DBS para TRD con Medtronic Summit RC+S

Criterios de inclusión:

• Edad 25-70 años.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Vive a poca distancia de la ciudad de Nueva York y del lugar de estudio (Hospital Mount Sinai West)
• Diagnóstico psiquiátrico primario de trastorno depresivo mayor (MDD), ya sea de episodio único o de tipo recurrente, sin características psicóticas, que actualmente experimenta un episodio depresivo mayor (MDE), según lo diagnosticado mediante entrevista clínica estructurada para DSM IV-TR (SCID). Dos psiquiatras independientes confirmarán el diagnóstico.
• Episodio depresivo actual de al menos dos años de duración O antecedentes de más de 3 episodios depresivos en la vida.
• Puntaje mínimo al ingresar al estudio de 20 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HDRS-17)
• Puntaje promedio de HDRS-17 preoperatorio de 20 o más (promedio de cuatro evaluaciones prequirúrgicas semanales durante las cuatro semanas previas a la cirugía) y un puntaje promedio de HDRS-17 preoperatorio no más del 30 % más bajo que el HDRS de detección inicial -17 puntuación.
• Una evaluación global máxima del funcionamiento de 50 o menos.

• Confirmado que tiene depresión resistente al tratamiento (TRD). La resistencia al tratamiento se definirá como:

  1. Falta de respuesta a un mínimo de cuatro tratamientos antidepresivos diferentes (incluidos al menos tres medicamentos de al menos tres clases diferentes de fármacos), psicoterapia basada en evidencia o terapia electroconvulsiva (TEC) administrada en dosis y duración adecuadas durante el episodio actual. Requeriremos documentación (es decir, una declaración del psiquiatra tratante) de que un ensayo de tratamiento ha fallado (ya sea sin respuesta a las dosis máximas tolerables durante un mínimo de 4 semanas, o efectos secundarios a dosis submáximas) según lo codificado por un tratamiento antidepresivo revisado. Formulario de Historia (ATHF). Los investigadores del estudio confirmarán cada tratamiento mediante la revisión de los registros de los psiquiatras remitentes y/o registros de farmacia.
  2. Fracaso o intolerancia de un curso adecuado de terapia electroconvulsiva (TEC) durante cualquier episodio (confirmado por registros médicos) o no recibir TEC por un motivo considerado válido por el psiquiatra del estudio. Dichos motivos pueden incluir la falta de disponibilidad de proveedores de TEC en la ubicación del paciente, la preocupación por el impacto de los efectos secundarios cognitivos de la TEC en la capacidad actual para trabajar o funcionar, o la incapacidad de obtener el pago de un tercero por la TEC. Además, se reconoce que la probabilidad de que un paciente que ha fallado a cuatro medicamentos en el episodio actual logre una respuesta duradera con TEC es de alrededor del 18 % (60 % de probabilidad de respuesta aguda y 30 % de mantener la respuesta durante al menos 24 semanas). ); Se considerarán elegibles los pacientes que hayan rechazado la TEC porque sienten que la probabilidad de beneficio no supera los riesgos asociados con la TEC.
• Capaz de someterse a una resonancia magnética preoperatoria
• Tener un cuidador designado disponible para ayudar en el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir con todas las citas y procedimientos relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

• Otras condiciones comórbidas del Eje I
• Ideación suicida activa con intención, intento de suicidio en los últimos seis meses, más de tres intentos de suicidio en los últimos dos años o riesgo de suicidio grave según lo determinado por los psiquiatras del estudio
• Otros trastornos neurológicos primarios o enfermedad médica inestable
• Condiciones que requieren terapia anticoagulante que no se puede suspender durante el período perioperatorio, según sea necesario
• Condiciones que requieren resonancias magnéticas o diatermia
• Embarazo o planes de quedar embarazada durante el estudio
• Contraindicaciones para anestesia general, neurocirugía o una resonancia magnética
• Actualmente tiene implantado un marcapasos/desfibrilador cardíaco u otro dispositivo eléctrico implantado que puede interferir con el estimulador DBS o cuya función puede verse afectada por su implantación.
• Pacientes que carecen de la capacidad para el uso y mantenimiento adecuado del dispositivo, en opinión del equipo de investigación