此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

单倍体/同种异体 NKG2DL 靶向嵌合抗原受体移植 γδ T 细胞用于复发或难治性实体瘤

2019年9月26日 更新者:CytoMed Therapeutics Pte Ltd

评估单倍相合/同种异体自然杀伤组 2D 配体 (NKG2DL) 的 I 期剂量递增试验 - 靶向嵌合抗原受体移植的伽马三角洲 (γδ) T 细胞 (CTM-N2D) 在患有复发或难治性实体瘤的受试者中

该临床试验是一项开放标签、单中心、剂量递增的 I 期研究,旨在研究靶向单倍体/同种异体 NKG2DL 的嵌合抗原受体移植的伽马三角洲 (γδ) T 细胞 (CTM-N2D) 的安全性和耐受性在患有复发或难治性实体瘤的受试者中。 该 I 期研究的研究目标是确定每周四次在不同类型的复发或难治性实体瘤患者中给予单倍相合或同种异体 NKG2DL 靶向嵌合抗原受体移植 γδ T 细胞的安全性、活性和安全剂量。

研究概览

详细说明

CTM-N2D-101是一项 I 期剂量递增研究,旨在评估 CTM-N2D 的安全性,并将测试每次输注 3x10^8 - 3x10^9 之间的三个目标剂量水平生产 CTM-N2D 的可行性。 将以一周的间隔向患有复发或难治性实体瘤的受试者给予四剂。

典型的 3+3 设计将用于根据剂量限制毒性 (DLT) 的发生率确定安全方案。 确定的安全方案将用于选定适应症的进一步 II 期研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚、80000
        • Landmark Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥18 岁的男性或女性。
  • 具有特定癌症适应症的患者(见下文)。
  • 根据相应的指南,疾病必须是可测量的。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1 或 2。
  • 骨髓储备充足的患者(血红蛋白≥10g/dl,中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1,500/mm3,血小板≥100,000/mm3),肝功能(天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)<3x上限正常)、肾功能(血清肌酐 < 120 µmol/L)和心功能(ECHO 检测左心室射血分数≥50%)。
  • 患者必须已经进行过肿瘤活检以确认疾病。
  • 患者必须同意签署知情同意书 (ICF)。

受试者的癌症特异性纳入标准:

  • 结直肠癌:记录在案的转移性结直肠腺癌,并且已经接受、不耐受或不适合至少两种先前的标准癌症治疗方案作为其主要治疗方案的一部分或作为其治疗复发/持续性疾病的一部分。
  • 乳腺癌:一种转移性三阴性乳腺癌,并且已接受至少两种先前的癌症治疗方案作为其治疗复发/持续性疾病治疗的一部分。
  • 肉瘤、鼻咽癌、前列腺癌或胃癌:一种转移性癌症,并且已接受至少两种先前的癌症治疗方案作为其治疗复发/持续性疾病的一部分。

排除标准:

  • 中枢神经系统肿瘤转移的患者。
  • 在计划的首次 CTM-N2D 给药日之前的 4 周内接受或将接受任何研究产品的患者。
  • 在计划的首次 CTM-N2D 给药日之前的 8 周内接受或将接受化疗的患者。
  • 计划同时接受生长因子、全身性类固醇或其他免疫抑制治疗或细胞毒性药物的患者。
  • 在计划的首次 CTM-N2D 给药日之前 4 周内接受过大手术的患者。
  • 有活动性感染需要使用抗生素/抗病毒药物治疗的患者。
  • 有自身免疫性疾病病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CAR-T细胞治疗组

一组研究由“3 + 3”剂量递增研究设计组成,范围从 3 x 10^8 - 3 x 10^9 细胞 CAR-γδ T 细胞。

每个治疗周期将包括 4 次静脉输注,间隔 7 天。

单倍相合/同种异体 NKG2DL 靶向嵌合抗原受体移植 γδ T 细胞 (CTM-N2D) 的过继细胞转移

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性的患者人数
大体时间:6个月
该剂量递增研究的主要终点是在 4 个治疗周期和治疗后一周内发生的剂量限制性毒性 (DLT)。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间不良事件的发生
大体时间:6个月
次要结果是观察在 4 个治疗周期和治疗后一周内发生的任何不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
6个月
临床疗效观察
大体时间:6个月至2年
次要结果是在第一个治疗周期开始后第 31、M3、M6、M9、M12、M18 和 M24 天观察客观临床反应的发生(根据 RECIST 标准 1.1 版评估)
6个月至2年
无进展生存期观察
大体时间:长达 2 年
次要结果是观察无进展生存期 (PFS) 和第一个治疗周期开始后的情况
长达 2 年
反应持续时间的观察
大体时间:长达 2 年
次要结果是观察客观反应达到 M24 的患者的反应持续时间,在第一个治疗周期开始后
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年12月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月26日

首次发布 (实际的)

2019年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月26日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