Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haplo/allogene NKG2DL-målrettede kimæriske antigenreceptor-transplanterede γδ T-celler til recidiverende eller refraktær fast tumor

26. september 2019 opdateret af: CytoMed Therapeutics Pte Ltd

Et fase I dosis-eskaleringsforsøg til evaluering af haploidentisk/allogen naturlig dræbergruppe 2D-ligand (NKG2DL)-målrettet mod kimærisk antigenreceptor-transplanteret gamma delta (γδ) T-celler (CTM-N2D) i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær fast tumor

Dette kliniske forsøg er et åbent, enkeltcenter, dosiseskalering, fase I-studie designet til at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​haploidentiske/allogene NKG2DL-målrettede kimære antigenreceptor-transplanterede gamma delta (γδ) T-celler (CTM-N2D) hos personer med recidiverende eller refraktær solid tumor. Studiets formål med dette fase I-studie er at bestemme sikkerheden, aktiviteten og den sikre dosis af haploidentiske eller allogene NKG2DL-målrettede kimære antigenreceptor-transplanterede γδ T-celler givet fire gange ugentligt til patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer af forskellige typer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CTM-N2D-101 er et fase I dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​CTM-N2D og muligheden for at producere CTM-N2D for tre måldosisniveauer mellem 3x10^8 - 3x10^9 pr. infusion vil blive testet. Fire doser vil blive givet med et interval på en uge til personer med recidiverende eller refraktære solide tumorer.

Et typisk 3+3 design vil blive brugt til at bestemme det sikre regime baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Det identificerede sikre regime vil blive brugt til yderligere fase II undersøgelser for udvalgte indikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80000
        • Landmark Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥18 år.
  • Patient med specifikke kræftindikationer (se nedenfor).
  • Sygdom skal kunne måles i henhold til de tilsvarende retningslinjer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 eller 2.
  • Patient med tilstrækkelig knoglemarvsreserve (hæmoglobin ≥10g/dl, absolut neutrofiltal (ANC)≥1.500/mm3, blodplade≥100.000/mm3), leverfunktion (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < of3x øvre grænse normal), nyrefunktion (serumkreatinin < 120 µmol/L) og hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥50 % ved ECHO).
  • Patienten skal allerede have en tidligere tumorbiopsi for at bekræfte sygdommen.
  • Patienten skal acceptere at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Kræftspecifikke inklusionskriterier for forsøgsperson:

  • Kolorektal cancer: Et dokumenteret metastatisk kolorektalt adenokarcinom, som har modtaget, er intolerant over for eller er uegnet til mindst to tidligere standard kræftbehandlingsregimer som en del af deres primære behandlingsregime eller en del af deres behandling til behandling af tilbagevendende/persisterende sygdom.
  • Brystkræft: En metastatisk trippel-negativ brystkræft, som har modtaget mindst to tidligere kræftbehandlingsregimer som en del af deres behandling til behandling af tilbagevendende/persisterende sygdom.
  • Sarkom, nasopharyngeal cancer, prostatacancer eller gastrisk cancer: En metastatisk cancer, som har modtaget mindst to tidligere cancerbehandlingsregimer som en del af deres behandling til behandling af tilbagevendende/persisterende sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tumormetastase i centralnervesystemet.
  • Patienter, der modtager eller skal modtage et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 4 uger før den planlagte dag for den første CTM-N2D administration.
  • Patienter, der modtager eller skal modtage kemoterapi inden for de 8 uger før den planlagte dag for første CTM-N2D administration.
  • Patienter, som er planlagt til at modtage samtidig vækstfaktor, systemisk steroid eller anden immunsuppressiv behandling eller cytotoksisk middel.
  • Patienter, der gennemgik en større operation inden for 4 uger før den planlagte dag for den første CTM-N2D administration.
  • Patienter, der har aktive infektioner, der nødvendiggør brug af antibiotika/antiviral behandling.
  • Patienter med en historie med autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T Celleterapigruppe

En-armsundersøgelse bestående af "3 + 3" dosiseskaleringsstudiedesign, der spænder fra 3 x 10^8 - 3 x 10^9 celler CAR-γδ T-celle.

Hver behandlingscyklus vil bestå af 4 intravenøse infusioner givet med 7 dages mellemrum.

Adoptiv celleoverførsel af haploidentiske/allogene NKG2DL-målrettede kimære antigenreceptor-transplanterede γδ T-celler (CTM-N2D)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt for denne dosis-eskaleringsundersøgelse vil være forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af 4 behandlingscyklusser og ugen efter behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser under behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultat er at observere forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af 4 behandlingscyklusser og ugen efter behandling
6 måneder
Observation af klinisk effekt
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
Et sekundært resultat er at observere forekomsten af ​​objektiv klinisk respons ved d31, M3, M6, M9, M12, M18 og M24 efter starten af ​​1. behandlingscyklus (vurderet i henhold til RECIST-kriterier, version 1.1)
6 måneder til 2 år
Observation for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Et sekundært resultat er at observere for progressionsfri overlevelse (PFS) og efter starten af ​​1. behandlingscyklus
op til 2 år
Observation for varighed af respons
Tidsramme: Op til 2 år
Et sekundært resultat er at observere varigheden af ​​respons hos patienter med objektiv respons op til M24, efter starten af ​​1. behandlingscyklus
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Abonner