- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04107545
운동선수의 체중 순환에 대한 대사, 기능 및 영양 반응: WAVE 연구 (WAVE)
많은 엘리트 운동선수들은 경쟁 체중 범주를 충족하기 위해 빈번한 빠른 체중 감량 기간을 거친 다음 체중 순환(규칙적으로 체중을 낮추고 늘리는 것)을 경험합니다. 이 체중 순환은 심각한 일시적인 에너지 및 대사 변화를 유발하고 시간이 지남에 따라 반복되면 대사 장애, 체중 증가 및 체성분 변화(체지방 선호)를 선호할 수 있는 영구적인 대사 적응으로 이어질 수 있습니다. 이 체중 순환의 정확한 효과는 특히 신진대사, 에너지, 영양 기능 및 심리적 영향 측면에서 아직 명확하지 않습니다. 정기적인 웨이트 사이클러에서 체중 감량 및 체중 증가 동안 이러한 적응과 그 변화를 더 잘 이해하는 것이 미래의 건강 문제에 대해 이러한 운동 선수를 예방하는 데 가장 중요합니다.
본 프로젝트의 목표는 규칙적인 체중 순환을 경험하는 운동선수의 체중 감소, 체중 안정 및 체중 증가 기간 동안 이러한 신진대사, 기능, 에너지 및 영양 적응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 연구를 완료하기 위한 운동선수의 적격성을 보장하기 위한 포함 방문 후, 각 피험자는 각각 2회 방문의 3가지 실험 세션을 수행합니다: i) 체중 유지 기간(CON) 동안 2회 방문; ii) 체중 감량 중 2회 방문(WL); iii) 체중 회복(WG) 동안 2회 방문. 기간의 순서(유지, 감량 또는 체중 증가)는 시즌 동안 각 선수(지구력 스포츠 및 체급)의 체중 변동 역학에 따라 달라지므로 개별화됩니다.
모든 실험은 CON, WL 또는 WG 세션에 대해 동일한 방식으로 수행됩니다.
도착 시 각 피험자는 심장 박동 변동성을 지속적으로 측정하여 휴식 신진대사를 수행합니다(≈ 30분). 그런 다음 8시 30분부터 혈액 및 타액 샘플을 채취합니다(≈ 10분). 그런 다음(≈ 8:45) 인체 측정 및 체성분 측정(허리 둘레, 엉덩이 둘레, 생체 임피던스, DXA)을 수행합니다(≈ 30분). 이러한 측정(≈ 9:15) 후 피험자는 표준화된 아침 식사를 하고 식사 전후에 Leeds Foods 선호도 설문지를 통해 음식에 대한 보고서를 평가합니다. 그런 다음 선수의 심리 상태를 측정하기 위해 기분 상태 설문지 프로필을 작성하라는 요청을 받습니다(≈ 10h). 그런 다음 참가자는 근육 기능 측정을 수행합니다(≈ 10:30).
1차 방문 후 1일에서 5일 사이에 실시되는 2차 방문 시 오전 중 스트레스 테스트를 통해 운동선수의 최대 유산소 능력을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~35세(포함) 대상자,
- 성과 목표를 위해 매주 최소 4회의 지구력 또는 웨이트 기반 스포츠 활동 세션을 수행합니다.
- 지난 3개의 스포츠 시즌 동안 체중의 5% 이상의 변화가 있는 경우(스포츠 시즌은 훈련, 회복 및 공식 대회 참가 기간을 번갈아 가며 1년에 해당함).
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자
- 사회 보장 보험 대상.
제외 기준:
- 조사자가 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주하는 의료 또는 수술 이력.
- 만성 병리의 존재.
- 섭식 장애.
- 조산아로 태어난 피험자는 28주 미만의 임신으로 정의됩니다.
- 작은 키에 대한 치료(예: 성장 호르몬)를 사용한 피험자.
- 여성의 경우: 불규칙한 월경(월경 주기의 변화 ≥ 6일).
- 지난 세 번의 스포츠 시즌 동안 체중이 안정적인 스포츠 대상자(체중 변동 <5%).
- 체온을 변화시킬 수 있는 약을 복용하십시오.
- 임산부 또는 수유부.
- 위장 합병증 및/또는 캡슐 섭취에 대한 금기 사항이 있는 피험자(예: 게실증, 염증성 장 질환, 위장 수술 ...).
- 캡슐을 섭취하는 동안 MRI가 필요하거나 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 의료 장치가 있는 피험자.
- 후견인 또는 사회보장제도의 적용을 받지 않는 사람.
