DBS dla TRD z Medtronic Summit RC+S

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 25-70 lat.
• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Mieszka w odległości dojazdów do Nowego Jorku i miejsca nauki (szpital Mount Sinai West)
• Pierwotne rozpoznanie psychiatryczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), pojedynczego epizodu lub typu nawracającego, bez cech psychotycznych, aktualnie doświadczający epizodu dużej depresji (MDE), zdiagnozowanego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM IV-TR (SCID). Diagnozę potwierdzi dwóch niezależnych psychiatrów.
• Obecny epizod depresyjny trwający co najmniej dwa lata LUB historia ponad 3 epizodów depresyjnych w ciągu życia.
• Minimalny wynik przy wejściu do badania wynoszący 20 punktów w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-17)
• Średni przedoperacyjny wynik HDRS-17 wynoszący 20 lub więcej (uśredniony z czterech cotygodniowych ocen przedoperacyjnych w ciągu czterech tygodni poprzedzających operację) i średni przedoperacyjny wynik HDRS-17 nie więcej niż 30% niższy niż wyjściowy wynik badania przesiewowego HDRS -17 punktów.
• Maksymalna Globalna Ocena Funkcjonowania 50 lub mniej.

• Potwierdzono, że ma depresję lekooporną (TRD). Oporność na leczenie zostanie zdefiniowana jako:

  1. Brak odpowiedzi na co najmniej cztery różne terapie przeciwdepresyjne (w tym co najmniej trzy leki z co najmniej trzech różnych grup leków), psychoterapię opartą na dowodach lub terapię elektrowstrząsową (ECT) podawaną w odpowiednich dawkach i czasie trwania podczas bieżącego epizodu. Będziemy wymagać dokumentacji (tj. oświadczenia od psychiatry prowadzącego), że próba leczenia zakończyła się niepowodzeniem (brak odpowiedzi na maksymalne tolerowane dawki przez co najmniej 4 tygodnie lub działania niepożądane przy dawkach submaksymalnych) zgodnie z kodem poprawionego leczenia przeciwdepresyjnego Formularz historii (ATHF). Badacze potwierdzą każde leczenie poprzez przegląd zapisów od kierujących psychiatrów i/lub zapisów z apteki.
  2. Niepowodzenie lub nietolerancja odpowiedniego przebiegu terapii elektrowstrząsowej (EW) podczas dowolnego epizodu (potwierdzona dokumentacją medyczną) lub nieotrzymanie EW z powodu uznanego przez psychiatrę prowadzącego badanie za ważny. Takimi przyczynami mogą być brak dostępności świadczeniodawców EW w miejscu pobytu pacjenta, obawy dotyczące wpływu kognitywnych skutków ubocznych EW na bieżącą zdolność do pracy lub funkcjonowania lub niemożność uzyskania zapłaty za EW przez osobę trzecią. Dodatkowo uznaje się, że prawdopodobieństwo, że pacjent, u którego nie powiodły się cztery leki w obecnym epizodzie, uzyska trwałą odpowiedź za pomocą EW wynosi około 18% (60% prawdopodobieństwo ostrej odpowiedzi i 30% utrzymania odpowiedzi przez co najmniej 24 tygodnie). ); pacjenci, którzy odmówili EW, ponieważ uważają, że szansa na uzyskanie korzyści nie przewyższa ryzyka związanego z EW, zostaną uznani za kwalifikujących się.
• Możliwość poddania się przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu
• Mieć do dyspozycji wyznaczonego opiekuna, który pomoże w przestrzeganiu procedur badania
• Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich terminów i procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Inne choroby współistniejące osi I
• Aktywne myśli samobójcze z zamiarem, próba samobójcza w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, więcej niż trzy próby samobójcze w ciągu ostatnich dwóch lat lub poważne ryzyko samobójstwa określone przez psychiatrów biorących udział w badaniu
• Inne pierwotne zaburzenia neurologiczne lub niestabilna choroba medyczna
• Stany wymagające leczenia przeciwkrzepliwego, których nie można przerwać w okresie okołooperacyjnym, w zależności od potrzeb
• Stany wymagające skanów MRI lub diatermii
• Ciąża lub planowana ciąża podczas badania
• Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego, neurochirurgii lub rezonansu magnetycznego
• Obecnie wszczepiono rozrusznik serca/defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektryczne, które może zakłócać działanie stymulatora DBS lub którego wszczepienie może mieć wpływ na działanie.
• Pacjenci, którzy w opinii zespołu badawczego nie mają zdolności do prawidłowego użytkowania i konserwacji urządzenia