Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haplo / allogeniczne ukierunkowane na NKG2DL chimeryczne limfocyty T γδ z przeszczepionym receptorem antygenu dla nawrotu lub oporności na leczenie guza litego

26 września 2019 zaktualizowane przez: CytoMed Therapeutics Pte Ltd

Faza I próby zwiększania dawki w celu oceny haploidentycznych / allogenicznych grup naturalnych zabójców 2D liganda (NKG2DL) ukierunkowanego na chimeryczny receptor antygenu z przeszczepionymi limfocytami T gamma delta (γδ) (CTM-N2D) u pacjentów z nawrotem lub opornym na leczenie guzem litym

Niniejsze badanie kliniczne jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem I fazy ze zwiększaniem dawki, zaprojektowanym w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji haploidentycznych/allogenicznych ukierunkowanych na NKG2DL chimerycznych komórek antygenowych z przeszczepionymi receptorami Gamma Delta (γδ) (CTM-N2D) u pacjentów z nawrotem lub opornym na leczenie guzem litym. Celem tego badania fazy I jest określenie bezpieczeństwa, aktywności i bezpiecznej dawki haploidentycznych lub allogenicznych ukierunkowanych na NKG2DL chimerycznych komórek T γδ z przeszczepionymi receptorami antygenowymi, podawanych cztery razy w tygodniu pacjentom z nawrotowymi lub opornymi guzami litymi różnych typów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CTM-N2D-101 jest badaniem fazy I zwiększania dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa CTM-N2D i zbadanie możliwości wytworzenia CTM-N2D dla trzech docelowych poziomów dawek pomiędzy 3x10^8 - 3x10^9 na infuzję. Osobnikom z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi zostaną podane cztery dawki w tygodniowych odstępach.

Typowy schemat 3+3 zostanie wykorzystany do określenia bezpiecznego trybu leczenia w oparciu o częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Zidentyfikowany bezpieczny schemat będzie stosowany w dalszych badaniach fazy II dla wybranych wskazań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 80000
        • Landmark Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Pacjent z określonymi wskazaniami nowotworowymi (patrz poniżej).
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Pacjent z odpowiednią rezerwą szpiku kostnego (hemoglobina ≥10 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3), czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3x górna granica prawidłowa), czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 120 µmol/l) i czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% w badaniu ECHO).
  • Pacjent musi mieć już wcześniej wykonaną biopsję guza w celu potwierdzenia choroby.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).

Specyficzne dla raka kryteria włączenia podmiotu:

  • Rak jelita grubego: Udokumentowany gruczolakorak jelita grubego z przerzutami, który otrzymał, nie toleruje lub nie kwalifikuje się do co najmniej dwóch wcześniejszych standardowych schematów leczenia raka jako część podstawowego schematu leczenia lub część leczenia w leczeniu nawracającej/uporczywej choroby.
  • Rak piersi: Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami i przebyty co najmniej dwa wcześniejsze schematy terapii przeciwnowotworowej w ramach leczenia nawracającej/uporczywej choroby.
  • Mięsak, rak jamy nosowo-gardłowej, rak prostaty lub rak żołądka: Rak z przerzutami, który otrzymał co najmniej dwa wcześniejsze schematy terapii przeciwnowotworowej w ramach leczenia nawracającej/uporczywej choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami nowotworu do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci, którzy otrzymują lub mają otrzymać badany produkt w ciągu 4 tygodni przed planowanym dniem pierwszego podania CTM-N2D.
  • Pacjenci, którzy otrzymują lub mają otrzymać chemioterapię w ciągu 8 tygodni przed planowanym dniem pierwszego podania CTM-N2D.
  • Pacjenci, u których planuje się jednoczesne stosowanie czynnika wzrostu, steroidu ogólnoustrojowego lub innej terapii immunosupresyjnej lub środka cytotoksycznego.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed planowanym dniem pierwszego podania CTM-N2D.
  • Pacjenci z czynnymi infekcjami wymagającymi stosowania antybiotyków/leków przeciwwirusowych.
  • Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Komórkowej CAR-T

Badanie z jednym ramieniem obejmujące schemat badania zwiększania dawki „3 + 3” w zakresie od 3 x 10^8 do 3 x 10^9 komórek CAR-γδ limfocytów T.

Każdy cykl terapii będzie się składał z 4 wlewów dożylnych, podawanych w odstępie 7 dni.
Biologiczny: Adopcyjny transfer komórek celującego w NKG2DL chimerycznego receptora antygenu z przeszczepionym limfocytem T Gamma Delta
Adopcyjny transfer komórek haploidentycznych / allogenicznych ukierunkowanych na NKG2DL chimerycznych komórek T γδ z przeszczepionym receptorem antygenu (CTM-N2D)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania zwiększania dawki będzie wystąpienie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas 4 cykli leczenia i tydzień po leczeniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych podczas terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem jest obserwowanie występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas 4 cykli leczenia i tygodnia po leczeniu
6 miesięcy
Obserwacja skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 2 lat
Drugorzędnym wynikiem jest obserwacja wystąpienia obiektywnej odpowiedzi klinicznej w d31, M3, M6, M9, M12, M18 i M24 po rozpoczęciu 1. cyklu leczenia (oceniona według kryteriów RECIST, wersja 1.1)
6 miesięcy do 2 lat
Obserwacja przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
Drugorzędnym wynikiem jest obserwacja przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i po rozpoczęciu pierwszego cyklu leczenia
do 2 lat
Obserwacja czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Drugorzędnym wynikiem jest obserwacja czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z obiektywną odpowiedzią do M24, Po rozpoczęciu 1. cyklu leczenia
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoMed Therapeutics Pte Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTM-N2D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj