- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04107545
Metaboliska, funktionella och näringsmässiga svar på viktcykling hos idrottare: WAVE-studien (WAVE)
Många elitidrottare utsätts för frekventa snabba viktminskningsperioder för att möta sin tävlingsviktskategori och upplever sedan viktcykling (sänker och går upp i vikt regelbundet). Denna viktcykling inducerar allvarliga tillfälliga energi- och metabola förändringar och kan när den upprepas över tid leda till permanenta metaboliska anpassningar som kan gynna metabola störningar, kroppsviktsökning och förändringar i kroppssammansättningen (gynnar fettmassan). De exakta effekterna av denna viktcykling är inte klarlagda ännu, särskilt när det gäller metaboliska, energimässiga, näringsmässiga funktionella och psykologiska effekter. Bättre förståelse för dessa anpassningar och deras variationer under viktminskning och viktökning hos vanliga viktcyklister är av största vikt för att förhindra dessa idrottare för framtida hälsoproblem.
Syftet med detta projekt är att utvärdera dessa metaboliska, funktionella, energiska och näringsmässiga anpassningar under viktminskning, viktstabilitet och viktökningsperioder hos idrottare som upplever regelbunden viktcykling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter ett inklusionsbesök för att säkerställa att idrottare är kvalificerade att slutföra hela studien, kommer varje försöksperson att utföra 3 experimentsessioner med 2 besök vardera: i) två besök under en period av bibehållande av kroppsvikten (CON); ii) två besök under viktminskning (WL); iii) två besök under en viktuppgång (WG). Ordningen på perioderna (underhåll, förlust eller viktökning) kommer att bero på dynamiken i viktvariationerna för varje idrottare (uthållighetssport och viktklass) under säsongen och kommer därför att individualiseras.
Alla experiment kommer att utföras på samma sätt för CON-, WL- eller WG-sessionen.
Vid ankomst kommer varje försöksperson att utföra en vilometabolism med kontinuerlig mätning av hjärtfrekvensvariation (≈ 30 min). Sedan, från 8:30, tas blod- och salivprover (≈ 10 min). Sedan (≈ 8:45) kommer de att utföra antropometriska och kroppssammansättningsmätningar (midjeomkrets, höftomkrets, bioimpedans, DXA) (≈ 30 min). Efter dessa mätningar (≈ 9:15) kommer försökspersonerna att äta en standardiserad frukost och rapporten till maten kommer att utvärderas tack vare Leeds Foods Preference Questionnaire före och efter måltiden. De kommer sedan att uppmanas (≈ 10h) att fylla i Profile of Mood State Questionnaire för att mäta idrottarens psykologiska tillstånd. Deltagarna kommer sedan att utföra en mätning av muskelfunktionen (≈ 10:30).
Under det andra besöket, som genomförs mellan 1 och 5 dagar efter det första besöket, kommer den maximala aeroba kapaciteten hos idrottarna att utvärderas genom stresstest mitt på morgonen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 18 till 35 (inklusive),
- tränar minst 4 pass med uthållighet eller viktbaserade sportaktiviteter per vecka för ett prestationsmål,
- med variationer på minst 5 % av sin vikt under de senaste 3 idrottssäsongerna (en idrottssäsong motsvarar ett år under vilket perioderna av träning, återhämtning och deltagande i officiella tävlingar växlar).
- Ämne som kan ge informerat samtycke till att delta
- Ämne med en socialförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Medicinsk eller kirurgisk historia som av utredaren bedöms vara oförenlig med studien.
- Förekomst av kronisk patologi.
- Störningar i ätbeteende.
- Försökspersoner födda mycket för tidigt definieras som en graviditet under 28 veckor.
- Försökspersoner som har använt en behandling för en liten resning (t.ex. tillväxthormon).
- För kvinnor: oregelbunden menstruation (förändringar i menstruationscykler ≥ 6 dagar).
- Idrottsämnen med stabil vikt under de tre senaste idrottssäsongerna (viktvariation <5%).
- Ta medicin som kan ändra kroppstemperaturen.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Personer med gastrointestinala komplikationer och/eller kontraindikationer för intag av kapseln (t.ex. divertikulos, inflammatorisk tarmsjukdom, gastrointestinal kirurgi ...).
- Försökspersoner som behöver MRT under intag av kapseln eller som har en pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk anordning.
- Person som står under förmynderskap eller inte omfattas av ett socialförsäkringssystem.
- Vägran att underteckna informations- och samtyckesbroschyren.
- Avslag på deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: idrottare
48 elitidrottare, 24 män och 24 kvinnor, upplever regelbunden viktcykling.
|
Kontroll av kroppstemperaturen med hjälp av bodyCap-temperaturmonitorn som registrerar kroppstemperaturen i upp till 48 timmar (tre gånger)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppstemperatur
Tidsram: Dag 1, dag 60, dag 90
|
kroppstemperaturen kommer att bedömas med hjälp av bodyCap-temperaturmonitorn som registrerar kroppstemperaturen i upp till 48 timmar. detta kommer att bedömas under 24 timmar på de tre olika faserna (i) period av bibehållande av kroppsvikt (CON); ii) två besök under viktminskning (WL); iii) två besök under en viktuppgång (WG).)
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsfettmassa
Tidsram: Dag 1, dag 60, dag 90
|
andelen kroppsfett kommer att bedömas med röntgenabsorptiometri (DXA) . Detta kommer att bedömas på de tre olika faserna (i) period av bibehållande av kroppsvikt (CON); ii) två besök under viktminskning (WL); iii) två besök under en viktuppgång (WG).) |
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Kroppsfettfri massa
Tidsram: Dag 1, dag 60, dag 90
|
procentandelen kroppsfettfritt kommer att bedömas med hjälp av röntgenabsorptiometri (DXA) . Detta kommer att bedömas på de tre olika faserna (i) period av bibehållande av kroppsvikt (CON); ii) två besök under viktminskning (WL); iii) två besök under en viktuppgång (WG).) |
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Matbelöning
Tidsram: Dag 1, dag 60, dag 90
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra en validerad datorbaserad procedur för att mäta matbelöning (Leeds Food Preference Questionnaire; LFPQ) (Finlayson, King et al. 2008).
Detta kommer att bedömas på de tre olika faserna (i) period av bibehållande av kroppsvikt (CON); ii) två besök under viktminskning (WL); iii) två besök under en viktuppgång (WG).)
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Basal ämnesomsättning
Tidsram: Dag 1, dag 60, dag 90
|
viloenergiförbrukningen kommer att bedömas i vila under 30 minuter med indirekt kalorimetri (COSMED Fitmate Pro)
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Kortisol
Tidsram: Dag 1, dag 60, dag 90
|
Kortisolkoncentrationer kommer att bedömas i fastande tillstånd med hjälp av salivprov.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Mått på insulin mlUI/L
Tidsram: Dag 1, dag 60, dag 90
|
Insulinkoncentrationer kommer att bedömas i fastande tillstånd med hjälp av blodprov.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Mät på glukos g/L
Tidsram: Dag 1, dag 60, dag 90
|
Glukoskoncentrationer kommer att bedömas i fastande tillstånd med hjälp av blodprov.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Mått på triglycerider g/L
Tidsram: Dag 1, dag 60, dag 90
|
triglyceridkoncentrationer kommer att bedömas i fastande tillstånd med hjälp av blodprov.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Mått på LDL g/L
Tidsram: Dag 1, dag 60, dag 90
|
LDL-koncentrationer kommer att bedömas i fastande tillstånd med hjälp av blodprov.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Mått på HDL g/L
Tidsram: Dag 1, dag 60, dag 90
|
HDL-koncentrationer kommer att bedömas i fastande tillstånd med hjälp av blodprov.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Mått på kolesterol g/L
Tidsram: Dag 1, dag 60, dag 90
|
kolesterolkoncentrationer kommer att bedömas i fastande tillstånd med hjälp av blodprov.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Psykologisk profil
Tidsram: Dag 1, dag 60, dag 90
|
Atleternas psykologiska profil kommer att bedömas med hjälp av enkäten Profile of Mood State, som är ett självrapporterat kort smärt- och pappersenkät.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Dag 1, dag 60, dag 90
|
muskelstyrkan (i watt) kommer att bedömas under en påtvingad isometrisk sammandragning på en biodex.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bagot S, Ramos I, Hackney AC, Finlayson G, Fournier E, Boirie Y, Duclos M, Isacco L, Thivel D. Appetite-Control and Eating-Behavior Traits Might Not Be Impacted by a Single Weight-Cycling Episode in Weight-Cycling Athletes: Results of the Wave Study. Int J Sports Physiol Perform. 2025 Jan 27;20(3):372-384. doi: 10.1123/ijspp.2024-0298. Print 2025 Mar 1.
- Bagot S, Ramos I, Miles-Chan J, Dulloo A, Hackney A, Boirie Y, Duclos M, Thivel D, Isacco L. The type of sport, but not sex, impacts body composition and metabolic response to a complete weight loss-weight regain episode in weight cycling athletes: results from the WAVE study. Appl Physiol Nutr Metab. 2025 Jan 1;50:1-13. doi: 10.1139/apnm-2024-0376.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2019 DUCLOS
- 2019-A00699-48 (Annan identifierare: 2019-A00699-48)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .