DBS TRD:lle Medtronic Summit RC+S:n kanssa
Deep Brain Stimulation (DBS) hoitoon kestävää masennusta varten: paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP) tutkiminen Medtronic Summit RC+S "Brain Radio" -järjestelmällä
Arviolta 30 miljoonasta amerikkalaisesta, jotka kärsivät vakavasta masennushäiriöstä, noin 10 % katsotaan hoidolle vastustuskykyisiksi. Deep brain stimulation (DBS) aivojen alueelle, jota kutsutaan subcallosal cingulateksi (SCC), on kehittymässä hoitoresistentin masennuksen (TRD) strategia, johon kuuluu elektrodien sijoittaminen tietylle aivojen alueelle ja kyseisen alueen stimulointi sähköllä. Tämän uskotaan nollaavan oireista vastuussa olevan aivoverkoston ja johtavan merkittävään masennuslääkevasteeseen. Avointen tutkimusten sarja on osoittanut jatkuvan, pitkäaikaisen masennuslääkkeen vaikutuksen 40–60 %:lla tätä hoitoa saaneista potilaista. Haasteena tämän aloittelevan hoidon tehokkaalle levittämiselle on biomarkkereiden (objektiiviset, mitattavissa olevat kehon ja aivojen tilan indikaattorit) puuttuminen ohjaamaan laitteen sijoittelua ja valitsemaan stimulaatioparametreja seurantahoidon aikana.
Käyttämällä kokeellista prototyyppiä DBS-laitetta nimeltä Summit RC+S (Medtronic, Inc), joka pystyy sekä välittämään stimulaatiota aivoihin että tallentamaan sähköisiä signaaleja suoraan aivoista, tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan muutokset paikallisissa kenttäpotentiaalissa (LFP). erityisiä sähköisiä signaaleja, joiden uskotaan edustavan sitä, kuinka aivot välittävät tietoa alueelta toiselle, jotta voidaan nähdä, miten tämä liittyy DBS-parametrien asetuksiin ja potilaan masennusoireisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia LFP:itä ennen aktiivista DBS-stimulaatiota ja sen aikana sellaisten muutosten tunnistamiseksi, jotka korreloivat SCC DBS:n masennuslääkkeiden kanssa.
Tutkimusryhmä rekrytoi 10 TRD-potilasta ja implantoi heille Summit RC+S -järjestelmän. Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyitä kyselylomakkeita ja keräämään LFP-tietoja kahdesti päivässä ensimmäisen tutkimusvuoden ajan, sekä suorittamaan viikoittain henkilökohtaisesti tutkimusmenettelyjä ja arviointeja tutkimusryhmän kanssa enintään vuoden ajan. Näitä ovat tapaamiset tutkimuspsykiatrin, psykologin kanssa, oireiden arvioinnit ja säännölliset EEG:t (päänahan aivoaaltojen tallenteet). Lyhyt keskeytyskoe suoritetaan kuuden kuukauden stimulaation jälkeen, jossa laite sammutetaan ja LFP-muutosmallit tallennetaan. Koko tutkimuksen odotetaan kestävän noin 10 vuotta, mikä on laitteen virtaa käyttävän akun odotettu käyttöikä. Kaikkien osallistujien on asuttava New Yorkin pääkaupunkiseudulla tutkimuksen kahden ensimmäisen vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai West
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-70 vuotta.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Asuu työmatkan päässä New York Citystä ja opiskelupaikasta (Mount Sinai West Hospital)
- Ensisijainen psykiatrinen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD), joko yksittäinen episodi tai toistuva tyyppi, ilman psykoottisia piirteitä, tällä hetkellä vakava masennusjakso (MDE), kuten DSM IV-TR:n (SCID) strukturoidussa kliinisessä haastattelussa diagnosoidaan. Kaksi riippumatonta psykiatria vahvistaa diagnoosin.
- Nykyinen vähintään kaksi vuotta kestänyt masennusjakso TAI yli 3 elinikäistä masennusjaksoa.
- Vähimmäispisteet tutkimukseen osallistuessa 20 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-17)
- Keskimääräinen ennen leikkausta HDRS-17-pistemäärä on 20 tai enemmän (keskiarvo neljän viikoittaisen leikkausta edeltävän arvioinnin aikana neljän leikkausta edeltävän viikon aikana) ja keskimääräinen ennen leikkausta HDRS-17-pistemäärä on enintään 30 % alempi kuin HDRS-perusseulonnassa. -17 pisteet.
- Enimmäisyleisarvio toiminnasta on 50 tai vähemmän.
Varmistettu, että hänellä on hoitoresistentti masennus (TRD). Hoitoresistenssi määritellään seuraavasti:
- Epäonnistunut vaste vähintään neljään eri masennuslääkehoitoon (mukaan lukien vähintään kolme lääkettä vähintään kolmesta eri lääkeryhmästä), näyttöön perustuvaan psykoterapiaan tai sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT), joka annetaan riittävinä annoksina ja kestoisina tämän jakson aikana. Vaadimme dokumentaatiota (eli hoitavan psykiatrin lausuntoa) siitä, että hoitokoe on epäonnistunut (joko ei ole saatu vastetta suurimmalle siedetylle annoksille vähintään 4 viikon ajan tai sivuvaikutuksia submaksimaalisilla annoksilla) tarkistetun masennuslääkehoidon koodaamana Historialomake (ATHF). Tutkimustutkijat vahvistavat jokaisen hoidon tarkastelemalla lähetettävien psykiatreiden ja/tai apteekkien asiakirjoja.
- Riittävän sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) epäonnistuminen tai sietämättömyys minkä tahansa jakson aikana (varmistetaan lääketieteellisistä tiedoista) tai ECT:n saamatta jättäminen tutkimuspsykiatrin päteväksi katsoman syyn vuoksi. Tällaisia syitä voivat olla ECT-palveluntarjoajien puute potilaan sijainnissa, huoli ECT:n kognitiivisten sivuvaikutusten vaikutuksesta nykyiseen työ- tai toimintakykyyn tai kyvyttömyys saada kolmannelta osapuolelta maksua ECT:stä. Lisäksi tiedetään, että todennäköisyys, että potilas, jolle neljä lääkitystä epäonnistui nykyisen jakson aikana, saavuttaa kestävän vasteen ECT:llä, on noin 18 % (60 %:n todennäköisyys akuutille vasteelle ja 30 %:n todennäköisyys, että vaste säilyy vähintään 24 viikon ajan ); potilaat, jotka ovat kieltäytyneet ECT:stä, koska he katsovat, että hyöty ei ole suurempi kuin ECT-hoitoon liittyviä riskejä, katsotaan kelpoisiksi.
- Mahdollisuus tehdä ennen leikkausta MRI
- Varaa nimetty omaishoitaja auttamaan tutkimusmenettelyjen noudattamisessa
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä nimityksiä ja menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Muut Axis I -sairaudet
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella, itsemurhayritys viimeisen kuuden kuukauden aikana, enemmän kuin kolme itsemurhayritystä viimeisen kahden vuoden aikana tai tutkimuspsykiatrien määrittämä vakava itsemurhariski
- Muut primaariset neurologiset häiriöt tai epävakaat sairaudet
- Antikoagulanttihoitoa vaativat tilat, joita ei voida keskeyttää perioperatiivisen ajanjakson ajaksi tarpeen mukaan
- MRI-skannauksia tai diatermiaa vaativat olosuhteet
- Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Vasta-aiheet yleisanestesialle, neurokirurgialle tai magneettikuvaukseen
- Tällä hetkellä siihen on istutettu sydämentahdistin/defibrillaattori tai muu istutettu sähkölaite, joka voi häiritä DBS-stimulaattoria tai jonka toimintaan sen istuttaminen voi vaikuttaa.
- Potilaat, joilla ei ole tutkimusryhmän mielestä kykyä laitteen oikeaan käyttöön ja huoltoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deep Brain Stimulation (DBS)
Avoin aktiivinen syväaivojen stimulaatio (DBS)
|
Avoin aktiivinen syväaivojen stimulaatio (DBS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukauden jatkuvan aktiivisen stimulaation jälkeen; 1 vuoden jatkuvan aktiivisen stimulaation jälkeen
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pisteissä 6 kuukauden ja 1 vuoden jatkuvassa aktiivisessa stimulaatiossa verrattuna leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen.
Hamilton Depression Rating Scale, 17 kohteen version pisteet, koko alue 0-50, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
|
Perustaso; 6 kuukauden jatkuvan aktiivisen stimulaation jälkeen; 1 vuoden jatkuvan aktiivisen stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukauden jatkuvan aktiivisen stimulaation jälkeen; 1 vuoden jatkuvan aktiivisen stimulaation jälkeen
|
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikossa 6 kuukauden ja 1 vuoden jatkuvan aktiivisen stimulaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
MADRS-kohteet luokitellaan jatkumolla 0-6 (0 = ei poikkeavuutta, 6 = vakava).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat masennusoireiden lisääntynyttä vakavuutta.
|
Perustaso; 6 kuukauden jatkuvan aktiivisen stimulaation jälkeen; 1 vuoden jatkuvan aktiivisen stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Mayberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Riva-Posse P, Choi KS, Holtzheimer PE, Crowell AL, Garlow SJ, Rajendra JK, McIntyre CC, Gross RE, Mayberg HS. A connectomic approach for subcallosal cingulate deep brain stimulation surgery: prospective targeting in treatment-resistant depression. Mol Psychiatry. 2018 Apr;23(4):843-849. doi: 10.1038/mp.2017.59. Epub 2017 Apr 11.
- Waters AC, Veerakumar A, Choi KS, Howell B, Tiruvadi V, Bijanki KR, Crowell A, Riva-Posse P, Mayberg HS. Test-retest reliability of a stimulation-locked evoked response to deep brain stimulation in subcallosal cingulate for treatment resistant depression. Hum Brain Mapp. 2018 Dec;39(12):4844-4856. doi: 10.1002/hbm.24327. Epub 2018 Aug 18.
- Riva-Posse P, Holtzheimer PE, Garlow SJ, Mayberg HS. Practical considerations in the development and refinement of subcallosal cingulate white matter deep brain stimulation for treatment-resistant depression. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):S27.e25-34. doi: 10.1016/j.wneu.2012.11.074. Epub 2012 Dec 13.
- Crowell AL, Garlow SJ, Riva-Posse P, Mayberg HS. Characterizing the therapeutic response to deep brain stimulation for treatment-resistant depression: a single center long-term perspective. Front Integr Neurosci. 2015 Jun 15;9:41. doi: 10.3389/fnint.2015.00041. eCollection 2015.
- Riva-Posse P, Choi KS, Holtzheimer PE, McIntyre CC, Gross RE, Chaturvedi A, Crowell AL, Garlow SJ, Rajendra JK, Mayberg HS. Defining critical white matter pathways mediating successful subcallosal cingulate deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2014 Dec 15;76(12):963-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.03.029. Epub 2014 Apr 13.
- Fitoz EC, Alagapan S, Cha J, Choi KS, Figee M, Kopell B, Obatusin M, Heisig S, Nauvel T, Razavilar A, Sarikhani P, Trivedi I, Gowatsky J, Alexander J, Guignon R, Khalid M, Forestal GB, Song HN, Denison T, O'Neill S, Karjagi S, Waters AC, Riva-Posse P, Mayberg HS, Rozell CJ. Common Electrophysiology Biomarkers Collected at Home Robustly Track Depression Recovery With Deep Brain Stimulation. medRxiv [Preprint]. 2026 Apr 20:2026.04.13.26350107. doi: 10.64898/2026.04.13.26350107.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 17-2763
- 5UH3NS103550 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .