Haplo/allogene NKG2DL-målrettede kimære antigenreseptor-podede γδ T-celler for residiverende eller refraktær solid tumor
26. september 2019 oppdatert av: CytoMed Therapeutics Pte Ltd
En fase I-dose-eskaleringsforsøk for å evaluere haploidentisk/allogen naturlig drapsgruppe 2D-ligand (NKG2DL)-målrettet mot kimærisk antigenreseptor-podet gammadelta (γδ) T-celler (CTM-N2D) hos pasienter med residiverende eller refraktær fast svulst
Denne kliniske studien er en åpen, enkeltsenter, doseøkningsfase I-studie designet for å undersøke sikkerheten og toleransen til haploidentiske/allogene NKG2DL-målrettede kimære antigenreseptor-podede gamma delta (γδ) T-celler (CTM-N2D) hos personer med residiverende eller refraktær solid svulst.
Studiemålene for denne fase I-studien er å bestemme sikkerheten, aktiviteten og den sikre dosen av haploidentiske eller allogene NKG2DL-målrettede kimære antigenreseptor-transplanterte γδ T-celler gitt fire ganger ukentlig hos pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster av forskjellige typer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
CTM-N2D-101 er en fase I dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten til CTM-N2D og muligheten for å produsere CTM-N2D for tre måldosenivåer mellom 3x10^8 - 3x10^9 per infusjon vil bli testet. Fire doser vil bli gitt med et intervall på en uke til personer med residiverende eller refraktære solide svulster.
Et typisk 3+3-design vil bli brukt for å bestemme det sikre regimet basert på forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT). Det identifiserte sikre regimet vil bli brukt til videre fase II-studier for utvalgte indikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter Choo
- Telefonnummer: +65 9732 8844
- E-post: peterchoo@cytomed.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wee Kiat Tan
- Telefonnummer: +65 9816 9085
- E-post: weekiattan@cytomed.sg
Studiesteder
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80000
- Landmark Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Lucas Luk
- E-post: drlucas@landmarkmedical.com.my
-
Ta kontakt med:
- Wee Kiat Tan
- E-post: weekiattan@cytomed.sg
-
Hovedetterforsker:
- Lucas Luk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥18 år.
- Pasient med spesifikke kreftindikasjoner (se nedenfor).
- Sykdom skal være målbar i henhold til de tilsvarende retningslinjene.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 eller 2.
- Pasient med tilstrekkelig benmargsreserve (Hemoglobin ≥10g/dl, Absolutt Neutrophil Count (ANC)≥1.500/mm3, Blodplater≥100.000/mm3), leverfunksjon (Aspartate Aminotransferase (AST) og Alanine Aminotransferase (ALT) < of3x øvre grense. normal), nyrefunksjon (serumkreatinin < 120 µmol/L) og hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≥50 % ved ECHO).
- Pasienten må allerede ha en tidligere tumorbiopsi for å bekrefte sykdommen.
- Pasienten må godta å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
Kreftspesifikke inklusjonskriterier for subjektet:
- Kolorektal kreft: Et dokumentert metastatisk kolorektalt adenokarsinom og som har mottatt, er intolerant overfor eller uegnet for minst to tidligere standard kreftbehandlingsregimer som en del av deres primære behandlingsregime eller en del av deres behandling for behandling av tilbakevendende/persisterende sykdom.
- Brystkreft: En metastatisk trippelnegativ brystkreft som har mottatt minst to tidligere kreftbehandlingsregimer som en del av behandlingen for behandling av tilbakevendende/vedvarende sykdom.
- Sarkom, nasofarynxkreft, prostatakreft eller magekreft: En metastatisk kreft som har mottatt minst to tidligere kreftbehandlingsregimer som en del av behandlingen for behandling av tilbakevendende/vedvarende sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en tumormetastase i sentralnervesystemet.
- Pasienter som mottar eller skal motta et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før den planlagte dagen for første CTM-N2D-administrasjon.
- Pasienter som mottar eller skal motta cellegift innen 8 uker før planlagt dag for første CTM-N2D administrering.
- Pasienter som planlegges å motta samtidig vekstfaktor, systemisk steroid eller annen immunsuppressiv behandling eller cellegift.
- Pasienter som gjennomgikk større operasjoner innen 4 uker før den planlagte dagen for første CTM-N2D-administrasjon.
- Pasienter som har aktive infeksjoner som krever bruk av antibiotika/antiviral behandling.
- Pasienter med en historie med autoimmun sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAR-T Celleterapigruppe
En armstudie bestående av "3 + 3" doseeskaleringsstudiedesign som strekker seg fra 3 x 10^8 - 3 x 10^9 celler CAR-γδ T-celle. Hver terapisyklus vil bestå av 4 intravenøse infusjoner, gitt med 7 dagers mellomrom. |
Adoptiv celleoverføring av haploidentiske/allogene NKG2DL-målrettede kimære antigenreseptor-podede γδ T-celler (CTM-N2D)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet for denne doseeskaleringsstudien vil være forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av 4 behandlingssykluser og uken etter behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser under behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Et sekundært resultat er å observere forekomsten av eventuelle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av 4 behandlingssykluser og uken etter behandling
|
6 måneder
|
|
Observasjon av klinisk effekt
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
|
Et sekundært resultat er å observere forekomsten av objektiv klinisk respons ved d31, M3, M6, M9, M12, M18 og M24 etter starten av 1. behandlingssyklus (vurdert i henhold til RECIST-kriterier, versjon 1.1)
|
6 måneder til 2 år
|
|
Observasjon for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Et sekundært resultat er å observere for progresjonsfri overlevelse (PFS) og etter starten av 1. behandlingssyklus
|
opptil 2 år
|
|
Observasjon for varighet av respons
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Et sekundært resultat er å observere varigheten av responsen hos pasienter med objektiv respons opp til M24, etter starten av 1. behandlingssyklus
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Trippel negative brystneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CTM-N2D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .