- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04106869
Влияние вентиляции на периоперационные нейрокогнитивные расстройства
Усугубляет ли периоперационные нейрокогнитивные расстройства интраоперационный выброс CO2 в нижних дыхательных путях?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационные нейрокогнитивные расстройства (PND) остаются важным осложнением после операции. После многих лет размышлений об этиологии этого осложнения в настоящее время исследования указывают на запуск воспалительного каскада. После сочетания хирургии и анестезии высвобождается высокомолекулярный белок группы 1 (HMGB1). Этот молекулярный паттерн, связанный с повреждением (DAMP), связывается с рецепторами распознавания паттерна (PRR) на циркулирующих моноцитах костного мозга (BM-DM). По внутриклеточному сигнальному пути фактор транскрипции NF-каппа В проходит в ядро, активируется и увеличивает экспрессию и высвобождение провоспалительных цитокинов. Они, в свою очередь, нарушают гематоэнцефалический барьер. В паренхиме головного мозга хемоаттрактантный белок 1 хемокиновых моноцитов (MCP-1) активируется и привлекает BM-DM посредством связывания со своим рецептором CCR2. В свою очередь, это активирует резидентную покоящуюся микроглию. Вместе BM-DM и активированная микроглия высвобождают HMGB1 и провоспалительные цитокины, которые нарушают долгосрочную потенциацию (LTP), тем самым блокируя изменения синаптической пластичности, которые необходимы для когнитивных функций обучения и памяти.
Оптимизация интраоперационной вентиляции была целью многих исследований, в которых предлагалось обеспечить защитную вентиляцию за счет использования низких дыхательных объемов (6-8 мл/кг) и приводного давления ниже 15 мм рт.
Очень немногие статьи посвящены влиянию интраоперационной искусственной вентиляции легких на ПНД.
Это проспективное исследование предназначено для изучения влияния интраоперационной вентиляции на периоперационные нейрокогнитивные расстройства у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Цели нашего исследования заключаются в том, чтобы:
Оценить влияние интраоперационной вентиляции на частоту возникновения и продолжительность периоперационных нейрокогнитивных расстройств в известной группе хирургических больных высокого риска.
Измерьте маркеры периферического воспаления (ИЛ-6) в той же группе хирургических больных.
Оценка наличия периоперационных нейрокогнитивных расстройств у пациентов, которым назначено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, будет проводиться с использованием теста T-MOCA. Пациенты должны будут пройти этот тест в трех временных точках (исходный уровень, через 6 недель после операции и через 3 месяца после операции). Пациенты будут рандомизированы в две группы. Одна группа будет вентилироваться для достижения интраоперационного уровня CO2 в конце выдоха ниже 35 мм рт. Маркеры периферического воспаления также будут измеряться в той же группе пациентов.
Анестезиологическое обеспечение таких пациентов будет соответствовать стандарту медицинской помощи нашей больницы.
Мониторинг физиологических параметров во время общей анестезии: частота сердечных сокращений, насыщение кислородом (SpO2), частота дыхания, неинвазивное артериальное давление, уровни CO2 в конце выдоха, уровни O2 на вдохе/конце выдоха, концентрация севофлюрана на вдохе/конце выдоха и температура будут постоянно контролироваться и записываться на протяжении всей хирургической процедуры, чтобы гарантировать, что измеренные физиологические параметры находятся в пределах нормы.
Точно так же будут регистрироваться кумулятивные дозы всех седативных и обезболивающих препаратов.
Индукция и поддержание общей анестезии:
Все пациенты получат общую анестезию с использованием эндотрахеальной трубки для облегчения искусственной вентиляции легких.
Индукция анестезии будет проводиться с использованием следующего:
И.В. Суфентанил 0,1-0,2 мкг/кг в/в. Лидокаин 1,5 мг/кг в/в. Пропофол 2-3 мг/кг в/в. Рокуроний 0,6–1,2 мг/кг Общая анестезия будет поддерживаться с использованием 0,5–2,5% севофлурана в смеси O2:воздух.
Вентиляционные настройки будут следующими:
6-8 мл/кг и Частота дыхания регулируется в соответствии с требуемым ETC02 (CO2 в конце выдоха) PEEP (положительное давление в конце выдоха) для обеспечения приводного давления (P плато-PEEP) ниже 15 мм рт. И.В. Ацетаминофен 15 мг/кг и в/в. Диклофенак 1 мг/кг, в/в. Трамадол 1-2 мг/кг и при необходимости дополнительные болюсы в/в. суфентанил 5 мкг.
Если мышечная релаксация требуется хирургу, И.В. рокуроний можно вводить болюсно по 10–20 мг. И.В. Сугаммадекс в дозе 4 мг/кг вводят, если необходимо устранить нервно-мышечную блокаду.
При выходе из наркоза:
Все пациенты будут переведены в послеоперационное восстановительное отделение.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с оценкой ASA (Американское общество анестезиологов) I-III
- Планируется тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
- непонимание местного языка
- нервно-психическое расстройство
- история злоупотребления наркотиками / алкоголем
- употребление антихолинергических препаратов, бензодиазепинов, опиатов/нейролептиков
- пациенты с инфекционным заболеванием в течение последнего месяца/иммунодепрессантная терапия в течение последних 2 месяцев (например, азатиоприн или циклоспорин) или хронические лекарства с потенциальными иммуномодулирующими эффектами
- пациенты, перенесшие серьезные операции в течение последних 3 месяцев
- Пациенты с сердечно-сосудистыми или респираторными заболеваниями (включая курение), приводящие к клинически значимым нарушениям функции
- Пациенты с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями, деменцией и другими неврологическими состояниями, которые могут помешать их способности участвовать в когнитивных процессах.
- пациенты с активной злокачественной опухолью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гипервентиляция
Вентиляционные настройки будут следующими: 6–8 мл/кг. Частота дыхания регулируется в соответствии с требуемым ETC02 (<35 мм рт. ст.) ПДКВ, чтобы обеспечить рабочее давление (P плато — ПДКВ) ниже 15 мм рт. |
Вентиляционные настройки будут следующими: 6-8 мл/кг и частоту дыхания доводят до требуемого значения ETC02 ( |
|
Плацебо Компаратор: Гиповентиляция
Вентиляционные настройки будут следующими: 6–8 мл/кг. Частота дыхания регулируется в соответствии с требуемым ETC02 (40–45 мм рт. ст.) ПДКВ, чтобы обеспечить рабочее давление (P плато — ПДКВ) ниже 15 мм рт. ст. |
Вентиляционные настройки будут следующими: 6–8 мл/кг. Частота дыхания регулируется в соответствии с требуемым ETC02 (40–45 мм рт. ст.) ПДКВ, чтобы обеспечить рабочее давление (P плато — ПДКВ) ниже 15 мм рт. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
T-MOCA-базовый уровень
Временное ограничение: 12 часов
|
Для оценки периоперационных нейрокогнитивных расстройств пациенты будут проходить тест T-MOCA.
|
12 часов
|
|
T-MOCA-6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки периоперационных нейрокогнитивных расстройств пациенты будут проходить тест T-MOCA.
|
6 недель
|
|
T-MOCA-3-мес-после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки периоперационных нейрокогнитивных расстройств пациенты будут проходить тест T-MOCA.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация исходного предоперационного периферического ИЛ-6 пациента
Временное ограничение: 12 часов
|
Образцы крови для измерения IL-6 будут взяты до операции.
|
12 часов
|
|
Концентрация послеоперационного периферического ИЛ-6 у пациента; 6 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Образцы крови для измерения IL-6 будут взяты через 6 часов после операции.
|
24 часа
|
|
Концентрация послеоперационного периферического IL-6 пациента; 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Образцы крови для измерения IL-6 будут взяты через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Saxena, MD, CHU Charleroi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Venti-delirium
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .