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Cellules T γδ haplo / allogéniques ciblant le récepteur d'antigène chimérique NKG2DL pour une tumeur solide récidivante ou réfractaire

26 septembre 2019 mis à jour par: CytoMed Therapeutics Pte Ltd

Un essai de phase I à dose croissante pour évaluer le ligand 2D du groupe tueur naturel haploidentique / allogénique (NKG2DL) ciblant les cellules T gamma delta (γδ) greffées par le récepteur de l'antigène chimérique (CTM-N2D) chez des sujets atteints d'une tumeur solide récidivante ou réfractaire

Cet essai clinique est une étude de phase I en ouvert, monocentrique, à dose croissante, conçue pour étudier l'innocuité et la tolérabilité des cellules T gamma delta (γδ) haploidentiques / allogéniques ciblant le récepteur d'antigène chimérique greffé NKG2DL (CTM-N2D) chez les sujets atteints d'une tumeur solide récidivante ou réfractaire. Les objectifs de cette étude de phase I sont de déterminer l'innocuité, l'activité et la dose sûre de lymphocytes T γδ greffés de récepteurs d'antigènes chimériques haploidentiques ou allogéniques ciblant NKG2DL administrés quatre fois par semaine chez des patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires de différents types.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CTM-N2D-101 est une étude de phase I à dose croissante visant à évaluer l'innocuité du CTM-N2D et la faisabilité de produire du CTM-N2D pour trois niveaux de dose cibles entre 3x10^8 et 3x10^9 par perfusion sera testée. Quatre doses seront administrées à une semaine d'intervalle à des sujets atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires.

Une conception typique 3 + 3 sera utilisée pour déterminer le régime sûr en fonction de l'incidence de la toxicité limitant la dose (DLT). Le régime sûr identifié sera utilisé pour d'autres études de phase II pour des indications sélectionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaisie, 80000
        • Landmark Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≥18 ans.
  • Patient avec des indications de cancer spécifiques (voir ci-dessous).
  • La maladie doit être mesurable selon les directives correspondantes.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou 2.
  • Patient avec une réserve de moelle osseuse adéquate (hémoglobine ≥ 10 g/dl, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3), fonction hépatique (aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3x la limite supérieure de normale), fonction rénale (créatinine sérique < 120 µmol/L) et fonction cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % par ECHO).
  • Le patient doit déjà avoir une biopsie tumorale précédente pour confirmer la maladie.
  • Le patient doit accepter de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critères d'inclusion spécifiques au cancer du sujet :

  • Cancer colorectal : un adénocarcinome colorectal métastatique documenté et ayant reçu, étant intolérant ou inapte à au moins deux schémas thérapeutiques anticancéreux standard antérieurs dans le cadre de son schéma thérapeutique principal ou dans le cadre de son traitement pour la prise en charge d'une maladie récurrente/persistante.
  • Cancer du sein : un cancer du sein métastatique triple négatif et ayant reçu au moins deux régimes thérapeutiques anticancéreux antérieurs dans le cadre de leur traitement pour la prise en charge d'une maladie récurrente/persistante.
  • Sarcome, cancer du nasopharynx, cancer de la prostate ou cancer gastrique : un cancer métastatique et ayant reçu au moins deux schémas thérapeutiques anticancéreux antérieurs dans le cadre de leur traitement pour la gestion d'une maladie récurrente/persistante.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une métastase tumorale dans le système nerveux central.
  • Patients recevant ou devant recevoir un produit expérimental dans les 4 semaines précédant le jour prévu pour la première administration de CTM-N2D.
  • Patients recevant ou devant recevoir une chimiothérapie dans les 8 semaines précédant le jour prévu pour la première administration de CTM-N2D.
  • Patients devant recevoir simultanément un facteur de croissance, un stéroïde systémique ou un autre traitement immunosuppresseur ou un agent cytotoxique.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le jour prévu pour la première administration de CTM-N2D.
  • Les patients qui ont des infections actives nécessitant l'utilisation d'un traitement antibiotique/antiviral.
  • Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie cellulaire CAR-T

Étude à un bras consistant en une conception d'étude d'escalade de dose "3 + 3" allant de 3 x 10 ^ 8 à 3 x 10 ^ 9 cellules CAR-γδ cellule T.

Chaque cycle de traitement consistera en 4 perfusions intraveineuses, administrées à 7 jours d'intervalle.
Biologique: Transfert cellulaire adoptif de cellule T gamma delta greffée de récepteur d'antigène chimérique ciblant NKG2DL
Transfert cellulaire adoptif de cellules T γδ haploidentiques / allogéniques ciblant NKG2DL (CTM-N2D)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude d'escalade de dose sera la survenue de toxicités limitant la dose (DLT) pendant 4 cycles de traitement et la semaine suivant le traitement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables pendant le traitement
Délai: 6 mois
Un critère de jugement secondaire consiste à observer la survenue d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) pendant 4 cycles de traitement et la semaine suivant le traitement.
6 mois
Observation de l'efficacité clinique
Délai: 6 mois à 2 ans
Un critère de jugement secondaire est d'observer la survenue d'une réponse clinique objective à j31, M3, M6, M9, M12, M18 et M24 après le début du 1er cycle de traitement (évalué selon les critères RECIST, version 1.1)
6 mois à 2 ans
Observation pour la survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
Un critère de jugement secondaire consiste à observer la survie sans progression (PFS) et après le début du 1er cycle de traitement
jusqu'à 2 ans
Observation de la durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un critère de jugement secondaire est d'observer la durée de réponse chez les patients ayant une réponse objective jusqu'à M24, après le début du 1er cycle de traitement
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CytoMed Therapeutics Pte Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTM-N2D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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