DBS för TRD Med Medtronic Summit RC+S

Inklusionskriterier:

• Ålder 25-70 år.
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
• Bor inom pendlingsavstånd till New York City och studieort (Mount Sinai West Hospital)
• Primär psykiatrisk diagnos av Major Depressive Disorder (MDD), antingen enstaka episod eller återkommande typ, utan psykotiska egenskaper, som för närvarande upplever en Major Depressive Episod (MDE), som diagnostiserats av Structured Clinical Interview för DSM IV-TR (SCID). Två oberoende psykiatriker kommer att bekräfta diagnosen.
• Aktuell depressiv episod av minst två års varaktighet ELLER en historia av mer än 3 livstidsdepressiva episoder.
• Minsta poäng vid studiestart på 20 på Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter (HDRS-17)
• Genomsnittlig preoperativ HDRS-17-poäng på 20 eller högre (i genomsnitt över fyra veckovisa preoperativa utvärderingar under de fyra veckorna före operationen) och ett genomsnittligt preoperativt HDRS-17-poäng som inte är mer än 30 % lägre än HDRS för baslinjescreening -17 poäng.
• En maximal global bedömning av funktion på 50 eller mindre.

• Bekräftat att ha behandlingsresistent depression (TRD). Behandling-resistens kommer att definieras som:

  1. Underlåtenhet att svara på minst fyra olika antidepressiva behandlingar (inklusive minst tre mediciner från minst tre olika läkemedelsklasser), evidensbaserad psykoterapi eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) administrerad i adekvata doser och varaktighet under den aktuella episoden. Vi kommer att kräva dokumentation (d.v.s. ett uttalande från den behandlande psykiatern) om att en behandlingsprövning har misslyckats (antingen inget svar på maximala tolererbara doser under minst 4 veckor, eller biverkningar vid submaximala doser) som kodats av en reviderad antidepressiv behandling Historieformulär (ATHF). Studiens utredare kommer att bekräfta varje behandling genom granskning av journaler från remitterande psykiatriker och/eller apoteksjournaler.
  2. Misslyckande eller intolerans av en adekvat kur av elektrokonvulsiv terapi (ECT) under någon episod (bekräftad av medicinska journaler) eller att inte få ECT på grund av en anledning som anses giltig av studiepsykiatern. Sådana orsaker kan inkludera bristande tillgänglighet av ECT-leverantörer på patientens plats, oro angående inverkan av kognitiva biverkningar av ECT på nuvarande förmåga att arbeta eller fungera, eller oförmåga att få tredjepartsbetalning för ECT. Dessutom är det känt att sannolikheten för att en patient som har misslyckats med fyra mediciner i den aktuella episoden kommer att uppnå ett bestående svar med ECT är cirka 18 % (60 % sannolikhet för ett akut svar och 30 % för att bibehålla svaret i minst 24 veckor ); Patienter som har vägrat ECT eftersom de känner att chansen till nytta inte uppväger riskerna med ECT kommer att anses vara berättigade.
• Kan genomgå preoperativ MRT
• Ha en utsedd vårdgivare tillgänglig för att hjälpa till att följa studieprocedurerna
• Vill och kan följa alla studierelaterade tillsättningar och rutiner

Exklusions kriterier:

• Andra Axis I-komorbida tillstånd
• Aktiva självmordstankar med uppsåt, självmordsförsök under de senaste sex månaderna, mer än tre självmordsförsök under de senaste två åren, eller allvarlig självmordsrisk enligt studiens psykiatriker
• Andra primära neurologiska störningar eller instabil medicinsk sjukdom
• Tillstånd som kräver antikoagulantbehandling som inte kan avbrytas under den perioperativa perioden, efter behov
• Tillstånd som kräver magnetröntgen eller diatermi
• Graviditet eller planerar att bli gravid under studien
• Kontraindikationer för generell anestesi, neurokirurgi eller MR-undersökning
• För närvarande implanterad med en pacemaker/defibrillator eller annan implanterad elektrisk enhet som kan störa DBS-stimulatorn eller vars funktion kan påverkas av implantationen.
• Patienter som saknar kapacitet för korrekt användning och underhåll av enheten, enligt forskargruppen