- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04107142
Haplo/allogene NKG2DL-gerichtete chimäre Antigenrezeptor-transplantierte γδ-T-Zellen für rezidivierten oder refraktären soliden Tumor
Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung von haploidentischen / allogenen natürlichen Killer-Liganden der Gruppe 2D (NKG2DL), die auf chimäre Antigenrezeptor-transplantierte Gamma-Delta (γδ)-T-Zellen (CTM-N2D) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem solidem Tumor abzielen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
CTM-N2D-101 ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit von CTM-N2D und die Machbarkeit zur Herstellung von CTM-N2D für drei Zieldosisniveaus zwischen 3 x 10 ^ 8 - 3 x 10 ^ 9 pro Infusion wird getestet. Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren werden vier Dosen im Abstand von einer Woche verabreicht.
Ein typisches 3+3-Design wird verwendet, um das sichere Regime basierend auf dem Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT) zu bestimmen. Das identifizierte sichere Regime wird für weitere Phase-II-Studien für ausgewählte Indikationen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80000
- Landmark Medical Centre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ≥18 Jahre alt.
- Patient mit spezifischen Krebsindikationen (siehe unten).
- Die Erkrankung muss nach den entsprechenden Richtlinien messbar sein.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 oder 2.
- Patient mit ausreichender Knochenmarksreserve (Hämoglobin ≥ 10 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3), Leberfunktion (Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 3x Obergrenze von normal), Nierenfunktion (Serumkreatinin < 120 µmol/l) und Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥50 % laut ECHO).
- Der Patient muss bereits eine vorherige Tumorbiopsie haben, um die Krankheit zu bestätigen.
- Der Patient muss zustimmen, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben.
Krebsspezifische Einschlusskriterien des Probanden:
- Kolorektaler Krebs: Ein dokumentiertes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom, das mindestens zwei vorherige Standard-Krebstherapieschemata als Teil seines primären Behandlungsschemas oder als Teil seiner Behandlung zur Behandlung einer wiederkehrenden/persistierenden Erkrankung erhalten hat, nicht vertragen oder dafür nicht geeignet ist.
- Brustkrebs: Ein metastasierter, dreifach negativer Brustkrebs, der mindestens zwei vorherige Krebstherapieschemata als Teil seiner Behandlung zur Behandlung einer wiederkehrenden/persistierenden Erkrankung erhalten hat.
- Sarkom, Nasopharynxkrebs, Prostatakrebs oder Magenkrebs: Ein metastasierter Krebs und mindestens zwei vorangegangene Krebstherapien als Teil ihrer Behandlung zur Behandlung einer wiederkehrenden/anhaltenden Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Tumormetastase im Zentralnervensystem.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Tag der ersten CTM-N2D-Verabreichung ein Prüfpräparat erhalten oder erhalten sollen.
- Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor dem geplanten Tag der ersten CTM-N2D-Verabreichung eine Chemotherapie erhalten oder erhalten sollen.
- Patienten, bei denen eine gleichzeitige Behandlung mit Wachstumsfaktoren, systemischen Steroiden oder anderen immunsuppressiven Therapien oder zytotoxischen Mitteln geplant ist.
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Tag der ersten CTM-N2D-Verabreichung einer größeren Operation unterzogen haben.
- Patienten mit aktiven Infektionen, die eine Behandlung mit Antibiotika/virostatischen Mitteln erforderlich machen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CAR-T-Zelltherapie-Gruppe
Einarmige Studie, bestehend aus einem „3 + 3“-Dosiseskalationsstudiendesign, das von 3 x 10^8 bis 3 x 10^9 Zellen CAR-γδ-T-Zellen reicht. Jeder Therapiezyklus besteht aus 4 intravenösen Infusionen im Abstand von 7 Tagen. |
Adoptiver Zelltransfer von haploidentischen/allogenen NKG2DL-gerichteten chimären Antigenrezeptor-transplantierten γδ-T-Zellen (CTM-N2D)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt dieser Dosiseskalationsstudie wird das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während 4 Behandlungszyklen und in der Woche nach der Behandlung sein.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein sekundäres Ergebnis ist die Beobachtung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während 4 Behandlungszyklen und in der Woche nach der Behandlung
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6 Monate
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Beobachtung der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate bis 2 Jahre
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Ein sekundärer Endpunkt ist die Beobachtung des Auftretens eines objektiven klinischen Ansprechens zu d31, M3, M6, M9, M12, M18 und M24 nach Beginn des 1. Behandlungszyklus (bewertet gemäß den RECIST-Kriterien, Version 1.1)
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6 Monate bis 2 Jahre
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Beobachtung für progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Ein sekundäres Ergebnis ist die Beobachtung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und nach Beginn des ersten Behandlungszyklus
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bis zu 2 Jahre
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Beobachtung der Ansprechdauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Ein sekundäres Ergebnis ist die Beobachtung der Dauer des Ansprechens bei Patienten mit objektivem Ansprechen bis M24, nach Beginn des 1. Behandlungszyklus
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Brusterkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Neoplasien der Brust
- Nasopharynxkarzinom
- Dreifach negative Brustneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTM-N2D
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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