DBS для TRD с Medtronic Summit RC+S

Критерии включения:

• Возраст 25-70 лет.
• Возможность дать письменное информированное согласие.
• Живет недалеко от Нью-Йорка и места учебы (больница Mount Sinai West Hospital).
• Первичный психиатрический диагноз большого депрессивного расстройства (БДР), либо одиночный эпизод, либо рецидивирующий тип, без психотических особенностей, в настоящее время переживает большой депрессивный эпизод (БДЭ), как диагностировано структурированным клиническим интервью для DSM IV-TR (SCID). Два независимых психиатра подтвердят диагноз.
• Текущий депрессивный эпизод продолжительностью не менее двух лет ИЛИ наличие в анамнезе более 3 депрессивных эпизодов в течение жизни.
• Минимальный балл при включении в исследование 20 баллов по Шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS-17).
• Средний предоперационный балл HDRS-17 20 или выше (усредненный по четырем еженедельным предоперационным оценкам в течение четырех недель до операции) и средний предоперационный балл HDRS-17 не более чем на 30% ниже исходного скрининга HDRS. -17 баллов.
• Максимальная общая оценка функционирования 50 или меньше.

• Подтверждена резистентная к лечению депрессия (ТРД). Устойчивость к лечению будет определяться как:

  1. Отсутствие ответа на как минимум четыре различных курса лечения антидепрессантами (включая как минимум три препарата из как минимум трех разных классов препаратов), психотерапию, основанную на доказательствах, или электрошоковую терапию (ЭСТ), применяемую в адекватных дозах и продолжительности в течение текущего эпизода. Нам потребуется документация (т. е. заключение лечащего психиатра) о том, что испытание лечения не дало результатов (либо отсутствие ответа на максимально переносимые дозы в течение как минимум 4 недель, либо побочные эффекты при субмаксимальных дозах), как указано в пересмотренном лечении антидепрессантами. Форма истории (ATHF). Исследователи исследования подтвердят каждое лечение путем изучения записей направляющих психиатров и/или записей аптек.
  2. Отказ или непереносимость адекватного курса электросудорожной терапии (ЭСТ) во время любого эпизода (подтвержденного медицинскими записями) или отказ от проведения ЭСТ по причине, которую психиатр-исследователь считает уважительной. Такие причины могут включать в себя отсутствие поставщиков ЭСТ в месте нахождения пациента, озабоченность по поводу влияния когнитивных побочных эффектов ЭСТ на текущую способность работать или функционировать или невозможность получить стороннюю оплату за ЭСТ. Кроме того, признано, что вероятность того, что пациент, у которого четыре лекарства в текущем эпизоде ​​оказались неэффективными, достигнет устойчивого ответа на ЭСТ, составляет около 18% (60% вероятность острого ответа и 30% сохранение ответа в течение не менее 24 недель). ); пациенты, которые отказались от ЭСТ, потому что они считают, что шансы на пользу не перевешивают риски, связанные с ЭСТ, будут считаться подходящими.
• Возможность пройти предоперационную МРТ
• Иметь назначенного опекуна для помощи в соблюдении процедур исследования
• Желание и способность соблюдать все назначения и процедуры, связанные с учебой

Критерий исключения:

• Другие сопутствующие заболевания оси I
• Активные суицидальные мысли с намерением, суицидальная попытка в течение последних шести месяцев, более трех суицидальных попыток за последние два года или серьезный суицидальный риск по оценке психиатров-исследователей
• Другие первичные неврологические расстройства или нестабильное соматическое заболевание
• Состояния, требующие антикоагулянтной терапии, которые не могут быть прекращены на периоперационный период по мере необходимости.
• Условия, требующие МРТ или диатермии
• Беременность или планирование беременности во время исследования
• Противопоказания к общей анестезии, нейрохирургии или МРТ
• В настоящее время им имплантирован кардиостимулятор / дефибриллятор или другое имплантированное электрическое устройство, которое может мешать работе стимулятора DBS или на функцию которого может повлиять его имплантация.
• По мнению исследовательской группы, пациенты, которым не хватает возможностей для надлежащего использования и обслуживания устройства.