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La influencia de la ventilación en los trastornos neurocognitivos perioperatorios

8 de mayo de 2023 actualizado por: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

¿El CO2 tidal bajo intraoperatorio agrava los trastornos neurocognitivos perioperatorios?

Este estudio prospectivo está diseñado para examinar la influencia de la ventilación intraoperatoria en los trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Los trastornos neurocognitivos perioperatorios (PND) siguen siendo una complicación importante después de la cirugía. Después de muchos años de especular sobre la etiología de esta complicación, actualmente los estudios apuntan a que se está desencadenando una cascada inflamatoria. Después de la combinación de cirugía/anestesia, se libera la proteína de caja de grupo 1 de alto peso molecular (HMGB1). Este patrón molecular asociado al daño (DAMP) se une a los receptores de reconocimiento de patrones (PRR) en los monocitos circulantes derivados de la médula ósea (BM-DM). A través de una vía de señalización intracelular, el factor de transcripción NF-kappa B pasa al núcleo, se activa y aumenta la expresión y liberación de citocinas proinflamatorias. Estos a su vez rompen la barrera hematoencefálica. Dentro del parénquima cerebral, la proteína quimioatrayente de monocitos de quimiocinas 1 (MCP-1) se regula positivamente y atrae a los BM-DM a través de la unión a su receptor, CCR2. A su vez, esto activa la microglía inactiva residente. Juntos, los BM-DM y la microglía activada liberan HMGB1 y citocinas proinflamatorias que interrumpen la potenciación a largo plazo (LTP), bloqueando así los cambios de plasticidad sináptica que se requieren para las funciones cognitivas del aprendizaje y la memoria.

La optimización de la ventilación intraoperatoria ha sido el objetivo de muchos estudios, que han sugerido obtener una ventilación protectora mediante el uso de volúmenes tidales bajos (6-8 ml/kg) y una presión de conducción inferior a 15 mm Hg.

Muy pocos artículos se han centrado en la influencia del manejo ventilatorio intraoperatorio en los DPN.

Este estudio prospectivo está diseñado para examinar la influencia de la ventilación intraoperatoria en los trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera.

Los objetivos de nuestro estudio son:

Evaluar la influencia de la ventilación intraoperatoria en la incidencia y duración de los trastornos neurocognitivos perioperatorios en un grupo conocido de alto riesgo de pacientes quirúrgicos.

Medir marcadores inflamatorios periféricos (IL-6) en el mismo grupo de pacientes quirúrgicos.

La evaluación de la presencia de trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes programados para una artroplastia total de cadera se realizará mediante el test T-MOCA. Los pacientes deberán realizar esta prueba en tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Un grupo será ventilado para obtener un CO2 espiratorio final intraoperatorio por debajo de 35 mm Hg y el otro grupo será ventilado para obtener un CO2 espiratorio final intraoperatorio de 40-45 mm Hg. Los marcadores inflamatorios periféricos también se medirán en el mismo grupo de pacientes.

El manejo de la anestesia de estos pacientes cumplirá con el estándar de práctica de atención de nuestro hospital.

Monitoreo de parámetros fisiológicos durante la anestesia general: frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno (SpO2), frecuencia respiratoria, presión arterial no invasiva, niveles de CO2 al final de la espiración, niveles de O2 inspirados/al final de la espiración, concentraciones de sevoflurano inspirado/al final de la espiración y temperatura serán monitoreados y registrados continuamente durante todo el procedimiento quirúrgico, para asegurar que los parámetros fisiológicos medidos estén dentro del rango normal.

Asimismo, también se registrarán las dosis acumuladas de todos los medicamentos sedantes y analgésicos.

Inducción y Mantenimiento de Anestesia General:

Todos los pacientes recibirán anestesia general mediante un tubo endotraqueal para facilitar el soporte ventilatorio.

La inducción de la anestesia se realizará utilizando lo siguiente:

IV Sufentanilo 0,1- 0,2 mcg/kg I.V. Lidocaína 1,5 mg/kg I.V. Propofol 2-3 mg/kg I.V. Rocuronio 0,6 -1,2 mg/kg La anestesia general se mantendrá con sevoflurano al 0,5-2,5% en una mezcla de O2:aire.

Los ajustes ventilatorios serán los siguientes:

6-8 ml/kg y frecuencia respiratoria ajustada a la ETC02 (C02 al final de la espiración) PEEP (presión positiva al final de la espiración) necesaria para garantizar una presión de conducción (P meseta-PEEP) por debajo de 15 mmHg Se proporcionará analgesia adicional con IV Acetaminofén 15 mg/kg y I.V. Diclofenaco 1 mg/kg, I.V. Tramadol 1-2 mg/kg y, si es necesario, bolos adicionales de I.V. sufentanilo 5 mcg.

Si el cirujano requiere relajación muscular, I.V. El rocuronio puede administrarse en bolos de 10-20 mg. IV Se administrará sugamadex 4 mg/kg si es necesario para revertir el bloqueo neuromuscular.

Al salir de la anestesia:

Todos los pacientes serán trasladados a la unidad de recuperación postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica
        • CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una puntuación de I-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesia)
  • Programado para artroplastia total de cadera

Criterio de exclusión:

  • falta de comprensión del idioma local
  • trastorno neuropsiquiátrico
  • historial de abuso de drogas/alcohol
  • uso de fármacos anticolinérgicos, benzodiazepinas, opiáceos/fármacos neurolépticos
  • pacientes con una enfermedad infecciosa en el último mes/terapia inmunosupresora en los últimos 2 meses (p. ej., azatioprina o ciclosporina) o medicación crónica con posibles efectos inmunomoduladores
  • pacientes que se sometieron a cirugía mayor en los últimos 3 meses
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias (incluido el tabaquismo) que resultan en un deterioro de la función clínicamente relevante
  • Pacientes con CVA preexistente, demencia y otras afecciones neurológicas que podrían interferir con su capacidad para participar cognitivamente
  • pacientes con malignidad activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hiperventilación

Los ajustes ventilatorios serán los siguientes:

6-8 ml/kg y Frecuencia respiratoria ajustada a la ETC02 (<35 mmHg) PEEP requerida para asegurar una presión de conducción (P meseta-PEEP) por debajo de 15 mmHg.

Los ajustes ventilatorios serán los siguientes:

6-8 ml/kg y Frecuencia respiratoria ajustada a la ETC02 requerida (

Comparador de placebos: Hipoventilación

Los ajustes ventilatorios serán los siguientes:

6-8 ml/kg y Frecuencia respiratoria ajustada a la ETC02 (40-45 mmHg) PEEP requerida para asegurar una presión de conducción (P meseta-PEEP) por debajo de 15 mmHg.

Los ajustes ventilatorios serán los siguientes:

6-8 ml/kg y Frecuencia respiratoria ajustada a la ETC02 (40-45 mmHg) PEEP requerida para asegurar una presión de conducción (P meseta-PEEP) por debajo de 15 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Línea de base T-MOCA
Periodo de tiempo: 12 horas
Con el fin de evaluar los trastornos neurocognitivos perioperatorios, los pacientes realizarán la prueba T-MOCA
12 horas
T-MOCA-6-semanas-postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Con el fin de evaluar los trastornos neurocognitivos perioperatorios, los pacientes realizarán la prueba T-MOCA
6 semanas
T-MOCA-3-meses-postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
Con el fin de evaluar los trastornos neurocognitivos perioperatorios, los pacientes realizarán la prueba T-MOCA
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de IL-6 periférica preoperatoria basal del paciente
Periodo de tiempo: 12 horas
Se extraerán muestras de sangre para medir la IL-6 antes de la cirugía.
12 horas
Concentración de IL-6 periférica posoperatoria del paciente; 6 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Se extraerán muestras de sangre para medir la IL-6 6 horas después de la cirugía.
24 horas
Concentración de IL-6 periférica posoperatoria del paciente; 24 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Se extraerán muestras de sangre para medir la IL-6 24 horas después de la cirugía.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Saxena, MD, CHU Charleroi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Venti-delirium

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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