- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04107545
Réponses métaboliques, fonctionnelles et nutritionnelles au cycle de poids chez les athlètes : l'étude WAVE (WAVE)
De nombreux athlètes d'élite sont soumis à de fréquentes périodes de perte de poids rapide pour atteindre leur catégorie de poids de compétition, puis font l'expérience d'un cycle de poids (baisser et prendre du poids régulièrement). Ce cycle de poids induit des changements énergétiques et métaboliques temporaires sévères et, lorsqu'il est répété dans le temps, peut conduire à des adaptations métaboliques permanentes qui pourraient favoriser les troubles métaboliques, la prise de poids corporel et les changements de composition corporelle (favorisant la masse grasse). Les effets exacts de ce cycle de poids ne sont pas encore clairs, notamment en termes d'impacts métaboliques, énergétiques, nutritionnels, fonctionnels et psychologiques. Mieux comprendre ces adaptations et leurs variations lors de la perte de poids et de la prise de poids chez les cyclistes réguliers est d'une importance capitale pour prévenir ces athlètes de futurs problèmes de santé.
L'objectif du présent projet est d'évaluer ces adaptations métaboliques, fonctionnelles, énergétiques et nutritionnelles pendant les périodes de perte de poids, de stabilisation du poids et de prise de poids chez les athlètes pratiquant un cycle de poids régulier.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Après une visite d'inclusion pour s'assurer de l'éligibilité des athlètes à compléter l'étude complète, chaque sujet effectuera 3 sessions expérimentales de 2 visites chacune : i) deux visites pendant une période de maintien du poids corporel (CON) ; ii) deux visites pendant la perte de poids (WL); iii) deux visites lors d'une reprise de poids (WG). L'ordre des périodes (maintien, perte ou prise de poids) dépendra de la dynamique des variations de poids de chaque athlète (sport d'endurance et catégorie de poids) au cours de la saison et sera donc individualisé.
Toutes les expériences seront menées de la même manière pour la session CON, WL ou WG.
A son arrivée, chaque sujet effectuera un métabolisme de repos avec mesure continue de la variabilité de la fréquence cardiaque (≈ 30 min). Puis, à partir de 8h30, des prélèvements de sang et de salive seront effectués (≈ 10 min). Puis (≈ 8h45), ils effectueront des mesures anthropométriques et de composition corporelle (tour de taille, tour de hanches, bioimpédance, DXA) (≈ 30 min). Suite à ces mesures (≈ 9h15), les sujets prendront un petit-déjeuner standardisé et le rapport à l'alimentation sera évalué grâce au Leeds Foods Preference Questionnaire avant et après le repas. Il leur sera ensuite demandé (≈ 10h) de remplir le questionnaire Profil d'état d'humeur afin de mesurer l'état psychologique de l'athlète. Les participants effectueront ensuite une mesure de la fonction musculaire (≈ 10h30).
Lors de la deuxième visite, effectuée entre 1 et 5 jours après la première visite, la capacité aérobie maximale des athlètes sera évaluée par une épreuve d'effort en milieu de matinée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 35 ans (inclus),
- pratiquer au moins 4 séances d'activités sportives d'endurance ou de musculation par semaine dans un objectif de performance,
- ayant des variations d'au moins 5% de leur poids corporel au cours des 3 dernières saisons sportives (une saison sportive correspond à une année durant laquelle alternent les périodes d'entraînement, de récupération et de participation aux compétitions officielles).
- Sujet capable de donner son consentement éclairé pour participer
- Assujetti à une assurance sociale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux ou chirurgicaux jugés par l'investigateur comme incompatibles avec l'étude.
- Présence de pathologie chronique.
- Troubles du comportement alimentaire.
- Sujets nés très prématurément définis comme une grossesse inférieure à 28 semaines.
- Sujets ayant utilisé un traitement pour une petite taille (ex : hormone de croissance).
- Pour les femmes : menstruations irrégulières (modifications des cycles menstruels ≥ 6 jours).
- Sujets sportifs ayant un poids stable au cours des trois dernières saisons sportives (variation de poids <5%).
