Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​ventilation på perioperative neurokognitive lidelser

8. maj 2023 opdateret af: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Forværrer intraoperativ Low End Tidal CO2 perioperative neurokognitive lidelser?

Denne prospektive undersøgelse er designet til at undersøge indflydelsen af ​​intraoperativ ventilation på perioperative neurokognitive lidelser hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perioperative neurokognitive lidelser (PND'er) er fortsat en vigtig komplikation efter operation. Efter mange års spekulation om ætiologien af ​​denne komplikation, peger undersøgelser i øjeblikket på, at en inflammatorisk kaskade er sat i gang. Efter kombinationen af ​​kirurgi/bedøvelse frigives højmolekylært gruppeboksprotein 1 (HMGB1). Dette skadesassocierede molekylære mønster (DAMP) binder til mønstergenkendelsesreceptorer (PRR) på cirkulerende knoglemarvs-afledte monocytter (BM-DM'er). Gennem en intracellulær signalvej passerer transkriptionsfaktoren NF-kappa B ind i kernen, aktiveres og øger ekspression og frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner. Disse forstyrrer igen blod-hjernebarrieren. Inden for hjerneparenkymet er kemokinmonocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1) opreguleret og tiltrækker BM-DM'erne gennem binding til dets receptor, CCR2. Til gengæld aktiverer dette den residente hvilende mikroglia. Sammen frigiver BM-DM'erne og aktiverede mikroglia HMGB1 og pro-inflammatoriske cytokiner, der forstyrrer langsigtet potentiering (LTP) og blokerer derved synaptiske plasticitetsændringer, der er nødvendige for de kognitive funktioner i indlæring og hukommelse.

Optimering af intraoperativ ventilation har været målet for mange undersøgelser, som har foreslået at opnå beskyttende ventilation ved brug af lave tidalvolumener (6-8 ml/kg) og drivtryk under 15 mm Hg.

Meget få artikler har fokuseret på indflydelsen af ​​intraoperativ respiratorisk behandling på PND'er.

Denne prospektive undersøgelse er designet til at undersøge indflydelsen af ​​intraoperativ ventilation på perioperative neurokognitive lidelser hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik.

Formålet med vores undersøgelse er at:

Evaluer indflydelsen af ​​intraoperativ ventilation på forekomsten af ​​forekomst og varighed af perioperative neurokognitive lidelser i en kendt højrisikogruppe af kirurgiske patienter.

Mål perifere inflammatoriske markører (IL-6) i den samme gruppe af kirurgiske patienter.

Evalueringen af ​​tilstedeværelsen af ​​perioperative neurokognitive lidelser hos patienter, der er planlagt til en total hofteprotese, vil blive udført ved at bruge T-MOCA-testen. Patienterne skal tage denne test på tre tidspunkter (basislinje, 6 uger postoperativt og 3 måneder postoperativt). Patienterne vil blive randomiseret til to grupper. Den ene gruppe vil blive ventileret for at opnå intraoperativ sluttidal CO2 under 35 mm Hg, og den anden gruppe vil blive ventileret for at opnå intraoperativ sluttidal CO2 på 40-45 mm Hg. Perifere inflammatoriske markører vil ligeledes blive målt i samme patientgruppe.

Anæstesibehandling af disse patienter vil overholde vores hospitals standard for plejepraksis.

Overvågning af fysiologiske parametre under generel anæstesi: Hjertefrekvens, iltmætning (SpO2), respirationsfrekvens, ikke-invasivt blodtryk, end-tidal CO2-niveauer, inspireret/end-tidal O2-niveauer, inspireret/end-tidal sevoflurankoncentrationer og temperatur vil løbende blive overvåget og registreret under hele det kirurgiske indgreb for at sikre, at de målte fysiologiske parametre er inden for normalområdet.

På samme måde vil de kumulative doser af alle beroligende og smertestillende medicin også blive registreret.

Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi:

Alle patienter vil modtage generel anæstesi ved hjælp af en endotracheal tube for at lette ventilatorisk støtte.

Induktion af anæstesi vil blive udført ved hjælp af følgende:

I.V. Sufentanil 0,1-0,2 mcg/kg I.V. Lidocain 1,5 mg/kg I.V. Propofol 2-3 mg/kg I.V. Rocuronium 0,6 -1,2 mg/kg Generel anæstesi vil blive opretholdt med 0,5-2,5 % sevofluran i en O2:luft-blanding.

Ventilationsindstillinger vil være følgende:

6-8 ml/kg og respirationsfrekvens justeret til den påkrævede ETC02 (end-tidal C02) PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) for at sikre et drivtryk (P plateau-PEEP) under 15 mmHg Yderligere analgesi vil blive leveret med I.V. Acetaminophen 15 mg/kg og I.V. Diclofenac 1 mg/kg, I.V. Tramadol 1-2 mg/kg og om nødvendigt yderligere bolus af I.V. sufentanil 5 mcg.

Hvis muskelafspænding er påkrævet af kirurgen, skal I.V. rocuronium kan indgives i 10-20 mg bolus. I.V. Sugammadex 4 mg/kg vil blive administreret om nødvendigt for at vende neuromuskulær blokade.

Ved opståen fra anæstesi:

Alle patienter vil blive overført til postoperativ genopretningsenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien
        • CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ASA (American Society of Anesthesia) score på I-III
  • Planlagt til total hoftearthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • manglende lokal sprogforståelse
  • neuropsykiatrisk forstyrrelse
  • historie med stof-/alkoholmisbrug
  • brug af antikolinerge lægemidler, benzodiazepiner, opiater/neuroleptika
  • patienter med en infektionssygdom inden for den sidste måned/immunsuppressiv behandling inden for de sidste 2 måneder (f.eks. azathioprin eller cyclosporin) eller kronisk medicin med potentiel immunmodulerende virkning
  • patienter, der har gennemgået en større operation inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter med kardiovaskulære eller luftvejssygdomme (inklusive rygning), der resulterer i klinisk relevant nedsat funktion
  • Patienter med allerede eksisterende CVA, demens og andre neurologiske tilstande, der ville forstyrre deres evne til at deltage kognitivt
  • patienter med aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperventilation

Ventilationsindstillinger vil være følgende:

6-8 ml/kg og respirationsfrekvens justeret til den påkrævede ETC02 (<35 mmHg) PEEP for at sikre et drivtryk (P plateau-PEEP) under 15 mmHg.

Ventilationsindstillinger vil være følgende:

6-8 ml/kg og respirationsfrekvens justeret til den påkrævede ETC02 (

Placebo komparator: Hypoventilation

Ventilationsindstillinger vil være følgende:

6-8 ml/kg og respirationsfrekvens justeret til den påkrævede ETC02 ( 40-45 mmHg) PEEP for at sikre et drivtryk (P plateau-PEEP) under 15 mmHg.

Ventilationsindstillinger vil være følgende:

6-8 ml/kg og respirationsfrekvens justeret til den påkrævede ETC02 (40-45 mmHg) PEEP for at sikre et drivtryk (P plateau-PEEP) under 15 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-MOCA-baseline
Tidsramme: 12 timer
For at evaluere perioperative neurokognitive lidelser vil patienter tage T-MOCA-testen
12 timer
T-MOCA-6-uger-postoperativt
Tidsramme: 6 uger
For at evaluere perioperative neurokognitive lidelser vil patienter tage T-MOCA-testen
6 uger
T-MOCA-3-måneder-postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere perioperative neurokognitive lidelser vil patienter tage T-MOCA-testen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af patientens baseline præoperative perifere IL-6
Tidsramme: 12 timer
Blodprøver til måling af IL-6 vil blive udtaget før operationen
12 timer
Koncentration af patientens postoperative perifere IL-6; 6 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Blodprøver til måling af IL-6 vil blive udtaget 6 timer efter operationen
24 timer
Koncentration af patientens postoperative perifere IL-6; 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Blodprøver til måling af IL-6 vil blive udtaget 24 timer efter operationen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Saxena, MD, CHU Charleroi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Venti-delirium

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Hyperventilation

Abonner