- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04106869
La influencia de la ventilación en los trastornos neurocognitivos perioperatorios
¿El CO2 tidal bajo intraoperatorio agrava los trastornos neurocognitivos perioperatorios?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos neurocognitivos perioperatorios (PND) siguen siendo una complicación importante después de la cirugía. Después de muchos años de especular sobre la etiología de esta complicación, actualmente los estudios apuntan a que se está desencadenando una cascada inflamatoria. Después de la combinación de cirugía/anestesia, se libera la proteína de caja de grupo 1 de alto peso molecular (HMGB1). Este patrón molecular asociado al daño (DAMP) se une a los receptores de reconocimiento de patrones (PRR) en los monocitos circulantes derivados de la médula ósea (BM-DM). A través de una vía de señalización intracelular, el factor de transcripción NF-kappa B pasa al núcleo, se activa y aumenta la expresión y liberación de citocinas proinflamatorias. Estos a su vez rompen la barrera hematoencefálica. Dentro del parénquima cerebral, la proteína quimioatrayente de monocitos de quimiocinas 1 (MCP-1) se regula positivamente y atrae a los BM-DM a través de la unión a su receptor, CCR2. A su vez, esto activa la microglía inactiva residente. Juntos, los BM-DM y la microglía activada liberan HMGB1 y citocinas proinflamatorias que interrumpen la potenciación a largo plazo (LTP), bloqueando así los cambios de plasticidad sináptica que se requieren para las funciones cognitivas del aprendizaje y la memoria.
La optimización de la ventilación intraoperatoria ha sido el objetivo de muchos estudios, que han sugerido obtener una ventilación protectora mediante el uso de volúmenes tidales bajos (6-8 ml/kg) y una presión de conducción inferior a 15 mm Hg.
Muy pocos artículos se han centrado en la influencia del manejo ventilatorio intraoperatorio en los DPN.
Este estudio prospectivo está diseñado para examinar la influencia de la ventilación intraoperatoria en los trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera.
Los objetivos de nuestro estudio son:
Evaluar la influencia de la ventilación intraoperatoria en la incidencia y duración de los trastornos neurocognitivos perioperatorios en un grupo conocido de alto riesgo de pacientes quirúrgicos.
Medir marcadores inflamatorios periféricos (IL-6) en el mismo grupo de pacientes quirúrgicos.
La evaluación de la presencia de trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes programados para una artroplastia total de cadera se realizará mediante el test T-MOCA. Los pacientes deberán realizar esta prueba en tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Un grupo será ventilado para obtener un CO2 espiratorio final intraoperatorio por debajo de 35 mm Hg y el otro grupo será ventilado para obtener un CO2 espiratorio final intraoperatorio de 40-45 mm Hg. Los marcadores inflamatorios periféricos también se medirán en el mismo grupo de pacientes.
El manejo de la anestesia de estos pacientes cumplirá con el estándar de práctica de atención de nuestro hospital.
Monitoreo de parámetros fisiológicos durante la anestesia general: frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno (SpO2), frecuencia respiratoria, presión arterial no invasiva, niveles de CO2 al final de la espiración, niveles de O2 inspirados/al final de la espiración, concentraciones de sevoflurano inspirado/al final de la espiración y temperatura serán monitoreados y registrados continuamente durante todo el procedimiento quirúrgico, para asegurar que los parámetros fisiológicos medidos estén dentro del rango normal.
Asimismo, también se registrarán las dosis acumuladas de todos los medicamentos sedantes y analgésicos.
Inducción y Mantenimiento de Anestesia General:
Todos los pacientes recibirán anestesia general mediante un tubo endotraqueal para facilitar el soporte ventilatorio.
La inducción de la anestesia se realizará utilizando lo siguiente:
IV Sufentanilo 0,1- 0,2 mcg/kg I.V. Lidocaína 1,5 mg/kg I.V. Propofol 2-3 mg/kg I.V. Rocuronio 0,6 -1,2 mg/kg La anestesia general se mantendrá con sevoflurano al 0,5-2,5% en una mezcla de O2:aire.
Los ajustes ventilatorios serán los siguientes:
6-8 ml/kg y frecuencia respiratoria ajustada a la ETC02 (C02 al final de la espiración) PEEP (presión positiva al final de la espiración) necesaria para garantizar una presión de conducción (P meseta-PEEP) por debajo de 15 mmHg Se proporcionará analgesia adicional con IV Acetaminofén 15 mg/kg y I.V. Diclofenaco 1 mg/kg, I.V. Tramadol 1-2 mg/kg y, si es necesario, bolos adicionales de I.V. sufentanilo 5 mcg.
Si el cirujano requiere relajación muscular, I.V. El rocuronio puede administrarse en bolos de 10-20 mg. IV Se administrará sugamadex 4 mg/kg si es necesario para revertir el bloqueo neuromuscular.
Al salir de la anestesia:
Todos los pacientes serán trasladados a la unidad de recuperación postoperatoria.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Bélgica
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una puntuación de I-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesia)
- Programado para artroplastia total de cadera
Criterio de exclusión:
- falta de comprensión del idioma local
- trastorno neuropsiquiátrico
- historial de abuso de drogas/alcohol
- uso de fármacos anticolinérgicos, benzodiazepinas, opiáceos/fármacos neurolépticos
- pacientes con una enfermedad infecciosa en el último mes/terapia inmunosupresora en los últimos 2 meses (p. ej., azatioprina o ciclosporina) o medicación crónica con posibles efectos inmunomoduladores
- pacientes que se sometieron a cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias (incluido el tabaquismo) que resultan en un deterioro de la función clínicamente relevante
- Pacientes con CVA preexistente, demencia y otras afecciones neurológicas que podrían interferir con su capacidad para participar cognitivamente
- pacientes con malignidad activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hiperventilación
Los ajustes ventilatorios serán los siguientes: 6-8 ml/kg y Frecuencia respiratoria ajustada a la ETC02 (<35 mmHg) PEEP requerida para asegurar una presión de conducción (P meseta-PEEP) por debajo de 15 mmHg. |
Los ajustes ventilatorios serán los siguientes: 6-8 ml/kg y Frecuencia respiratoria ajustada a la ETC02 requerida ( |
|
Comparador de placebos: Hipoventilación
Los ajustes ventilatorios serán los siguientes: 6-8 ml/kg y Frecuencia respiratoria ajustada a la ETC02 (40-45 mmHg) PEEP requerida para asegurar una presión de conducción (P meseta-PEEP) por debajo de 15 mmHg. |
Los ajustes ventilatorios serán los siguientes: 6-8 ml/kg y Frecuencia respiratoria ajustada a la ETC02 (40-45 mmHg) PEEP requerida para asegurar una presión de conducción (P meseta-PEEP) por debajo de 15 mmHg. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Línea de base T-MOCA
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Con el fin de evaluar los trastornos neurocognitivos perioperatorios, los pacientes realizarán la prueba T-MOCA
|
12 horas
|
|
T-MOCA-6-semanas-postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Con el fin de evaluar los trastornos neurocognitivos perioperatorios, los pacientes realizarán la prueba T-MOCA
|
6 semanas
|
|
T-MOCA-3-meses-postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Con el fin de evaluar los trastornos neurocognitivos perioperatorios, los pacientes realizarán la prueba T-MOCA
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de IL-6 periférica preoperatoria basal del paciente
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Se extraerán muestras de sangre para medir la IL-6 antes de la cirugía.
|
12 horas
|
|
Concentración de IL-6 periférica posoperatoria del paciente; 6 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se extraerán muestras de sangre para medir la IL-6 6 horas después de la cirugía.
|
24 horas
|
|
Concentración de IL-6 periférica posoperatoria del paciente; 24 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se extraerán muestras de sangre para medir la IL-6 24 horas después de la cirugía.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Saxena, MD, CHU Charleroi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Venti-delirium
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .