Células T γδ injertadas con receptor de antígeno quimérico dirigido a NKG2DL haplo/alogénico para tumor sólido en recaída o refractario
26 de septiembre de 2019 actualizado por: CytoMed Therapeutics Pte Ltd
Un ensayo de escalado de dosis de fase I para evaluar el ligando 2D del grupo de asesinos naturales haploidéntico/alogénico (NKG2DL) dirigido a células T gamma delta (γδ) injertadas con receptor de antígeno quimérico (CTM-N2D) en sujetos con tumor sólido en recaída o refractario
Este ensayo clínico es un estudio de fase I de etiqueta abierta, de un solo centro, con escalada de dosis, diseñado para investigar la seguridad y la tolerabilidad de las células T gamma delta (γδ) injertadas con receptor de antígeno quimérico dirigidas a NKG2DL haploidénticas/alógenas (CTM-N2D) en sujetos con tumor sólido en recaída o refractario.
Los objetivos de este estudio de fase I son determinar la seguridad, la actividad y la dosis segura de células T γδ injertadas con receptor de antígeno quimérico dirigido a NKG2DL haploidénticas o alogénicas administradas cuatro veces por semana en pacientes con tumores sólidos recidivantes o refractarios de diferentes tipos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
CTM-N2D-101 es un estudio de fase I de escalada de dosis para evaluar la seguridad de CTM-N2D y se probará la viabilidad de producir CTM-N2D para tres niveles de dosis objetivo entre 3x10^8 - 3x10^9 por infusión. Se administrarán cuatro dosis con un intervalo de una semana a sujetos con tumores sólidos en recaída o refractarios.
Se utilizará un diseño típico de 3+3 para determinar el régimen seguro en función de la incidencia de la toxicidad limitante de la dosis (DLT). El régimen seguro identificado se utilizará para estudios de fase II adicionales para indicaciones seleccionadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malasia, 80000
- Landmark Medical Centre
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años.
- Paciente con indicaciones específicas de cáncer (ver más abajo).
- La enfermedad debe ser medible de acuerdo con las guías correspondientes.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 o 2.
- Paciente con reserva medular adecuada (Hemoglobina ≥10g/dl, Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN)≥1.500/mm3, Plaquetas ≥100.000/mm3), función hepática (Aspartato Aminotransferasa (AST) y Alanina Aminotransferasa (ALT) < 3x límite superior de normal), función renal (creatinina sérica < 120 µmol/L) y función cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50% por ECHO).
- El paciente ya debe tener una biopsia previa del tumor para confirmar la enfermedad.
- El paciente debe aceptar firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterios de inclusión específicos del cáncer del sujeto:
- Cáncer colorrectal: un adenocarcinoma colorrectal metastásico documentado y que ha recibido, es intolerante o no es apto para al menos dos regímenes de terapia estándar contra el cáncer como parte de su régimen de tratamiento primario o parte de su tratamiento para el control de la enfermedad recurrente/persistente.
- Cáncer de mama: un cáncer de mama triple negativo metastásico y que haya recibido al menos dos regímenes de terapia contra el cáncer como parte de su tratamiento para el control de la enfermedad recurrente/persistente.
- Sarcoma, cáncer de nasofaringe, cáncer de próstata o cáncer gástrico: un cáncer metastásico y haber recibido al menos dos regímenes de terapia contra el cáncer como parte de su tratamiento para el control de la enfermedad recurrente/persistente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una metástasis tumoral en el sistema nervioso central.
- Pacientes que reciben o van a recibir cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al día planificado para la primera administración de CTM-N2D.
- Pacientes que reciben o van a recibir quimioterapia dentro de las 8 semanas anteriores al día planificado para la primera administración de CTM-N2D.
- Pacientes que están planificados para recibir factor de crecimiento concurrente, esteroide sistémico u otra terapia inmunosupresora o agente citotóxico.
- Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al día previsto para la primera administración de CTM-N2D.
- Pacientes que tienen infecciones activas que requieren el uso de tratamientos con antibióticos/antivirales.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia de Células CAR-T
Estudio de un brazo que consiste en un diseño de estudio de aumento de dosis "3 + 3" que va desde 3 x 10 ^ 8 - 3 x 10 ^ 9 células de células T CAR-γδ. Cada ciclo de terapia constará de 4 infusiones intravenosas, administradas con 7 días de diferencia. |
Transferencia de células adoptivas de células T γδ injertadas con receptores de antígenos quiméricos dirigidos a NKG2DL haploidénticos/alógenos (CTM-N2D)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio de escalada de dosis será la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) durante 4 ciclos de tratamiento y la semana posterior al tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos durante la terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un resultado secundario es observar la aparición de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) durante 4 ciclos de tratamiento y la semana posterior al tratamiento.
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6 meses
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Observación de la eficacia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses a 2 años
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Un resultado secundario es observar la aparición de una respuesta clínica objetiva en los días 31, M3, M6, M9, M12, M18 y M24 después del inicio del primer ciclo de tratamiento (evaluado según los criterios RECIST, versión 1.1)
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6 meses a 2 años
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Observación de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Un resultado secundario es observar la supervivencia libre de progresión (PFS) y después del inicio del primer ciclo de tratamiento
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hasta 2 años
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Observación de la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Un resultado secundario es observar la duración de la respuesta en pacientes con respuesta objetiva hasta M24, después del inicio del primer ciclo de tratamiento
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias de mama
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias mamarias triple negativas
Otros números de identificación del estudio
- CTM-N2D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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