DBS für TRD Mit dem Medtronic Summit RC+S

Einschlusskriterien:

• Alter 25-70 Jahre alt.
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
• Lebt in Pendeldistanz zu New York City und Studienort (Mount Sinai West Hospital)
• Primäre psychiatrische Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), entweder einzelne Episode oder wiederkehrender Typ, ohne psychotische Merkmale, die derzeit eine schwere depressive Episode (MDE) erlebt, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM IV-TR (SCID) diagnostiziert. Zwei unabhängige Psychiater bestätigen die Diagnose.
• Aktuelle depressive Episode von mindestens zwei Jahren Dauer ODER eine Vorgeschichte von mehr als 3 lebenslangen depressiven Episoden.
• Mindestpunktzahl bei Studieneintritt von 20 auf der 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
• Durchschnittlicher präoperativer HDRS-17-Score von 20 oder mehr (gemittelt über vier wöchentliche präoperative Auswertungen in den vier Wochen vor der Operation) und ein durchschnittlicher präoperativer HDRS-17-Score, der nicht mehr als 30 % niedriger ist als der HDRS-Ausgangswert des Screenings -17 Punkte.
• Eine maximale globale Funktionsbewertung von 50 oder weniger.

• Bestätigte behandlungsresistente Depression (TRD). Behandlungsresistenz wird definiert als:

  1. Nichtansprechen auf mindestens vier verschiedene antidepressive Behandlungen (darunter mindestens drei Medikamente aus mindestens drei verschiedenen Wirkstoffklassen), evidenzbasierte Psychotherapie oder Elektrokrampftherapie (ECT), die während der aktuellen Episode in angemessener Dosis und Dauer verabreicht werden. Wir benötigen eine Dokumentation (d. h. eine Erklärung des behandelnden Psychiaters), dass ein Behandlungsversuch fehlgeschlagen ist (entweder keine Reaktion auf maximal tolerierbare Dosen für mindestens 4 Wochen oder Nebenwirkungen bei submaximalen Dosen), wie durch eine überarbeitete Antidepressiva-Behandlung kodiert Geschichtsformular (ATHF). Die Prüfärzte der Studie bestätigen jede Behandlung durch Überprüfung der Aufzeichnungen von überweisenden Psychiatern und/oder Apothekenaufzeichnungen.
  2. Versagen oder Unverträglichkeit einer angemessenen Elektrokrampftherapie (ECT) während einer Episode (bestätigt durch medizinische Aufzeichnungen) oder keine ECT erhalten aus einem Grund, der vom Studienpsychiater als gültig erachtet wird. Solche Gründe können die mangelnde Verfügbarkeit von ECT-Anbietern am Standort des Patienten, Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen kognitiver Nebenwirkungen von ECT auf die aktuelle Arbeits- oder Funktionsfähigkeit oder die Unfähigkeit, Zahlungen von Dritten für ECT zu erhalten, umfassen. Darüber hinaus wird anerkannt, dass die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, bei dem vier Medikamente in der aktuellen Episode versagt haben, mit ECT ein dauerhaftes Ansprechen erzielt, etwa 18 % beträgt (60 % Wahrscheinlichkeit eines akuten Ansprechens und 30 % eines anhaltenden Ansprechens für mindestens 24 Wochen). ); Patienten, die die ECT abgelehnt haben, weil sie der Meinung sind, dass die Chance auf einen Nutzen die mit der ECT verbundenen Risiken nicht überwiegt, werden als förderfähig betrachtet.
• In der Lage, sich einer präoperativen MRT zu unterziehen
• Halten Sie eine bestimmte Pflegekraft bereit, die Sie bei der Einhaltung der Studienverfahren unterstützt
• Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Termine und Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Andere komorbide Erkrankungen der Achse I
• Aktive Suizidgedanken mit Vorsatz, Suizidversuch innerhalb der letzten sechs Monate, mehr als drei Suizidversuche innerhalb der letzten zwei Jahre oder ernsthaftes Suizidrisiko, wie von den Studienpsychiatern festgestellt
• Andere primäre neurologische Störungen oder instabile medizinische Erkrankungen
• Erkrankungen, die eine gerinnungshemmende Therapie erfordern, die bei Bedarf perioperativ nicht abgesetzt werden kann
• Bedingungen, die MRT-Scans oder Diathermie erfordern
• Schwangerschaft oder Plan, während der Studie schwanger zu werden
• Kontraindikationen für Vollnarkose, Neurochirurgie oder MRT-Untersuchung
• Derzeit mit einem Herzschrittmacher / Defibrillator oder einem anderen implantierten elektrischen Gerät implantiert, das den DBS-Stimulator stören oder dessen Funktion durch seine Implantation beeinträchtigt werden kann.
• Patienten, die nach Meinung des Forschungsteams nicht in der Lage sind, das Gerät ordnungsgemäß zu verwenden und zu warten