- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04107142
Haplo/allogene NKG2DL-målrettede kimæriske antigenreceptor-transplanterede γδ T-celler til recidiverende eller refraktær fast tumor
Et fase I dosis-eskaleringsforsøg til evaluering af haploidentisk/allogen naturlig dræbergruppe 2D-ligand (NKG2DL)-målrettet mod kimærisk antigenreceptor-transplanteret gamma delta (γδ) T-celler (CTM-N2D) i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær fast tumor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CTM-N2D-101 er et fase I dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden af CTM-N2D og muligheden for at producere CTM-N2D for tre måldosisniveauer mellem 3x10^8 - 3x10^9 pr. infusion vil blive testet. Fire doser vil blive givet med et interval på en uge til personer med recidiverende eller refraktære solide tumorer.
Et typisk 3+3 design vil blive brugt til at bestemme det sikre regime baseret på forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Det identificerede sikre regime vil blive brugt til yderligere fase II undersøgelser for udvalgte indikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80000
- Landmark Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥18 år.
- Patient med specifikke kræftindikationer (se nedenfor).
- Sygdom skal kunne måles i henhold til de tilsvarende retningslinjer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 eller 2.
- Patient med tilstrækkelig knoglemarvsreserve (hæmoglobin ≥10g/dl, absolut neutrofiltal (ANC)≥1.500/mm3, blodplade≥100.000/mm3), leverfunktion (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < of3x øvre grænse normal), nyrefunktion (serumkreatinin < 120 µmol/L) og hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥50 % ved ECHO).
- Patienten skal allerede have en tidligere tumorbiopsi for at bekræfte sygdommen.
- Patienten skal acceptere at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
Kræftspecifikke inklusionskriterier for forsøgsperson:
- Kolorektal cancer: Et dokumenteret metastatisk kolorektalt adenokarcinom, som har modtaget, er intolerant over for eller er uegnet til mindst to tidligere standard kræftbehandlingsregimer som en del af deres primære behandlingsregime eller en del af deres behandling til behandling af tilbagevendende/persisterende sygdom.
- Brystkræft: En metastatisk trippel-negativ brystkræft, som har modtaget mindst to tidligere kræftbehandlingsregimer som en del af deres behandling til behandling af tilbagevendende/persisterende sygdom.
- Sarkom, nasopharyngeal cancer, prostatacancer eller gastrisk cancer: En metastatisk cancer, som har modtaget mindst to tidligere cancerbehandlingsregimer som en del af deres behandling til behandling af tilbagevendende/persisterende sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tumormetastase i centralnervesystemet.
- Patienter, der modtager eller skal modtage et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 4 uger før den planlagte dag for den første CTM-N2D administration.
- Patienter, der modtager eller skal modtage kemoterapi inden for de 8 uger før den planlagte dag for første CTM-N2D administration.
- Patienter, som er planlagt til at modtage samtidig vækstfaktor, systemisk steroid eller anden immunsuppressiv behandling eller cytotoksisk middel.
- Patienter, der gennemgik en større operation inden for 4 uger før den planlagte dag for den første CTM-N2D administration.
- Patienter, der har aktive infektioner, der nødvendiggør brug af antibiotika/antiviral behandling.
- Patienter med en historie med autoimmun sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAR-T Celleterapigruppe
En-armsundersøgelse bestående af "3 + 3" dosiseskaleringsstudiedesign, der spænder fra 3 x 10^8 - 3 x 10^9 celler CAR-γδ T-celle. Hver behandlingscyklus vil bestå af 4 intravenøse infusioner givet med 7 dages mellemrum. |
Adoptiv celleoverførsel af haploidentiske/allogene NKG2DL-målrettede kimære antigenreceptor-transplanterede γδ T-celler (CTM-N2D)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt for denne dosis-eskaleringsundersøgelse vil være forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af 4 behandlingscyklusser og ugen efter behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser under behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Et sekundært resultat er at observere forekomsten af eventuelle bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af 4 behandlingscyklusser og ugen efter behandling
|
6 måneder
|
|
Observation af klinisk effekt
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
|
Et sekundært resultat er at observere forekomsten af objektiv klinisk respons ved d31, M3, M6, M9, M12, M18 og M24 efter starten af 1. behandlingscyklus (vurderet i henhold til RECIST-kriterier, version 1.1)
|
6 måneder til 2 år
|
|
Observation for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
|
Et sekundært resultat er at observere for progressionsfri overlevelse (PFS) og efter starten af 1. behandlingscyklus
|
op til 2 år
|
|
Observation for varighed af respons
Tidsramme: Op til 2 år
|
Et sekundært resultat er at observere varigheden af respons hos patienter med objektiv respons op til M24, efter starten af 1. behandlingscyklus
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Brystsygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- CTM-N2D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringClear Cell Sarcoma (CCS) | HLA-A*0201 Positive celler til stedeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
Children's Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Ewing-sarkom | CIC-omarrangeret sarkom | Rundcellet sarkom med EWSR1-ikke-ETS-fusion | Metastatisk sarkom af høj kvalitet | Sarcoma med BCOR genetiske ændringer | Metastatisk udifferentieret rundcellesarkom | Metastatisk udifferentieret sarkom, ikke andet specificeretForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutteringBlødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk liposarkom | Myxofibrosarkom | Leiomyosarkom (LMS) | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Blødt vævssarkom (STS) | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Synoviale sarkomerNorge
-
Oslo University HospitalHaukeland University Hospital; St. Olavs Hospital; University Hospital of...RekrutteringLeiomyosarkom | Blødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom (eksklusive GIST) | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS) | Synoviale sarkomerNorge
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater