- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04107545
Risposte metaboliche, funzionali e nutrizionali al peso in bicicletta negli atleti: lo studio WAVE (WAVE)
Molti atleti d'élite sono sottoposti a frequenti periodi di rapida perdita di peso per soddisfare la loro categoria di peso da competizione e quindi sperimentano cicli di peso (diminuzione e aumento di peso regolarmente). Questo ciclo del peso induce forti cambiamenti energetici e metabolici temporanei e, se ripetuto nel tempo, può portare ad adattamenti metabolici permanenti che potrebbero favorire disturbi metabolici, aumento di peso corporeo e cambiamenti nella composizione corporea (favorendo la massa grassa). Gli esatti effetti di questo ciclo del peso non sono ancora chiari, soprattutto in termini di impatti metabolici, energetici, funzionali nutrizionali e psicologici. Comprendere meglio questi adattamenti e le loro variazioni durante la perdita di peso e l'aumento di peso nel ciclista regolare è di fondamentale importanza per prevenire questi atleti per futuri problemi di salute.
Lo scopo del presente progetto è quello di valutare questi adattamenti metabolici, funzionali, energetici e nutrizionali durante i periodi di perdita di peso, stabilità del peso e aumento di peso in atleti che sperimentano cicli di peso regolare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo una visita di inclusione per garantire l'idoneità degli atleti a completare l'intero studio, ciascun soggetto eseguirà 3 sessioni sperimentali di 2 visite ciascuna: i) due visite durante un periodo di mantenimento del peso corporeo (CON); ii) due visite durante la perdita di peso (WL); iii) due visite durante un recupero di peso (WG). L'ordine dei periodi (mantenimento, perdita o aumento di peso) dipenderà dalla dinamica delle variazioni di peso di ciascun atleta (sport di resistenza e classe di peso) durante la stagione e sarà quindi individualizzato.
Tutti gli esperimenti saranno condotti allo stesso modo per la sessione CON, WL o WG.
All'arrivo, ogni soggetto eseguirà un metabolismo a riposo con misurazione continua della variabilità della frequenza cardiaca (≈ 30 min). Quindi, dalle 8:30, verranno prelevati campioni di sangue e saliva (≈ 10 min). Quindi (≈ 8:45), eseguiranno misurazioni antropometriche e della composizione corporea (circonferenza vita, circonferenza fianchi, bioimpedenza, DXA) (≈ 30 min). Dopo queste misurazioni (≈ 9:15), i soggetti consumeranno una colazione standardizzata e il rapporto con il cibo sarà valutato grazie al Leeds Foods Preference Questionnaire prima e dopo il pasto. Verrà quindi chiesto loro (≈ 10h) di completare il Profile of Mood State Questionnaire per misurare lo stato psicologico dell'atleta. I partecipanti eseguiranno quindi una misurazione della funzione muscolare (≈ 10:30).
Durante la seconda visita, effettuata tra 1 e 5 giorni dopo la prima visita, verrà valutata la capacità aerobica massima degli atleti mediante stress test a metà mattina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 35 anni (inclusi),
- esercitare almeno 4 sessioni di attività sportive di resistenza o basate sul peso a settimana per un obiettivo di prestazione,
- avere variazioni di almeno il 5% del proprio peso corporeo durante le ultime 3 stagioni sportive (una stagione sportiva corrisponde ad un anno durante il quale si alternano i periodi di allenamento, recupero e partecipazione a competizioni ufficiali).
- Soggetto in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
- Soggetto con assicurazione previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica o chirurgica ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con lo studio.
- Presenza di patologia cronica.
- Disturbi del comportamento alimentare.
- Soggetti nati molto prematuri definiti come gravidanza inferiore alle 28 settimane.
- Soggetti che hanno utilizzato un trattamento per la bassa statura (es. ormone della crescita).
- Per le donne: mestruazioni irregolari (cambiamenti nei cicli mestruali ≥ 6 giorni).
- Soggetti sportivi con peso stabile nelle ultime tre stagioni sportive (variazione di peso <5%).
- Prendi farmaci che possono modificare la temperatura corporea.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti con complicanze gastrointestinali e/o controindicazioni all'ingestione della capsula (es. diverticolosi, malattie infiammatorie intestinali, chirurgia gastrointestinale...).
- Soggetti che necessitano di risonanza magnetica durante l'ingestione della capsula o portatori di pacemaker o altro dispositivo elettromedicale impiantato.
- Persona sotto tutela o non soggetta ad un regime di previdenza sociale.
- Rifiuto di firmare l'informativa e il foglio di consenso.
- Rifiuto di partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: atleti
48 atleti d'élite, 24 uomini e 24 donne, che praticano regolarmente ciclismo con i pesi.
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Controllo della temperatura corporea utilizzando il monitor della temperatura bodyCap che registra la temperatura corporea fino a 48 ore (tre volte)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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la temperatura corporea verrà valutata utilizzando il monitor della temperatura bodyCap che registra la temperatura corporea fino a 48 ore. questo sarà valutato per 24h sulle tre diverse fasi (i) periodo di mantenimento del peso corporeo (CON); ii) due visite durante la perdita di peso (WL); iii) due visite durante un recupero di peso (WG).)
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Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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la percentuale di grasso corporeo sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X (DXA) . Questo sarà valutato sulle tre diverse fasi (i) periodo di mantenimento del peso corporeo (CON); ii) due visite durante la perdita di peso (WL); iii) due visite durante un recupero di peso (WG).) |
Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Massa magra del corpo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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la percentuale di grasso corporeo libero sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X (DXA) . Questo sarà valutato sulle tre diverse fasi (i) periodo di mantenimento del peso corporeo (CON); ii) due visite durante la perdita di peso (WL); iii) due visite durante un recupero di peso (WG).) |
Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Ricompensa alimentare
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare una procedura computerizzata convalidata per misurare la ricompensa alimentare (Leeds Food Preference Questionnaire; LFPQ) (Finlayson, King et al. 2008).
Questo sarà valutato sulle tre diverse fasi (i) periodo di mantenimento del peso corporeo (CON); ii) due visite durante la perdita di peso (WL); iii) due visite durante un recupero di peso (WG).)
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Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Metabolismo basale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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il dispendio energetico a riposo sarà valutato a riposo per 30 minuti utilizzando la calorimetria indiretta (COSMED Fitmate Pro)
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Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Cortisolo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Le concentrazioni di cortisolo saranno valutate a digiuno utilizzando un campione salivare.
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Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Misura dell'insulina mlUI/L
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Le concentrazioni di insulina saranno valutate a digiuno utilizzando un campione di sangue.
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Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Misura del glucosio g/L
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Le concentrazioni di glucosio saranno valutate a digiuno utilizzando un campione di sangue.
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Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Misura dei trigliceridi g/L
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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le concentrazioni di trigliceridi saranno valutate a digiuno mediante prelievo di sangue.
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Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Misura di LDL g/L
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Le concentrazioni di LDL saranno valutate a digiuno utilizzando un campione di sangue.
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Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Misura di HDL g/L
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Le concentrazioni di HDL saranno valutate a digiuno mediante prelievo di sangue.
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Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Misura del colesterolo g/L
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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le concentrazioni di colesterolo saranno valutate a digiuno mediante prelievo di sangue.
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Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Profilo psicologico
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Il profilo psicologico degli atleti sarà valutato utilizzando il questionario Profile of Mood state che è un breve questionario auto-riportato sul dolore e cartaceo.
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Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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la forza muscolare (in watt) sarà valutata durante una contrazione isometrica forzata su un biodex.
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Giorno 1, Giorno 60, Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2019 DUCLOS
- 2019-A00699-48 (Altro identificatore: 2019-A00699-48)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su atleti
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Winston Salem State UniversityWake Forest University Health Sciences; University of North CarolinaCompletato