Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ventilace na perioperační neurokognitivní poruchy

8. května 2023 aktualizováno: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Zhoršuje intraoperační low end Tidal CO2 perioperační neurokognitivní poruchy?

Tato prospektivní studie je navržena tak, aby zkoumala vliv intraoperační ventilace na perioperační neurokognitivní poruchy u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Perioperační neurokognitivní poruchy (PND) zůstávají důležitou komplikací po operaci. Po mnoha letech spekulací o etiologii této komplikace současné studie poukazují na spouštění zánětlivé kaskády. Po kombinaci operace/anestezie se uvolní vysokomolekulární skupinový protein 1 (HMGB1). Tento molekulární vzor spojený s poškozením (DAMP) se váže na receptory rozpoznávající vzory (PRR) na cirkulujících monocytech odvozených z kostní dřeně (BM-DMs). Prostřednictvím intracelulární signální dráhy přechází transkripční faktor NF-kappa B do jádra, aktivuje se a zvyšuje expresi a uvolňování prozánětlivých cytokinů. Ty zase narušují hematoencefalickou bariéru. V mozkovém parenchymu je chemokinový monocytový chemoatraktant protein 1 (MCP-1) upregulován a přitahuje BM-DM prostřednictvím vazby na svůj receptor, CCR2. To zase aktivuje rezidentní klidovou mikroglii. Společně BM-DM a aktivované mikroglie uvolňují HMGB1 a prozánětlivé cytokiny, které narušují dlouhodobou potenciaci (LTP), čímž blokují změny synaptické plasticity, které jsou nutné pro kognitivní funkce učení a paměti.

Optimalizace intraoperační ventilace byla cílem mnoha studií, které navrhovaly dosažení ochranné ventilace použitím nízkých dechových objemů (6-8 ml/kg) a hnacího tlaku pod 15 mm Hg.

Velmi málo článků se zaměřilo na vliv intraoperační ventilační péče na PND.

Tato prospektivní studie je navržena tak, aby zkoumala vliv intraoperační ventilace na perioperační neurokognitivní poruchy u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Cíle naší studie jsou:

Zhodnoťte vliv intraoperační ventilace na incidenci a trvání perioperačních neurokognitivních poruch u známé vysoce rizikové skupiny chirurgických pacientů.

Změřte periferní zánětlivé markery (IL-6) u stejné skupiny chirurgických pacientů.

Hodnocení přítomnosti perioperačních neurokognitivních poruch u pacientů s plánovanou totální endoprotézou kyčelního kloubu bude provedeno pomocí T-MOCA testu. Pacienti budou muset tento test podstoupit ve třech časových bodech (výchozí stav, 6 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci.) Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina bude ventilována, aby se během operace dosáhlo CO2 na konci výdechu pod 35 mm Hg, a druhá skupina bude ventilována, aby se během operace dosáhlo CO2 na konci výdechu 40-45 mm Hg. Periferní zánětlivé markery budou rovněž měřeny u stejné skupiny pacientů.

Vedení anestezie u těchto pacientů bude v souladu se standardními postupy péče v naší nemocnici.

Sledování fyziologických parametrů během celkové anestezie: srdeční frekvence, saturace kyslíkem (SpO2), dechová frekvence, neinvazivní krevní tlak, hladiny CO2 na konci výdechu, hladiny O2 vdechovaného/koncového výdechu, koncentrace sevofluranu vdechovaného/na konci výdechu a teplota budou průběžně monitorovány a zaznamenávány po celou dobu chirurgického výkonu, aby bylo zajištěno, že naměřené fyziologické parametry jsou v normálním rozmezí.

Podobně budou zaznamenávány i kumulativní dávky všech sedativních a analgetických léků.

Úvod do celkové anestezie a její udržování:

Všichni pacienti dostanou celkovou anestezii pomocí endotracheální trubice pro usnadnění ventilační podpory.

Navození anestezie bude provedeno pomocí následujících postupů:

I.V. Sufentanil 0,1-0,2 mcg/kg I.V. Lidokain 1,5 mg/kg I.V. Propofol 2-3 mg/kg I.V. Rokuronium 0,6-1,2 mg/kg Celková anestezie bude udržována použitím 0,5-2,5% sevofluranu ve směsi O2:vzduch.

Nastavení ventilace bude následující:

6-8 ml/kg a Respirační frekvence upravená na požadovanou ETC02 (end-tidal C02) PEEP (pozitivní end-exspirační tlak), aby byl zajištěn hnací tlak (P plateau-PEEP) pod 15 mmHg Dodatečná analgezie bude poskytnuta s I.V. Acetaminofen 15 mg/kg a I.V. Diklofenak 1 mg/kg, I.V. Tramadol 1-2 mg/kg a v případě potřeby další bolusy I.V. sufentanil 5 mcg.

Pokud chirurg vyžaduje svalovou relaxaci, I.V. rokuronium lze podávat v 10-20 mg bolusech. I.V. Sugammadex 4 mg/kg bude podán v případě potřeby ke zvrácení neuromuskulární blokády.

Po propuštění z anestezie:

Všichni pacienti budou převezeni na pooperační zotavovací jednotku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie
        • CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se skóre ASA (American Society of Anesthesia) I-III
  • Naplánováno na totální endoprotézu kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek porozumění místnímu jazyku
  • neuropsychiatrická porucha
  • anamnéza zneužívání drog/alkoholu
  • užívání anticholinergik, benzodiazepinů, opiátů/neuroleptik
  • pacienti s infekčním onemocněním během posledního měsíce / imunosupresivní terapií během posledních 2 měsíců (např. azathioprin nebo cyklosporin) nebo chronickou medikací s potenciálními imunomodulačními účinky
  • pacientů, kteří podstoupili v posledních 3 měsících velkou operaci
  • Pacienti s kardiovaskulárními nebo respiračními chorobami (včetně kouření), které mají za následek klinicky relevantní zhoršenou funkci
  • Pacienti s již existující CVA, demencí a jinými neurologickými stavy, které by narušovaly jejich schopnost kognitivně se účastnit
  • pacientů s aktivním maligním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hyperventilace

Nastavení ventilace bude následující:

6-8 ml/kg a Respirační frekvence upravená na požadovaný ETC02 (<35 mmHg) PEEP, aby byl zajištěn hnací tlak (P plateau-PEEP) pod 15 mmHg.

Nastavení ventilace bude následující:

6-8 ml/kg a rychlost dýchání upravena na požadovanou ETC02 (

Komparátor placeba: Hypoventilace

Nastavení ventilace bude následující:

6-8 ml/kg a Respirační frekvence upravená na požadovaný ETC02 ( 40-45 mmHg) PEEP, aby byl zajištěn hnací tlak (P plateau-PEEP) pod 15 mmHg.

Nastavení ventilace bude následující:

6-8 ml/kg a Respirační frekvence upravená na požadovaný ETC02 (40-45 mmHg) PEEP, aby byl zajištěn hnací tlak (P plateau-PEEP) pod 15 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T-MOCA-základní linie
Časové okno: 12 hodin
Aby bylo možné vyhodnotit perioperační neurokognitivní poruchy, pacienti podstoupí test T-MOCA
12 hodin
T-MOCA-6-týdnů-pooperačně
Časové okno: 6 týdnů
Aby bylo možné vyhodnotit perioperační neurokognitivní poruchy, pacienti podstoupí test T-MOCA
6 týdnů
T-MOCA-3 měsíce-po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Aby bylo možné vyhodnotit perioperační neurokognitivní poruchy, pacienti podstoupí test T-MOCA
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace výchozího předoperačního periferního IL-6 pacienta
Časové okno: 12 hodin
Před operací budou odebrány vzorky krve pro měření IL-6
12 hodin
Koncentrace periferního IL-6 pacienta po operaci; 6 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Vzorky krve pro měření IL-6 budou odebrány 6 hodin po operaci
24 hodin
Koncentrace periferního IL-6 pacienta po operaci; 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Vzorky krve pro měření IL-6 budou odebrány 24 hodin po operaci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Saxena, MD, Chu Charleroi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Venti-delirium

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit