DBS per TRD Con il Medtronic Summit RC+S

Criterio di inclusione:

• Età 25-70 anni.
• Capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Vive a breve distanza da New York City e dal luogo di studio (Mount Sinai West Hospital)
• Diagnosi psichiatrica primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), episodio singolo o tipo ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, che attualmente presenta un Episodio Depressivo Maggiore (MDE), come diagnosticato dall'Intervista Clinica Strutturata per il DSM IV-TR (SCID). Due psichiatri indipendenti confermeranno la diagnosi.
• Episodio depressivo in atto della durata di almeno due anni O una storia di più di 3 episodi depressivi nel corso della vita.
• Punteggio minimo all'ingresso nello studio di 20 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HDRS-17)
• Punteggio HDRS-17 preoperatorio medio di 20 o superiore (media su quattro valutazioni preoperatorie settimanali durante le quattro settimane precedenti l'intervento) e un punteggio HDRS-17 preoperatorio medio non inferiore di oltre il 30% rispetto all'HDRS di screening di base -17 punteggio.
• Una valutazione globale massima del funzionamento di 50 o inferiore.

• Confermato di avere una depressione resistente al trattamento (TRD). La resistenza al trattamento sarà definita come:

  1. Mancata risposta a un minimo di quattro diversi trattamenti antidepressivi (inclusi almeno tre farmaci di almeno tre diverse classi di farmaci), psicoterapia basata sull'evidenza o terapia elettroconvulsivante (ECT) somministrata a dosi e durata adeguate durante l'episodio in corso. Richiederemo la documentazione (ad es. dichiarazione dello psichiatra curante) che uno studio di trattamento ha fallito (nessuna risposta alle dosi massime tollerabili per un minimo di 4 settimane, o effetti collaterali a dosi sub-massime) come codificato da un trattamento antidepressivo rivisto Modulo Storia (ATHF). Gli investigatori dello studio confermeranno ogni trattamento attraverso la revisione dei registri degli psichiatri di riferimento e/o dei registri della farmacia.
  2. Fallimento o intolleranza di un ciclo adeguato di terapia elettroconvulsivante (ECT) durante qualsiasi episodio (confermato da cartelle cliniche) o mancata ricezione di ECT per un motivo ritenuto valido dallo psichiatra dello studio. Tali motivi potrebbero includere la mancanza di disponibilità di fornitori di ECT nella posizione del paziente, la preoccupazione per l'impatto degli effetti collaterali cognitivi dell'ECT ​​sull'attuale capacità di lavorare o funzionare o l'impossibilità di ottenere il pagamento da parte di terzi per l'ECT. Inoltre, è riconosciuto che la probabilità che un paziente che ha fallito quattro farmaci nell'episodio corrente ottenga una risposta duratura con ECT è di circa il 18% (probabilità del 60% di una risposta acuta e del 30% di mantenimento della risposta per almeno 24 settimane ); i pazienti che hanno rifiutato l'ECT ​​perché ritengono che la possibilità di beneficio non superi i rischi associati all'ECT ​​saranno considerati ammissibili.
• In grado di sottoporsi a risonanza magnetica preoperatoria
• Avere un assistente designato disponibile per assistere nel rispetto delle procedure dello studio
• Disposto e in grado di rispettare tutte le nomine e le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

• Altre condizioni di comorbidità dell'Asse I
• Ideazione suicidaria attiva con intento, tentativo di suicidio negli ultimi sei mesi, più di tre tentativi di suicidio negli ultimi due anni o grave rischio di suicidio come determinato dagli psichiatri dello studio
• Altri disturbi neurologici primari o malattia medica instabile
• Condizioni che richiedono una terapia anticoagulante che non può essere interrotta per il periodo perioperatorio, come richiesto
• Condizioni che richiedono scansioni MRI o diatermia
• Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
• Controindicazioni per anestesia generale, neurochirurgia o risonanza magnetica
• Attualmente impiantato con un pacemaker/defibrillatore cardiaco o altro dispositivo elettrico impiantato che potrebbe interferire con lo stimolatore DBS o il cui funzionamento potrebbe essere influenzato dal suo impianto.
• Pazienti che non sono in grado di utilizzare e mantenere correttamente il dispositivo, secondo il parere del team di ricerca