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A influência da ventilação nos distúrbios neurocognitivos perioperatórios

8 de maio de 2023 atualizado por: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

O Low End Tidal CO2 intraoperatório agrava os distúrbios neurocognitivos perioperatórios?

Este estudo prospectivo foi desenvolvido para examinar a influência da ventilação intraoperatória nos distúrbios neurocognitivos perioperatórios em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Os distúrbios neurocognitivos perioperatórios (PND's) continuam sendo uma complicação importante após a cirurgia. Depois de muitos anos especulando sobre a etiologia dessa complicação, atualmente os estudos apontam para o desencadeamento de uma cascata inflamatória. Após a combinação de cirurgia/anestesia, é liberada a proteína 1 de alto grupo molecular (HMGB1). Este padrão molecular associado ao dano (DAMP) se liga a receptores de reconhecimento de padrão (PRR) em monócitos derivados da medula óssea circulantes (BM-DMs). Por meio de uma via de sinalização intracelular, o fator de transcrição NF-kappa B passa para o núcleo, é ativado e aumenta a expressão e liberação de citocinas pró-inflamatórias. Estes, por sua vez, rompem a barreira hematoencefálica. Dentro do parênquima cerebral, a proteína quimioatraente de monócitos quimiocina 1 (MCP-1) é regulada positivamente e atrai os BM-DMs através da ligação ao seu receptor, CCR2. Por sua vez, isso ativa a micróglia quiescente residente. Juntos, os BM-DMs e a microglia ativada liberam HMGB1 e citocinas pró-inflamatórias que interrompem a potencialização de longo prazo (LTP), bloqueando assim as mudanças na plasticidade sináptica necessárias para as funções cognitivas de aprendizado e memória.

A otimização da ventilação intraoperatória tem sido o objetivo de muitos estudos, que sugerem a obtenção de ventilação protetora por meio do uso de baixos volumes correntes (6-8 ml/kg) e pressão motriz abaixo de 15 mm Hg.

Muito poucos artigos enfocaram a influência do manejo ventilatório intraoperatório nos PNDs.

Este estudo prospectivo foi desenvolvido para examinar a influência da ventilação intraoperatória nos distúrbios neurocognitivos perioperatórios em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.

Os objetivos em nosso estudo são:

Avaliar a influência da ventilação intraoperatória na incidência de incidência e duração de distúrbios neurocognitivos perioperatórios em um grupo conhecido de alto risco de pacientes cirúrgicos.

Medir marcadores inflamatórios periféricos (IL-6) no mesmo grupo de pacientes cirúrgicos.

A avaliação da presença de distúrbios neurocognitivos perioperatórios em pacientes agendados para artroplastia total do quadril será feita por meio do teste T-MOCA. Os pacientes terão que fazer este teste em três momentos (linha de base, 6 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia). Os pacientes serão randomizados em dois grupos. Um grupo será ventilado para obter CO2 expirado intraoperatório abaixo de 35 mm Hg e o outro grupo será ventilado para obter CO2 expirado intraoperatório de 40-45 mm Hg. Marcadores inflamatórios periféricos também serão medidos no mesmo grupo de pacientes.

O manejo anestésico desses pacientes obedecerá ao padrão de prática de atendimento do nosso hospital.

Monitoramento de parâmetros fisiológicos durante a anestesia geral: frequência cardíaca, saturação de oxigênio (SpO2), frequência respiratória, pressão arterial não invasiva, níveis de CO2 expirado, níveis de O2 inspirado/expirado, concentrações de sevoflurano inspirado/expirado e temperatura serão continuamente monitorados e registrados durante todo o procedimento cirúrgico, para garantir que os parâmetros fisiológicos medidos estejam dentro da faixa normal.

Da mesma forma, as doses cumulativas de todos os medicamentos sedativos e analgésicos também serão registradas.

Indução e Manutenção da Anestesia Geral:

Todos os pacientes receberão anestesia geral usando um tubo endotraqueal para facilitar o suporte ventilatório.

A indução da anestesia será realizada usando o seguinte:

4. Sufentanil 0,1-0,2 mcg/kg I.V. Lidocaína 1,5 mg/kg I.V. Propofol 2-3 mg/kg I.V. Rocurônio 0,6 -1,2 mg/kg A anestesia geral será mantida com sevoflurano 0,5-2,5% em mistura O2:ar.

As configurações ventilatórias serão as seguintes:

6-8 ml/kg e Frequência respiratória ajustada para o ETC02 (CO2 expiratório final) PEEP (pressão expiratória final positiva) necessário para garantir uma pressão de condução (P platô-PEEP) abaixo de 15 mmHg Analgesia adicional será fornecida com 4. Acetaminofeno 15 mg/kg e I.V. Diclofenaco 1 mg/kg, I.V. Tramadol 1-2 mg/kg e, se necessário, bolus adicionais de I.V. sufentanil 5 mcg.

Se o relaxamento muscular for exigido pelo cirurgião, I.V. rocurônio pode ser administrado em bolus de 10-20 mg. 4. Sugamadex 4 mg/kg será administrado se necessário para reverter o bloqueio neuromuscular.

Ao despertar da anestesia:

Todos os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica
        • CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pontuação ASA (American Society of Anesthesia) de I-III
  • Programado para artroplastia total do quadril

Critério de exclusão:

  • falta de compreensão do idioma local
  • distúrbio neuropsiquiátrico
  • história de abuso de drogas/álcool
  • uso de anticolinérgicos, benzodiazepínicos, opiáceos/neurolépticos
  • pacientes com doença infecciosa no último mês/terapia imunossupressora nos últimos 2 meses (por exemplo, azatioprina ou ciclosporina) ou medicação crônica com potenciais efeitos imunomoduladores
  • pacientes submetidos a cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
  • Pacientes com doenças cardiovasculares ou respiratórias (incluindo tabagismo) resultando em comprometimento da função clinicamente relevante
  • Pacientes com AVC pré-existente, demência e outras condições neurológicas que possam interferir em sua capacidade de participar cognitivamente
  • pacientes com neoplasia ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hiperventilação

As configurações ventilatórias serão as seguintes:

6-8 ml/kg e Frequência respiratória ajustada para a PEEP ETC02 necessária (<35 mmHg) para garantir uma pressão motriz (platô P-PEEP) abaixo de 15 mmHg.

As configurações ventilatórias serão as seguintes:

6-8 ml/kg e frequência respiratória ajustada para o ETC02 necessário (

Comparador de Placebo: Hipoventilação

As configurações ventilatórias serão as seguintes:

6-8 ml/kg e Freqüência respiratória ajustada para a PEEP ETC02 necessária ( 40-45 mmHg) para garantir uma pressão motriz (P plateau-PEEP) abaixo de 15 mmHg.

As configurações ventilatórias serão as seguintes:

6-8 ml/kg e Frequência respiratória ajustada para a PEEP ETC02 (40-45 mmHg) necessária para garantir uma pressão motriz (P platô-PEEP) abaixo de 15 mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base T-MOCA
Prazo: 12 horas
Para avaliar distúrbios neurocognitivos perioperatórios, os pacientes farão o teste T-MOCA
12 horas
T-MOCA-6 semanas-pós-operatório
Prazo: 6 semanas
Para avaliar distúrbios neurocognitivos perioperatórios, os pacientes farão o teste T-MOCA
6 semanas
T-MOCA-3 meses-pós-operatório
Prazo: 3 meses
Para avaliar distúrbios neurocognitivos perioperatórios, os pacientes farão o teste T-MOCA
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de IL-6 periférica pré-operatória basal do paciente
Prazo: 12 horas
Amostras de sangue para medir IL-6 serão coletadas antes da cirurgia
12 horas
Concentração de IL-6 periférica pós-operatória do paciente; 6 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
Amostras de sangue para medir IL-6 serão coletadas 6 horas após a cirurgia
24 horas
Concentração de IL-6 periférico pós-operatório do paciente; 24 horas pós operatório
Prazo: 24 horas
Amostras de sangue para medir IL-6 serão coletadas 24 horas após a cirurgia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Saxena, MD, CHU Charleroi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Venti-delirium

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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