- 정보 및 동의 전단지 서명 거부.
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동선수
48명의 엘리트 운동선수(남자 24명, 여자 24명)가 정기적인 웨이트 사이클링을 경험했습니다.
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최대 48시간(3회) 동안 체온을 기록하는 bodyCap 온도 모니터를 통한 체온 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체온의 변화
기간: 1일차 , 60일차 , 90일차
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체온은 최대 48시간 동안 체온을 기록하는 bodyCap 온도 모니터를 사용하여 평가됩니다. 이것은 3개의 상이한 단계에서 24시간 동안 평가될 것이다. (i) 체중 유지 기간(CON); ii) 체중 감량 중 2회 방문(WL); iii) 체중 회복 중 2회 방문(WG).)
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1일차 , 60일차 , 90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량
기간: 1일차 , 60일차 , 90일차
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체지방률은 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 평가됩니다. . 이는 3가지 상이한 단계(i) 체중 유지 기간(CON); ii) 체중 감량 중 2회 방문(WL); iii) 체중 회복 중 2회 방문(WG).) |
1일차 , 60일차 , 90일차
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체지방이 없는 질량
기간: 1일차 , 60일차 , 90일차
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체지방이 없는 비율은 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 평가됩니다. . 이는 3가지 상이한 단계(i) 체중 유지 기간(CON); ii) 체중 감량 중 2회 방문(WL); iii) 체중 회복 중 2회 방문(WG).) |
1일차 , 60일차 , 90일차
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음식 보상
기간: 1일차 , 60일차 , 90일차
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참가자는 음식 보상을 측정하기 위해 검증된 컴퓨터 기반 절차를 완료해야 합니다(Leeds Food Preference Questionnaire; LFPQ)(Finlayson, King et al. 2008).
이는 3가지 상이한 단계(i) 체중 유지 기간(CON); ii) 체중 감량 중 2회 방문(WL); iii) 체중 회복 중 2회 방문(WG).)
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1일차 , 60일차 , 90일차
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기초 대사율
기간: 1일차 , 60일차 , 90일차
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휴식 에너지 소비는 간접 열량계(COSMED Fitmate Pro)를 사용하여 30분 동안 휴식 상태에서 평가됩니다.
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1일차 , 60일차 , 90일차
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코르티솔
기간: 1일차 , 60일차 , 90일차
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타액 샘플을 사용하여 공복 상태에서 코르티솔 농도를 평가합니다.
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1일차 , 60일차 , 90일차
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인슐린 mlUI/L 측정
기간: 1일차 , 60일차 , 90일차
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인슐린 농도는 혈액 샘플을 사용하여 공복 상태에서 평가됩니다.
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1일차 , 60일차 , 90일차
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포도당 g/L 측정
기간: 1일차 , 60일차 , 90일차
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포도당 농도는 혈액 샘플을 사용하여 공복 상태에서 평가됩니다.
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1일차 , 60일차 , 90일차
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트리글리세리드 g/L 측정
기간: 1일차 , 60일차 , 90일차
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트리글리세리드 농도는 혈액 샘플을 사용하여 공복 상태에서 평가됩니다.
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1일차 , 60일차 , 90일차
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LDL g/L 측정
기간: 1일차 , 60일차 , 90일차
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LDL 농도는 혈액 샘플을 사용하여 공복 상태에서 평가됩니다.
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1일차 , 60일차 , 90일차
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HDL g/L 측정
기간: 1일차 , 60일차 , 90일차
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HDL 농도는 혈액 샘플을 사용하여 공복 상태에서 평가됩니다.
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1일차 , 60일차 , 90일차
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콜레스테롤 g/L 측정
기간: 1일차 , 60일차 , 90일차
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콜레스테롤 농도는 혈액 샘플을 사용하여 공복 상태에서 평가됩니다.
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1일차 , 60일차 , 90일차
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심리적 프로필
기간: 1일차 , 60일차 , 90일차
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운동선수의 심리적 프로필은 자가 보고 짧은 통증 및 종이 설문지인 기분 상태 설문지 프로필을 사용하여 평가됩니다.
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1일차 , 60일차 , 90일차
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근력
기간: 1일차 , 60일차 , 90일차
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근육 강도(와트 단위)는 바이오덱스에서 강제 아이소메트릭 수축 중에 평가됩니다.
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1일차 , 60일차 , 90일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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운동 선수에 대한 임상 시험
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Winston Salem State UniversityWake Forest University Health Sciences; University of North Carolina완전한