DBS para TRD com o Medtronic Summit RC+S

Critério de inclusão:

• Idade 25-70 anos.
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Mora perto da cidade de Nova York e do local do estudo (Mount Sinai West Hospital)
• Diagnóstico psiquiátrico primário de Transtorno Depressivo Maior (TDM), episódio único ou tipo recorrente, sem características psicóticas, atualmente vivenciando um Episódio Depressivo Maior (TDM), conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM IV-TR (SCID). Dois psiquiatras independentes confirmarão o diagnóstico.
• Episódio depressivo atual com pelo menos dois anos de duração OU história de mais de 3 episódios depressivos ao longo da vida.
• Pontuação mínima na entrada do estudo de 20 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS-17)
• Pontuação HDRS-17 pré-operatória média de 20 ou mais (média de quatro avaliações pré-cirúrgicas semanais durante as quatro semanas anteriores à cirurgia) e pontuação HDRS-17 pré-operatória média não mais do que 30% menor do que o HDRS de triagem inicial -17 pontuação.
• Uma Avaliação Global de Funcionamento máxima de 50 ou menos.

• Confirmado para ter depressão resistente ao tratamento (TRD). A resistência ao tratamento será definida como:

  1. Falha em responder a um mínimo de quatro tratamentos antidepressivos diferentes (incluindo pelo menos três medicamentos de pelo menos três classes diferentes de medicamentos), psicoterapia baseada em evidências ou terapia eletroconvulsiva (ECT) administrada em doses e duração adequadas durante o episódio atual. Exigiremos documentação (ou seja, declaração do psiquiatra assistente) de que um teste de tratamento falhou (sem resposta às doses máximas toleráveis ​​por um período mínimo de 4 semanas ou efeitos colaterais em doses submáximas) conforme codificado por um tratamento antidepressivo revisado Formulário de Histórico (ATHF). Os investigadores do estudo confirmarão cada tratamento por meio da revisão dos registros dos psiquiatras de referência e/ou dos registros da farmácia.
  2. Falha ou intolerância a um curso adequado de terapia eletroconvulsiva (ECT) durante qualquer episódio (confirmado por registros médicos) ou não recebimento de ECT por motivo considerado válido pelo psiquiatra do estudo. Esses motivos podem incluir a falta de disponibilidade de provedores de ECT no local do paciente, preocupação com o impacto dos efeitos colaterais cognitivos da ECT na capacidade atual de trabalhar ou funcionar ou incapacidade de obter pagamento de terceiros pela ECT. Além disso, reconhece-se que a probabilidade de um paciente que falhou quatro medicamentos no episódio atual obter uma resposta duradoura com ECT é de cerca de 18% (60% de probabilidade de uma resposta aguda e 30% de manter a resposta por pelo menos 24 semanas ); os pacientes que recusaram a ECT porque sentem que a chance de benefício não supera os riscos associados à ECT serão considerados elegíveis.
• Capaz de passar por ressonância magnética pré-operatória
• Tenha um cuidador designado disponível para ajudar no cumprimento dos procedimentos do estudo
• Disposto e capaz de cumprir todos os compromissos e procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

• Outras condições comórbidas do Eixo I
• Ideação suicida ativa com intenção, tentativa de suicídio nos últimos seis meses, mais de três tentativas de suicídio nos últimos dois anos ou risco grave de suicídio conforme determinado pelos psiquiatras do estudo
• Outros distúrbios neurológicos primários ou doença médica instável
• Condições que requerem terapia anticoagulante que não pode ser descontinuada no período perioperatório, conforme necessário
• Condições que requerem exames de ressonância magnética ou diatermia
• Gravidez ou planeja engravidar durante o estudo
• Contra-indicações para anestesia geral, neurocirurgia ou ressonância magnética
• Atualmente implantado com um marca-passo/desfibrilador cardíaco ou outro dispositivo elétrico implantado que pode interferir no estimulador DBS ou cuja função pode ser afetada por sua implantação.
• Pacientes que não têm capacidade para uso e manutenção adequados do dispositivo, na opinião da equipe de pesquisa