- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04106869
수술 전후 신경인지 장애에 대한 환기의 영향
수술 중 저조기 일산화탄소가 수술 전후 신경인지 장애를 악화시키나요?
연구 개요
상세 설명
수술 전후 신경인지 장애(PND's)는 수술 후 중요한 합병증으로 남아 있습니다. 이 합병증의 원인에 대해 수년 동안 추측한 후 현재 연구에서는 염증성 캐스케이드가 시작되고 있음을 지적하고 있습니다. 수술/마취의 조합에 따라 고분자 그룹 상자 단백질 1(HMGB1)이 방출됩니다. 이 손상 관련 분자 패턴(DAMP)은 순환하는 골수 유래 단핵구(BM-DM)의 패턴 인식 수용체(PRR)에 결합합니다. 세포 내 신호 전달 경로를 통해 전사 인자 NF-kappa B는 핵으로 전달되어 활성화되고 전염증성 사이토카인의 발현 및 방출을 증가시킵니다. 이들은 차례로 혈액 뇌 장벽을 방해합니다. 뇌 실질 내에서 케모카인 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP-1)이 상향 조절되고 수용체인 CCR2에 결합하여 BM-DM을 유인합니다. 차례로 이것은 상주 정지 미세 아교 세포를 활성화합니다. 함께, BM-DM과 활성화된 미세아교세포는 장기 강화(LTP)를 방해하는 HMGB1 및 전염증성 사이토카인을 방출하여 학습 및 기억의 인지 기능에 필요한 시냅스 가소성 변화를 차단합니다.
수술 중 환기 최적화는 낮은 일회 호흡량(6-8ml/kg)과 15mmHg 미만의 구동 압력을 사용하여 보호 환기를 얻을 것을 제안한 많은 연구의 목표였습니다.
PND에 대한 수술 중 환기 관리의 영향에 초점을 맞춘 기사는 거의 없습니다.
이 전향적 연구는 고관절 전치환술을 받는 환자의 수술 중 신경인지 장애에 대한 수술 중 환기의 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다.
우리 연구의 목표는 다음과 같습니다.
알려진 고위험군 수술 환자에서 수술 중 신경인지 장애의 발병률과 지속 기간에 대한 수술 중 환기의 영향을 평가합니다.
동일한 수술 환자 그룹에서 말초 염증 마커(IL-6)를 측정합니다.
고관절 전치환술이 예정된 환자에서 수술 전후 신경인지 장애의 존재에 대한 평가는 T-MOCA 테스트를 사용하여 수행됩니다. 환자는 세 시점(기준, 수술 후 6주 및 수술 후 3개월)에 이 검사를 받아야 합니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 35mmHg 미만의 수술 중 호기말 CO2를 얻기 위해 환기되고 다른 그룹은 40-45mmHg의 수술 중 호기말 CO2를 얻기 위해 환기됩니다. 말초 염증 마커도 동일한 환자 그룹에서 측정됩니다.
이러한 환자의 마취 관리는 저희 병원의 진료 기준을 준수합니다.
전신 마취 중 생리적 매개변수 모니터링: 심박수, 산소 포화도(SpO2), 호흡수, 비침습 혈압, 호기말 CO2 수준, 흡기/호기말 O2 수준, 흡기/호기말 세보플루란 농도 및 온도 측정된 생리적 매개변수가 정상 범위 내에 있는지 확인하기 위해 수술 과정 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링 및 기록됩니다.
마찬가지로 모든 진정제 및 진통제의 누적 용량도 기록됩니다.
전신 마취 유도 및 유지:
모든 환자는 환기 지원을 용이하게 하기 위해 기관내 튜브를 사용하여 전신 마취를 받게 됩니다.
마취 유도는 다음을 사용하여 수행됩니다.
I. V. 수펜타닐 0.1- 0.2 mcg/kg I.V. 리도카인 1.5 mg/kg I.V. 프로포폴 2-3 mg/kg I.V. Rocuronium 0.6 -1.2 mg/kg 전신 마취는 O2:공기 혼합물의 0.5-2.5% sevoflurane을 사용하여 유지됩니다.
환기 설정은 다음과 같습니다.
6-8 ml/kg 및 15 mmHg 미만의 구동 압력(P 고원-PEEP)을 보장하기 위해 필요한 ETC02(호기말 C02) PEEP(호기말 양압)로 조정된 호흡수 I. V. 아세트아미노펜 15 mg/kg 및 I.V. 디클로페낙 1mg/kg, I.V. Tramadol 1-2 mg/kg 및 필요한 경우 I.V. 수펜타닐 5mcg
외과의가 근육 이완이 필요한 경우 I.V. rocuronium은 10~20mg 볼루스로 투여할 수 있습니다. I. V. 신경근 차단을 역전시키기 위해 필요한 경우 Sugammadex 4mg/kg을 투여합니다.
마취에서 깨어날 때:
모든 환자는 수술 후 회복실로 이송됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, 벨기에
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA(American Society of Anesthesia) 점수가 I-III인 환자
- 고관절 전치환술 예정
제외 기준:
- 현지 언어 이해력 부족
- 신경 정신 장애
- 약물/알코올 남용의 역사
- 항콜린제, 벤조디아제핀, 아편제/신경이완제 사용
- 지난 1개월 이내에 감염성 질환이 있는 환자/지난 2개월 이내에 면역 억제제 요법(예: 아자티오프린 또는 사이클로스포린) 또는 잠재적인 면역 조절 효과가 있는 만성 약물 치료
- 최근 3개월 이내 대수술을 받은 환자
- 심혈관 또는 호흡기 질환(흡연 포함)이 있어 임상적으로 관련된 기능 장애가 있는 환자
- 기존 CVA, 치매 및 인지 참여 능력을 방해하는 기타 신경학적 상태가 있는 환자
- 활동성 악성 종양 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 과호흡
환기 설정은 다음과 같습니다. 6-8 ml/kg 및 호흡수는 15 mmHg 미만의 구동 압력(P 고원-PEEP)을 보장하기 위해 필요한 ETC02(<35 mmHg) PEEP로 조정되었습니다. |
환기 설정은 다음과 같습니다. 6-8 ml/kg 및 필수 ETC02로 조정된 호흡수( |
|
위약 비교기: 저환기
환기 설정은 다음과 같습니다. 6-8 ml/kg 및 호흡수는 15 mmHg 미만의 구동 압력(P 고원-PEEP)을 보장하기 위해 필요한 ETC02(40-45 mmHg) PEEP로 조정되었습니다. |
환기 설정은 다음과 같습니다. 6-8 ml/kg 및 호흡수는 15 mmHg 미만의 구동 압력(P 고원-PEEP)을 보장하기 위해 필요한 ETC02(40-45 mmHg) PEEP로 조정되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T-MOCA 기준선
기간: 12 시간
|
수술 전후 신경인지 장애를 평가하기 위해 환자는 T-MOCA 검사를 받게 됩니다.
|
12 시간
|
|
T-MOCA-수술 후 6주
기간: 6주
|
수술 전후 신경인지 장애를 평가하기 위해 환자는 T-MOCA 검사를 받게 됩니다.
|
6주
|
|
T-MOCA-수술 후 3개월
기간: 3 개월
|
수술 전후 신경인지 장애를 평가하기 위해 환자는 T-MOCA 검사를 받게 됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 기준선 수술 전 말초 IL-6 농도
기간: 12 시간
|
수술 전에 IL-6를 측정하기 위한 혈액 샘플을 채취합니다.
|
12 시간
|
|
환자의 수술 후 말초 IL-6 농도; 수술 후 6시간
기간: 24 시간
|
IL-6 측정을 위한 혈액 샘플은 수술 후 6시간 후에 채취됩니다.
|
24 시간
|
|
환자의 수술 후 말초 IL-6 농도; 수술 후 24시간
기간: 24 시간
|
IL-6 측정을 위한 혈액 샘플은 수술 후 24시간 후에 채취됩니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Saxena, MD, CHU Charleroi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .