DBS for TRD Med Medtronic Summit RC+S

Inklusjonskriterier:

• Alder 25-70 år.
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
• Bor i pendlingsavstand til New York City og studiested (Mount Sinai West Hospital)
• Primær psykiatrisk diagnose av Major Depressive Disorder (MDD), enten enkeltepisode eller tilbakevendende type, uten psykotiske trekk, som for tiden opplever en Major Depressive Episode (MDE), som diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM IV-TR (SCID). To uavhengige psykiatere vil bekrefte diagnosen.
• Nåværende depressiv episode av minst to års varighet ELLER en historie med mer enn 3 livslange depressive episoder.
• Minimumsscore ved studiestart på 20 på Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer (HDRS-17)
• Gjennomsnittlig preoperativ HDRS-17-score på 20 eller høyere (gjennomsnittlig over fire ukentlige pre-kirurgiske evalueringer i løpet av de fire ukene før operasjonen) og en gjennomsnittlig preoperativ HDRS-17-score ikke mer enn 30 % lavere enn baseline screening HDRS -17 poeng.
• En maksimal global vurdering av funksjon på 50 eller mindre.

• Bekreftet å ha behandlingsresistent depresjon (TRD). Behandling-resistens vil bli definert som:

  1. Manglende respons på minimum fire forskjellige antidepressive behandlinger (inkludert minst tre medisiner fra minst tre forskjellige medikamentklasser), evidensbasert psykoterapi eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) administrert i tilstrekkelige doser og varighet i løpet av den aktuelle episoden. Vi vil kreve dokumentasjon (dvs. uttalelse fra behandlende psykiater) om at en behandlingsstudie har mislyktes (enten ingen respons på maksimale tolerable doser i minimum 4 uker, eller bivirkninger ved submaksimale doser) som kodet av en revidert antidepressiv behandling Historieskjema (ATHF). Studiens etterforskere vil bekrefte hver behandling via gjennomgang av journaler fra henvisende psykiatere og/eller apotekjournaler.
  2. Svikt eller intoleranse av et adekvat forløp med elektrokonvulsiv terapi (ECT) under enhver episode (bekreftet av medisinske journaler) eller ikke mottar ECT på grunn av en grunn som anses som gyldig av studiepsykiateren. Slike årsaker kan omfatte mangel på tilgjengelighet av ECT-leverandører på pasientens plassering, bekymring angående virkningen av kognitive bivirkninger av ECT på nåværende evne til å arbeide eller fungere, eller manglende evne til å få tredjepartsbetaling for ECT. I tillegg er det anerkjent at sannsynligheten for at en pasient som har sviktet fire medisiner i den aktuelle episoden vil oppnå en varig respons med ECT er omtrent 18 % (60 % sannsynlighet for en akutt respons og 30 % for å opprettholde responsen i minst 24 uker ); Pasienter som har nektet ECT fordi de føler at sjansen for nytte ikke oppveier risikoen forbundet med ECT vil bli vurdert som kvalifisert.
• Kan gjennomgå preoperativ MR
• Ha en utpekt omsorgsperson tilgjengelig for å hjelpe til med å følge studieprosedyrene
• Villig og i stand til å overholde alle studierelaterte avtaler og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Andre akse I komorbide tilstander
• Aktive selvmordstanker med hensikt, selvmordsforsøk i løpet av de siste seks månedene, mer enn tre selvmordsforsøk i løpet av de siste to årene, eller alvorlig selvmordsrisiko som bestemt av studiepsykiaterne
• Andre primære nevrologiske lidelser eller ustabil medisinsk sykdom
• Tilstander som krever antikoagulantbehandling som ikke kan avbrytes i den perioperative perioden, etter behov
• Tilstander som krever MR-skanning eller diatermi
• Graviditet eller planlegger å bli gravid under studien
• Kontraindikasjoner for generell anestesi, nevrokirurgi eller MR-skanning
• Foreløpig implantert med en pacemaker/defibrillator eller annen implantert elektrisk enhet som kan forstyrre DBS-stimulatoren eller hvis funksjon kan bli påvirket av implantasjonen.
• Pasienter som mangler kapasitet til riktig bruk og vedlikehold av utstyret, mener forskerteamet