Haplo / allogeeninen NKG2DL-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori-siirrännäinen γδ T-solut uusiutuneelle tai refraktaariselle kiinteälle kasvaimelle
torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: CytoMed Therapeutics Pte Ltd
Vaiheen I annoksen eskalaatiokoe haploidenttisen/allogeenisen luonnollisen tappajaryhmän 2D ligandin (NKG2DL) -kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptorien siirrettyjen gammadelta (γδ) T-solujen (CTM-N2D) arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen kiinteä kasvain
Tämä kliininen tutkimus on avoin, yhden keskuksen, annoksen nostovaiheen I tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan haploidenttisten/allogeenisten NKG2DL-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptorien siirrettyjen Gamma Delta (γδ) T-solujen (CTM-N2D) turvallisuutta ja siedettävyyttä. potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen kiinteä kasvain.
Tämän vaiheen I tutkimuksen tutkimustavoitteina on määrittää haploidenttisten tai allogeenisten haploidenttisten tai allogeenisten NKG2DL-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptorien siirrettyjen γδ-T-solujen turvallisuus, aktiivisuus ja turvallinen annos annettuna neljästi viikossa potilaille, joilla on erityyppisiä uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CTM-N2D-101 on vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan CTM-N2D:n turvallisuutta ja CTM-N2D:n tuottamisen toteutettavuutta kolmella tavoiteannostasolla välillä 3x10^8 - 3x10^9 infuusiota kohti. Neljä annosta annetaan viikon välein potilaille, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
Tyypillistä 3+3-mallia käytetään turvallisen hoito-ohjelman määrittämiseen annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuuden perusteella. Tunnistettua turvallista hoito-ohjelmaa käytetään tulevissa vaiheen II tutkimuksissa valittujen käyttöaiheiden osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Choo
- Puhelinnumero: +65 9732 8844
- Sähköposti: peterchoo@cytomed.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wee Kiat Tan
- Puhelinnumero: +65 9816 9085
- Sähköposti: weekiattan@cytomed.sg
Opiskelupaikat
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 80000
- Landmark Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucas Luk
- Sähköposti: drlucas@landmarkmedical.com.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Wee Kiat Tan
- Sähköposti: weekiattan@cytomed.sg
-
Päätutkija:
- Lucas Luk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.
- Potilas, jolla on erityisiä syöpäoireita (katso alla).
- Taudin on oltava mitattavissa vastaavien ohjeiden mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1 tai 2.
- Potilaalla on riittävä luuydinreservi (hemoglobiini ≥ 10 g/dl, absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1 500/mm3, verihiutale ≥ 100 000/mm3), maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasin yläraja (ALT) (ALT) normaali), munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 120 µmol/L) ja sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % ECHO:lla).
- Potilaalla on jo oltava aiempi kasvainbiopsia taudin vahvistamiseksi.
- Potilaan on suostuttava allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF).
Kohteen syöpäspesifiset sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolen syöpä: dokumentoitu metastaattinen paksusuolen adenokarsinooma, joka on saanut vähintään kaksi aikaisempaa tavanomaista syövän hoito-ohjelmaa, joka ei siedä sitä tai on sopimaton sellaiseen osana ensisijaista hoito-ohjelmaa tai osana toistuvan/pysyvän sairauden hoitoa.
- Rintasyöpä: Etastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on saanut vähintään kaksi aikaisempaa syöpähoitoa osana hoitoa toistuvan/pysyvän taudin hoitoon.
- Sarkooma, nenänielun syöpä, eturauhassyöpä tai mahasyöpä: Metastaattinen syöpä, joka on saanut vähintään kaksi aikaisempaa syöpähoitoa osana toistuvan/pysyvän taudin hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvaimen etäpesäke keskushermostossa.
- Potilaat, jotka saavat tai saavat mitä tahansa tutkimusvalmistetta 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä CTM-N2D-antopäivää.
- Potilaat, jotka saavat tai saavat kemoterapiaa 8 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä CTM-N2D-antopäivää.
- Potilaat, joille suunnitellaan samanaikaista kasvutekijää, systeemistä steroidia tai muuta immunosuppressiivista hoitoa tai sytotoksista ainetta.
- Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä CTM-N2D-antopäivää.
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka edellyttävät antibioottien/viruslääkkeiden käyttöä.
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR-T-soluterapiaryhmä
Yksi haaratutkimus, joka koostui "3 + 3" annoksen eskalaatiotutkimuksen suunnittelusta, joka vaihtelee välillä 3 x 10^8 - 3 x 10^9 solua CAR-γδ T-solu. Jokainen hoitosykli koostuu 4 suonensisäisestä infuusiosta, jotka annetaan 7 päivän välein. |
Haploidenttisten / allogeenisten NKG2DL-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptorien siirrettyjen γδ-T-solujen adoptiivinen solusiirto (CTM-N2D)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän annoskorotustutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen 4 hoitojakson aikana ja hoidon jälkeisen viikon aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos on tarkkailla haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) neljän hoitojakson aikana ja hoidon jälkeisen viikon aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen tehon tarkkailu
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 2 vuoteen
|
Toissijainen tulos on tarkkailla objektiivisen kliinisen vasteen esiintymistä vuorokausipäivinä 31, M3, M6, M9, M12, M18 ja M24 ensimmäisen hoitosyklin alkamisen jälkeen (arvioitu RECIST-kriteerien mukaan, versio 1.1).
|
6 kuukaudesta 2 vuoteen
|
|
Havainto etenemisvapaan selviytymisen varmistamiseksi
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Toissijainen tulos on etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) tarkkaileminen ja ensimmäisen hoitojakson alkamisen jälkeen
|
jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen keston havainnointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Toissijainen tulos on vasteen keston tarkkailu potilailla, joiden objektiivinen vaste on enintään M24, ensimmäisen hoitojakson alkamisen jälkeen
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTM-N2D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .