Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haplo / allogene NKG2DL-targeting chimere antigeenreceptor-geïmplanteerde γδ T-cellen voor recidiverende of refractaire vaste tumor

26 september 2019 bijgewerkt door: CytoMed Therapeutics Pte Ltd

Een fase I-dosis-escalatieonderzoek om op haplo-identieke / allogene Natural Killer Group 2D Ligand (NKG2DL)-gerichte op chimere antigeenreceptor geënte Gamma Delta (γδ) T-cellen (CTM-N2D) te evalueren bij proefpersonen met recidiverende of refractaire vaste tumor

Deze klinische studie is een open-label, single-center, fase I-studie met dosisescalatie, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van haplo-identieke / allogene NKG2DL-gerichte chimere antigeenreceptor-geënte Gamma Delta (γδ) T-cellen (CTM-N2D) bij proefpersonen met recidiverende of refractaire vaste tumor. De studiedoelstellingen van deze fase I-studie zijn het bepalen van de veiligheid, activiteit en de veilige dosis van haplo-identieke of allogene NKG2DL-gerichte chimere antigeenreceptor-geënte γδ T-cellen die vier keer per week worden toegediend aan patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren van verschillende typen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CTM-N2D-101 is een fase I dosis-escalatiestudie om de veiligheid van CTM-N2D te evalueren en de haalbaarheid om CTM-N2D te produceren voor drie doeldosisniveaus tussen 3x10^8 - 3x10^9 per infusie zal worden getest. Vier doses zullen met een interval van een week worden gegeven aan proefpersonen met recidiverende of refractaire solide tumoren.

Er zal een typisch 3+3-ontwerp worden gebruikt om het veilige regime te bepalen op basis van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT). Het geïdentificeerde veilige regime zal worden gebruikt voor verdere fase II-onderzoeken voor geselecteerde indicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië, 80000
        • Landmark Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥18 jaar.
  • Patiënt met specifieke kankerindicaties (zie hieronder).
  • Ziekte moet meetbaar zijn volgens de bijbehorende richtlijnen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 of 2.
  • Patiënt met voldoende beenmergreserve (hemoglobine ≥ 10 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3), leverfunctie (aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 3x bovengrens van normaal), nierfunctie (serumcreatinine < 120 µmol/L) en hartfunctie (linkerventrikelejectiefractie van ≥50% volgens ECHO).
  • De patiënt moet al een eerdere tumorbiopsie hebben ondergaan om de ziekte te bevestigen.
  • De patiënt moet akkoord gaan met het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

Kankerspecifieke inclusiecriteria van onderwerp:

  • Colorectale kanker: Een gedocumenteerd gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom en die ten minste twee eerdere standaardbehandelingsregimes voor kanker hebben gekregen, intolerant zijn of ongeschikt zijn voor hun primaire behandelingsregime of als onderdeel van hun behandeling voor de behandeling van recidiverende/persistente ziekte.
  • Borstkanker: een gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker en die ten minste twee eerdere behandelingen voor kankertherapie hebben ondergaan als onderdeel van hun behandeling voor de behandeling van recidiverende/aanhoudende ziekte.
  • Sarcoom, nasofaryngeale kanker, prostaatkanker of maagkanker: een uitgezaaide kanker en die ten minste twee eerdere behandelingen voor kankertherapie hebben ondergaan als onderdeel van hun behandeling voor de behandeling van recidiverende/aanhoudende ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een tumormetastase in het centrale zenuwstelsel.
  • Patiënten die een onderzoeksproduct krijgen of zullen krijgen binnen de 4 weken vóór de geplande dag voor de eerste CTM-N2D-toediening.
  • Patiënten die chemotherapie krijgen of zullen krijgen binnen de 8 weken vóór de geplande dag voor de eerste CTM-N2D-toediening.
  • Patiënten die van plan zijn om gelijktijdig groeifactor, systemische steroïden of andere immunosuppressieve therapie of cytotoxisch middel te krijgen.
  • Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken vóór de geplande dag voor de eerste toediening van CTM-N2D.
  • Patiënten met actieve infecties die het gebruik van antibiotica/antivirale middelen noodzakelijk maken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-T celtherapiegroep

Onderzoek met één arm bestaande uit een studieontwerp met "3 + 3" dosisescalatie variërend van 3 x 10^8 - 3 x 10^9 cellen CAR-γδ T-cel.

Elke therapiecyclus bestaat uit 4 intraveneuze infusies, met een tussenpoos van 7 dagen.
Biologisch: Adoptieve celoverdracht van op NKG2DL gerichte chimere antigeenreceptor-geënte Gamma Delta T-cel
Adoptieve celoverdracht van haplo-identieke / allogene NKG2DL-gerichte chimere antigeenreceptor-geïmplanteerde γδ T-cellen (CTM-N2D)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt van dit dosisescalatieonderzoek is het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) gedurende 4 behandelingscycli en de week na de behandeling.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van bijwerkingen tijdens de therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Een secundair resultaat is het observeren van het optreden van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende 4 behandelingscycli en de week na de behandeling
6 maanden
Observatie van klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden tot 2 jaar
Een secundair resultaat is het observeren van het optreden van objectieve klinische respons bij d31, M3, M6, M9, M12, M18 en M24 na de start van de 1e behandelingscyclus (beoordeeld volgens RECIST-criteria, versie 1.1)
6 maanden tot 2 jaar
Observatie voor progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Een secundair resultaat is om te observeren voor progressievrije overleving (PFS) en na de start van de 1e behandelingscyclus
tot 2 jaar
Observatie voor de duur van de respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Een secundair resultaat is het observeren van de duur van de respons bij patiënten met een objectieve respons tot M24, na de start van de 1e behandelingscyclus
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CytoMed Therapeutics Pte Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTM-N2D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren