Haplo / Allogenní NKG2DL-cílení na chimérický antigenní receptor roubované γδ T buňky pro recidivující nebo refrakterní pevný nádor
26. září 2019 aktualizováno: CytoMed Therapeutics Pte Ltd
Fáze I pokus s eskalací dávky k vyhodnocení 2D ligandu (NKG2DL) zacíleného na chimérický antigenový receptor gama delta (γδ) T buňky (CTM-N2D) zacílený na haploidentické / alogenní skupiny přirozených zabíječů u pacientů s relapsem nebo refrakterním pevným nádorem
Tato klinická studie je otevřená studie fáze I s eskalací dávky v jediném centru navržená tak, aby prozkoumala bezpečnost a snášenlivost haploidentických / alogenních NKG2DL cílených chimérických antigenních receptorů roubovaných gama delta (γδ) T buněk (CTM-N2D) u subjektů s relapsem nebo refrakterním solidním nádorem.
Cílem studie této studie fáze I je stanovit bezpečnost, aktivitu a bezpečnou dávku haploidentických nebo alogenních chimérických antigenních receptorů roubovaných γδ T buněk cílených na NKG2DL podávaných čtyřikrát týdně pacientům s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory různých typů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
CTM-N2D-101 je studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti CTM-N2D a bude testována proveditelnost výroby CTM-N2D pro tři cílové úrovně dávek mezi 3x10^8 - 3x10^9 na infuzi. Subjektům s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory budou podávány čtyři dávky v intervalu týdne.
Pro stanovení bezpečného režimu na základě výskytu toxicity omezující dávku (DLT) bude použit typický návrh 3+3. Identifikovaný bezpečný režim bude použit pro další studie fáze II pro vybrané indikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80000
- Landmark Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Pacient se specifickými indikacemi rakoviny (viz níže).
- Nemoc musí být měřitelná podle příslušných směrnic.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 nebo 2.
- Pacient s dostatečnou rezervou kostní dřeně (hemoglobin ≥ 10 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3), jaterní funkce (aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3x horní hranice normální), renální funkce (sérový kreatinin < 120 µmol/l) a srdeční funkce (ejekční frakce levé komory ≥ 50 % podle ECHO).
- Pacient již musí mít předchozí biopsii nádoru k potvrzení onemocnění.
- Pacient musí souhlasit s podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria pro zařazení subjektu specifická pro rakovinu:
- Kolorektální karcinom: Dokumentovaný metastazující kolorektální adenokarcinom, který v rámci svého primárního léčebného režimu nebo jako součást léčby rekurentního/přetrvávajícího onemocnění dostal, netoleroval nebo nebyl vhodný pro alespoň dva předchozí standardní léčebné režimy rakoviny.
- Karcinom prsu: Metastatický triple-negativní karcinom prsu, který v rámci léčby rekurentního/přetrvávajícího onemocnění podstoupil alespoň dva předchozí režimy léčby rakoviny.
- Sarkom, zhoubný nádor nosohltanu, zhoubný nádor prostaty nebo zhoubný nádor žaludku: Metastatický zhoubný nádor, který v rámci léčby rekurentního/přetrvávajícího onemocnění podstoupil alespoň dva předchozí léčebné režimy zhoubného nádoru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nádorovou metastázou v centrálním nervovém systému.
- Pacienti, kteří dostanou nebo mají dostat jakýkoli hodnocený přípravek během 4 týdnů před plánovaným dnem prvního podání CTM-N2D.
- Pacienti, kteří dostávají nebo mají dostat chemoterapii během 8 týdnů před plánovaným dnem prvního podání CTM-N2D.
- Pacienti, u kterých je plánována souběžná léčba růstovým faktorem, systémovými steroidy nebo jinou imunosupresivní terapií nebo cytotoxickou látkou.
- Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon během 4 týdnů před plánovaným dnem pro první aplikaci CTM-N2D.
- Pacienti, kteří mají aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky/antivirotiky.
- Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAR-T Cell Therapy Group
Jednoramenná studie sestávající z "3 + 3" designu studie s eskalací dávky v rozsahu od 3 x 10^8 - 3 x 10^9 buněk CAR-yδ T buněk. Každý cyklus terapie se bude skládat ze 4 intravenózních infuzí podaných s odstupem 7 dnů. |
Adoptivní buněčný přenos haploidentických / alogenních NKG2DL cílených chimérických antigenních receptorů roubovaných γδ T buněk (CTM-N2D)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním koncovým bodem této studie s eskalací dávky bude výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během 4 cyklů léčby a týdne po léčbě.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků během terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárním výsledkem je pozorování výskytu jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) během 4 cyklů léčby a týden po léčbě
|
6 měsíců
|
|
Pozorování klinické účinnosti
Časové okno: 6 měsíců až 2 roky
|
Sekundárním výsledkem je pozorování výskytu objektivní klinické odpovědi v d31, M3, M6, M9, M12, M18 a M24 po zahájení 1. cyklu léčby (posuzováno podle kritérií RECIST, verze 1.1)
|
6 měsíců až 2 roky
|
|
Pozorování pro přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
|
Sekundárním výsledkem je sledování přežití bez progrese (PFS) a po zahájení 1. cyklu léčby
|
do 2 let
|
|
Pozorování pro trvání odpovědi
Časové okno: Až 2 roky
|
Sekundárním výstupem je sledování trvání odpovědi u pacientů s objektivní odpovědí do M24, po zahájení 1. cyklu léčby
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci prsu
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Novotvary prsu
- Karcinom nosohltanu
- Trojité negativní novotvary prsu
Další identifikační čísla studie
- CTM-N2D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .