Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'influence de la ventilation sur les troubles neurocognitifs périopératoires

8 mai 2023 mis à jour par: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Le CO2 bas de gamme peropératoire aggrave-t-il les troubles neurocognitifs périopératoires ?

Cette étude prospective vise à examiner l'influence de la ventilation peropératoire sur les troubles neurocognitifs périopératoires chez les patients subissant une arthroplastie totale de hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Les troubles neurocognitifs périopératoires (PND) restent une complication importante après la chirurgie. Après de nombreuses années de spéculation sur l'étiologie de cette complication, les études actuelles pointent vers une cascade inflammatoire en cours de déclenchement. Suite à la combinaison de la chirurgie et de l'anesthésie, la protéine de boîte de groupe moléculaire élevée 1 (HMGB1) est libérée. Ce motif moléculaire associé aux dommages (DAMP) se lie aux récepteurs de reconnaissance de formes (PRR) sur les monocytes circulants dérivés de la moelle osseuse (BM-DM). Par une voie de signalisation intracellulaire, le facteur de transcription NF-kappa B passe dans le noyau, est activé et augmente l'expression et la libération de cytokines pro-inflammatoires. Ceux-ci perturbent à leur tour la barrière hémato-encéphalique. Dans le parenchyme cérébral, la protéine chimioattractante des monocytes chimiokines 1 (MCP-1) est régulée positivement et attire les BM-DM en se liant à son récepteur, CCR2. À son tour, cela active la microglie résidente quiescente. Ensemble, les BM-DM et la microglie activée libèrent du HMGB1 et des cytokines pro-inflammatoires qui perturbent la potentialisation à long terme (LTP), bloquant ainsi les changements de plasticité synaptique nécessaires aux fonctions cognitives d'apprentissage et de mémoire.

L'optimisation de la ventilation peropératoire a été l'objectif de nombreuses études, qui ont suggéré d'obtenir une ventilation protectrice grâce à l'utilisation de faibles volumes courants (6-8 ml/kg) et d'une pression motrice inférieure à 15 mm Hg.

Très peu d'articles ont porté sur l'influence de la prise en charge ventilatoire peropératoire sur les PND.

Cette étude prospective vise à examiner l'influence de la ventilation peropératoire sur les troubles neurocognitifs périopératoires chez les patients subissant une arthroplastie totale de hanche.

Les objectifs de notre étude sont de :

Évaluer l'influence de la ventilation peropératoire sur l'incidence et la durée des troubles neurocognitifs périopératoires dans un groupe connu de patients chirurgicaux à haut risque.

Mesurer les marqueurs inflammatoires périphériques (IL-6) dans le même groupe de patients chirurgicaux.

L'évaluation de la présence de troubles neurocognitifs péri-opératoires chez les patients devant subir une arthroplastie totale de hanche se fera à l'aide du test T-MOCA. Les patients devront passer ce test à trois moments (au départ, 6 semaines après l'opération et 3 mois après l'opération). Les patients seront randomisés en deux groupes. Un groupe sera ventilé pour obtenir un CO2 de fin d'expiration peropératoire inférieur à 35 mm Hg et l'autre groupe sera ventilé pour obtenir un CO2 de fin d'expiration peropératoire de 40 à 45 mm Hg. Des marqueurs inflammatoires périphériques seront également mesurés dans le même groupe de patients.

La gestion de l'anesthésie de ces patients sera conforme aux normes de pratique de soins de notre hôpital.

Surveillance des paramètres physiologiques pendant l'anesthésie générale : fréquence cardiaque, saturation en oxygène (SpO2), fréquence respiratoire, pression artérielle non invasive, niveaux de CO2 de fin d'expiration, niveaux d'O2 inspirés/de fin d'expiration, concentrations de sévoflurane inspirées/de fin d'expiration et température seront surveillés et enregistrés en permanence tout au long de la procédure chirurgicale, afin de garantir que les paramètres physiologiques mesurés se situent dans la plage normale.

De même, les doses cumulées de tous les médicaments sédatifs et analgésiques seront également enregistrées.

Induction et maintien de l'anesthésie générale :

Tous les patients recevront une anesthésie générale à l'aide d'un tube endotrachéal pour faciliter l'assistance ventilatoire.