- Prenez des médicaments qui peuvent modifier la température corporelle.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets présentant des complications gastro-intestinales et/ou des contre-indications à l'ingestion de la gélule (ex : diverticulose, maladie inflammatoire de l'intestin, chirurgie gastro-intestinale...).
- Sujets nécessitant une IRM lors de l'ingestion de la capsule ou ayant un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif électro-médical implanté.
- Personne sous tutelle ou non assujettie à un régime de sécurité sociale.
- Refus de signer la notice d'information et de consentement.
- Refus de participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: les athlètes
48 athlètes d'élite, 24 hommes et 24 femmes, expérimentant régulièrement le cyclisme de poids.
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Contrôle de la température corporelle à l'aide du moniteur de température bodyCap qui enregistre la température corporelle jusqu'à 48h (trois fois)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de température corporelle
Délai: Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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la température corporelle sera évaluée à l'aide du moniteur de température bodyCap qui enregistre la température corporelle jusqu'à 48h. celle-ci sera évaluée pendant 24h sur les trois phases différentes (i) période de maintien du poids corporel (CON) ; ii) deux visites pendant la perte de poids (WL); iii) deux visites lors d'une reprise de poids (WG).)
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Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse grasse corporelle
Délai: Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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le pourcentage de graisse corporelle sera évalué par absorptiométrie à rayons X (DXA) . Cela sera évalué sur les trois phases différentes (i) période de maintien du poids corporel (CON); ii) deux visites pendant la perte de poids (WL); iii) deux visites lors d'une reprise de poids (WG).) |
Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Masse sans graisse corporelle
Délai: Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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le pourcentage de graisse corporelle libre sera évalué à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X (DXA) . Cela sera évalué sur les trois phases différentes (i) période de maintien du poids corporel (CON); ii) deux visites pendant la perte de poids (WL); iii) deux visites lors d'une reprise de poids (WG).) |
Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Récompense alimentaire
Délai: Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Les participants seront invités à remplir une procédure informatique validée pour mesurer la récompense alimentaire (Leeds Food Preference Questionnaire; LFPQ) (Finlayson, King et al. 2008).
Cela sera évalué sur les trois phases différentes (i) période de maintien du poids corporel (CON); ii) deux visites pendant la perte de poids (WL); iii) deux visites lors d'une reprise de poids (WG).)
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Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Le taux métabolique basal
Délai: Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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la dépense énergétique de repos sera évaluée au repos pendant 30 minutes par calorimétrie indirecte (COSMED Fitmate Pro)
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Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Cortisol
Délai: Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Les concentrations de cortisol seront évaluées à jeun à l'aide d'un échantillon salivaire.
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Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Mesure de l'insuline mlUI/L
Délai: Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Les concentrations d'insuline seront évaluées à jeun à l'aide d'un échantillon de sang.
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Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Mesure de glucose g/L
Délai: Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Les concentrations de glucose seront évaluées à jeun à l'aide d'un échantillon de sang.
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Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Mesure des triglycérides g/L
Délai: Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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les concentrations de triglycérides seront évaluées à jeun à l'aide d'un échantillon de sang.
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Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Mesure de LDL g/L
Délai: Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Les concentrations de LDL seront évaluées à jeun à l'aide d'un échantillon de sang.
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Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Mesure de HDL g/L
Délai: Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Les concentrations de HDL seront évaluées à jeun à l'aide d'un échantillon de sang.
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Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Mesure du cholestérol g/L
Délai: Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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les concentrations de cholestérol seront évaluées à jeun à l'aide d'un échantillon de sang.
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Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Profil psychologique
Délai: Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Le profil psychologique des athlètes sera évalué à l'aide du questionnaire Profil de l'état d'humeur qui est un court questionnaire autodéclaré sur la douleur et le papier.
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Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Force musculaire
Délai: Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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la force musculaire (en watt) sera évaluée lors d'une contraction isométrique forcée sur un biodex.
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Jour 1 , Jour 60 , Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2019 DUCLOS
- 2019-A00699-48 (Autre identifiant: 2019-A00699-48)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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