美敦力 Summit RC+S 的 TRD DBS

纳入标准：

• 年龄25-70岁。
• 提供书面知情同意的能力。
• 居住在纽约市和学习地点（西奈山西医院）的通勤距离内
• 根据 DSM IV-TR (SCID) 的结构化临床访谈诊断，重度抑郁症 (MDD) 的初级精神病学诊断，无论是单发还是复发型，没有精神病特征，目前正在经历重度抑郁症 (MDE)。 两名独立的精神科医生将确认诊断。
• 当前至少持续两年的抑郁发作或有 3 次以上的终生抑郁发作史。
• 在 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 上，研究进入时的最低分数为 20
• 平均术前 HDRS-17 得分为 20 分或更高（在手术前 4 周内平均超过 4 周的术前评估）并且平均术前 HDRS-17 得分比基线筛查 HDRS 低不超过 30% -17 分。
• 最大全球功能评估为 50 或更低。

• 确认患有难治性抑郁症（TRD）。 治疗抵抗将被定义为：

  1. 未能对至少四种不同的抗抑郁药治疗（包括来自至少三种不同药物类别的至少三种药物）、循证心理治疗或在当前发作期间以足够剂量和持续时间进行的电休克疗法 (ECT) 作出反应。 我们将需要一份文件（即治疗精神病医生的声明）表明治疗试验失败（至少 4 周内对最大耐受剂量无反应，或在次最大剂量下出现副作用），如经修订的抗抑郁治疗所编码历史表（ATHF）。 研究调查员将通过审查转诊精神病医生的记录和/或药房记录来确认每项治疗。
  2. 在任何发作期间（通过医疗记录确认）未能或不能耐受适当的电休克疗法 (ECT) 或由于研究精神病医生认为有效的原因而未接受 ECT。 此类原因可能包括患者所在地缺乏 ECT 提供者、担心 ECT 的认知副作用对当前工作能力或功能的影响，或无法获得 ECT 的第三方付款。 此外，人们认识到，在当前事件中四种药物治疗失败的患者将通过 ECT 获得持久反应的概率约为 18%（急性反应概率为 60%，维持反应至少 24 周的概率为 30% );因认为获益的机会不超过与 ECT 相关的风险而拒绝 ECT 的患者将被视为符合条件。
• 能够进行术前核磁共振检查
• 有指定的看护人可以协助遵守研究程序
• 愿意并能够遵守所有与研究相关的约会和程序

排除标准：

• 其他 Axis I 合并症
• 有意图的主动自杀意念，过去六个月内的自杀未遂，过去两年内超过三次自杀未遂，或研究精神病学家确定的严重自杀风险
• 其他原发性神经系统疾病或不稳定的内科疾病
• 需要抗凝治疗且围手术期不能按要求停药的情况
• 需要 MRI 扫描或透热疗法的情况
• 研究期间怀孕或计划怀孕
• 全身麻醉、神经外科或 MRI 扫描的禁忌症
• 目前植入了心脏起搏器/除颤器或其他可能干扰 DBS 刺激器或其功能可能受其植入影响的植入式电子设备。
• 研究团队认为缺乏正确使用和维护设备能力的患者