L'induction de l'anesthésie sera réalisée à l'aide des éléments suivants :

I.V. Sufentanil 0,1- 0,2 mcg/kg I.V. Lidocaïne 1,5 mg/kg I.V. Propofol 2-3 mg/kg I.V. Rocuronium 0,6 à 1,2 mg/kg L'anesthésie générale sera maintenue en utilisant 0,5 à 2,5 % de sévoflurane dans un mélange O2:air.

Les réglages ventilatoires seront les suivants :

6-8 ml/kg et Fréquence respiratoire ajustée à l'ETC02 (C02 fin d'expiration) PEP (pression positive de fin d'expiration) requise afin d'assurer une pression motrice (P plateau- PEP) inférieure à 15 mmHg Une analgésie supplémentaire sera fournie avec I.V. Acétaminophène 15 mg/kg et I.V. Diclofénac 1 mg/kg, I.V. Tramadol 1-2 mg/kg et, si nécessaire, bolus supplémentaires de I.V. sufentanil 5 mcg.

Si la relaxation musculaire est requise par le chirurgien, I.V. le rocuronium peut être administré en bolus de 10 à 20 mg. I.V. Le sugammadex 4 mg/kg sera administré si nécessaire pour inverser le blocage neuromusculaire.

A la sortie de l'anesthésie :

Tous les patients seront transférés à l'unité de récupération post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique
        • CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un score ASA (American Society of Anesthesia) de I à III
  • Prévu pour une arthroplastie totale de la hanche

Critère d'exclusion:

  • manque de compréhension de la langue locale
  • trouble neuropsychiatrique
  • histoire d'abus de drogue/d'alcool
  • utilisation de médicaments anticholinergiques, benzodiazépines, opiacés/médicaments neuroleptiques
  • patients atteints d'une maladie infectieuse au cours du dernier mois / traitement immunosuppresseur au cours des 2 derniers mois (par exemple, azathioprine ou cyclosporine) ou traitement chronique avec des effets immunomodulateurs potentiels
  • patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires ou respiratoires (y compris le tabagisme) entraînant une altération fonctionnelle cliniquement pertinente
  • Patients atteints d'AVC préexistant, de démence et d'autres affections neurologiques susceptibles d'interférer avec leur capacité à participer sur le plan cognitif
  • patients atteints de malignité active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hyperventilation

Les réglages ventilatoires seront les suivants :

6-8 ml/kg et Fréquence respiratoire ajustée à la PEP ETC02 (<35 mmHg) requise afin d'assurer une pression motrice (P plateau - PEP) inférieure à 15 mmHg.

Les réglages ventilatoires seront les suivants :

6-8 ml/kg et Fréquence respiratoire ajustée à l'ETC02 requis (

Comparateur placebo: Hypoventilation

Les réglages ventilatoires seront les suivants :

6-8 ml/kg et Fréquence respiratoire ajustée à la PEP ETC02 ( 40-45 mmHg) requise afin d'assurer une pression motrice (P plateau- PEP) inférieure à 15 mmHg.

Les réglages ventilatoires seront les suivants :

6-8 ml/kg et Fréquence respiratoire ajustée à la PEP ETC02 (40-45 mmHg) requise afin d'assurer une pression motrice (P plateau- PEP) inférieure à 15 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
T-MOCA-baseline
Délai: 12 heures
Afin d'évaluer les troubles neurocognitifs périopératoires, les patients passeront le test T-MOCA
12 heures
T-MOCA-6-semaines-postopératoire
Délai: 6 semaines
Afin d'évaluer les troubles neurocognitifs périopératoires, les patients passeront le test T-MOCA
6 semaines
T-MOCA-3-mois-postopératoire
Délai: 3 mois
Afin d'évaluer les troubles neurocognitifs périopératoires, les patients passeront le test T-MOCA
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'IL-6 périphérique préopératoire de base du patient
Délai: 12 heures
Des échantillons de sang pour mesurer l'IL-6 seront prélevés avant la chirurgie
12 heures
Concentration d'IL-6 périphérique postopératoire du patient ; 6 heures post opératoire
Délai: 24 heures
Des échantillons de sang pour mesurer l'IL-6 seront prélevés 6 heures après la chirurgie
24 heures
Concentration d'IL-6 périphérique post-opératoire du patient ; 24h post opératoire
Délai: 24 heures
Des échantillons de sang pour mesurer l'IL-6 seront prélevés 24 heures après la chirurgie
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Saxena, MD, CHU Charleroi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Venti-delirium

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner