni za způsobilé.
• Možnost podstoupit předoperační MRI
• Mít k dispozici určeného pečovatele, který bude pomáhat při dodržování studijních postupů
• Ochotný a schopný dodržet všechny termíny a postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

• Jiné komorbidní stavy osy I
• Aktivní sebevražedné úmysly, pokus o sebevraždu během posledních šesti měsíců, více než tři pokusy o sebevraždu během posledních dvou let nebo vážné riziko sebevraždy, jak určili psychiatři studie
• Jiné primární neurologické poruchy nebo nestabilní zdravotní onemocnění
• Stavy vyžadující antikoagulační léčbu, kterou nelze podle potřeby na perioperační období přerušit
• Stavy vyžadující vyšetření magnetickou rezonancí nebo diatermii
• Těhotenství nebo plán otěhotnění během studie
• Kontraindikace pro celkovou anestezii, neurochirurgii nebo vyšetření magnetickou rezonancí
• V současné době je implantován kardiostimulátor/defibrilátor nebo jiné implantované elektrické zařízení, které může rušit stimulátor DBS nebo jehož funkce může být ovlivněna jeho implantací.
• Pacienti, kteří podle názoru výzkumného týmu nemají kapacitu pro správné používání a údržbu zařízení