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再発または難治性固形腫瘍のためのハプロ / 同種 NKG2DL ターゲティング キメラ抗原受容体移植 γδ T 細胞

2019年9月26日 更新者:CytoMed Therapeutics Pte Ltd

再発または難治性固形腫瘍の被験者におけるハプロ同一/同種ナチュラルキラーグループ 2D リガンド (NKG2DL) を標的とするキメラ抗原受容体移植ガンマデルタ (γδ) T 細胞 (CTM-N2D) を評価するための第 I 相用量漸増試験

この臨床試験は、非盲検、単一施設、用量漸増、第 I 相試験であり、Haploidentical / 同種 NKG2DL を標的とするキメラ抗原受容体移植ガンマデルタ (γδ) T 細胞 (CTM-N2D) の安全性と忍容性を調査するために設計されています。再発性または難治性固形腫瘍の被験者。 この第 I 相研究の研究目的は、再発性または難治性のさまざまな種類の固形腫瘍の患者に週 4 回投与される、ハプロ同一または同種 NKG2DL を標的とするキメラ抗原受容体移植 γδ T 細胞の安全性、活性、および安全な用量を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

CTM-N2D-101 は、CTM-N2D の安全性を評価する第 I 相用量漸増試験であり、注入あたり 3x10^8 ~ 3x10^9 の 3 つの目標用量レベルで CTM-N2D を製造する可能性がテストされます。 再発性または難治性の固形腫瘍を有する被験者には、1週間の間隔で4回の投与が行われます。

用量制限毒性 (DLT) の発生率に基づいて安全なレジメンを決定するために、典型的な 3+3 設計が使用されます。 特定された安全なレジメンは、選択された適応症のさらなる第II相試験に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、80000
        • Landmark Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • -特定の癌の適応症を持つ患者(以下を参照)。
  • 疾患は、対応するガイドラインに従って測定可能でなければなりません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1または2。
  • -十分な骨髄予備能を持つ患者(ヘモグロビン≥10g / dl、絶対好中球数(ANC)≥1,500 / mm3、血小板≥100,000 / mm3)、肝機能(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の上限の3倍未満)正常)、腎機能 (血清クレアチニン < 120 µmol/L)、心機能 (ECHO による左心室駆出率が 50% 以上)。
  • -患者は、疾患を確認するために、以前の腫瘍生検を受けている必要があります。
  • 患者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名することに同意する必要があります。

被験者のがん特異的選択基準:

  • 結腸直腸がん:転移性結腸直腸腺がんが記録されており、一次治療レジメンの一部として、または再発/持続性疾患の管理のための治療の一部として、少なくとも 2 つの以前の標準的ながん治療レジメンを受けた、不耐性である、または不適当である。
  • 乳癌: 転移性トリプルネガティブ乳癌であり、再発/持続性疾患の管理のための治療の一環として、少なくとも 2 つの以前の癌治療レジメンを受けています。
  • 肉腫、上咽頭がん、前立腺がんまたは胃がん:転移性がんであり、再発/持続性疾患の管理のための治療の一環として、少なくとも2つの以前のがん治療レジメンを受けています。

除外基準:

  • 中枢神経系に腫瘍転移のある患者。
  • -最初のCTM-N2D投与の予定日の前4週間以内に治験薬を受け取った、または受け取る予定の患者。
  • -最初のCTM-N2D投与の予定日の前8週間以内に化学療法を受ける、または受ける予定の患者。
  • -成長因子、全身性ステロイドまたは他の免疫抑制療法または細胞毒性薬を同時に受ける予定の患者。
  • CTM-N2Dの初回投与予定日の4週間前までに大手術を受けた患者。
  • -抗生物質/抗ウイルス治療の使用を必要とする活動的な感染症を患っている患者。
  • 自己免疫疾患の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAR-T細胞治療グループ

3 x 10^8 ~ 3 x 10^9 細胞の CAR-γδ T 細胞の範囲の「3 + 3」用量漸増研究デザインで構成される 1 群研究。

治療の各サイクルは、7 日間隔で 4 回の静脈内注入で構成されます。

ハプロ同一/同種NKG2DLターゲティングキメラ抗原受容体移植γδT​​細胞(CTM-N2D)の養子細胞移入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の患者数
時間枠:6ヵ月
この用量漸増試験の主要評価項目は、4 サイクルの治療中および治療後 1 週間の用量制限毒性 (DLT) の発生です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の有害事象の発生
時間枠:6ヵ月
副次的な結果は、治療の 4 サイクル中および治療の 1 週間後、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生を観察することです。
6ヵ月
臨床効果の観察
時間枠:6ヶ月~2年
副次的な結果は、治療の第1サイクルの開始後、d31、M3、M6、M9、M12、M18、およびM24での客観的な臨床反応の発生を観察することです(RECIST基準、バージョン1.1に従って評価)
6ヶ月~2年
無増悪生存期間の観察
時間枠:2年まで
副次的な結果は、無増悪生存期間 (PFS) と治療の最初のサイクルの開始後に観察することです。
2年まで
反応期間の観察
時間枠:2年まで
二次的アウトカムは、M24 までの客観的奏効を有する患者の奏効期間を観察することであり、治療の第 1 サイクルの開始後
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月26日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月26日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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