- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04107545
Metabole, functionele en nutritionele reacties op gewichtscycli bij atleten: de WAVE-studie (WAVE)
Veel topsporters ondergaan frequente perioden van snel gewichtsverlies om aan hun wedstrijdgewichtscategorie te voldoen en ervaren vervolgens gewichtswisselingen (regelmatig afvallen en aankomen). Deze gewichtswisselingen veroorzaken ernstige tijdelijke energetische en metabole veranderingen en kunnen, wanneer ze in de loop van de tijd worden herhaald, leiden tot permanente metabolische aanpassingen die metabole stoornissen, toename van het lichaamsgewicht en veranderingen in de lichaamssamenstelling (ten gunste van de vetmassa) kunnen bevorderen. De exacte effecten van deze gewichtscyclus zijn nog niet duidelijk, vooral wat betreft de metabolische, energetische, functionele en psychologische effecten op voeding. Een beter begrip van deze aanpassingen en hun variaties tijdens gewichtsverlies en gewichtstoename bij regelmatige gewichtsfietsers is van het grootste belang om deze atleten te voorkomen voor toekomstige gezondheidsproblemen.
Het doel van dit project is om deze metabolische, functionele, energetische en nutritionele aanpassingen te beoordelen tijdens perioden van gewichtsverlies, gewichtsstabiliteit en gewichtstoename bij atleten die regelmatig met gewichten fietsen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na een opnamebezoek om ervoor te zorgen dat atleten in aanmerking komen om het volledige onderzoek te voltooien, voert elke proefpersoon 3 experimentele sessies uit van elk 2 bezoeken: i) twee bezoeken tijdens een periode van behoud van lichaamsgewicht (CON); ii) twee bezoeken tijdens gewichtsverlies (WL); iii) twee bezoeken tijdens een gewichtstoename (WG). De volgorde van de periodes (behoud, verlies of gewichtstoename) zal afhangen van de dynamiek van de gewichtsvariaties van elke sporter (duursport en gewichtsklasse) tijdens het seizoen en zal daarom geïndividualiseerd zijn.
Alle experimenten worden op dezelfde manier uitgevoerd voor de CON-, WL- of WG-sessie.
Bij aankomst voert elke proefpersoon een rustmetabolisme uit met continue meting van de hartslagvariabiliteit (≈ 30 min). Vervolgens worden vanaf 8.30 uur bloed- en speekselmonsters afgenomen (≈ 10 min). Daarna (≈ 8:45) voeren ze antropometrische metingen en metingen van de lichaamssamenstelling uit (tailleomtrek, heupomtrek, bio-impedantie, DXA) (≈ 30 min). Na deze metingen (≈ 9:15) eten de proefpersonen een gestandaardiseerd ontbijt en wordt het rapport over voedsel geëvalueerd dankzij de Leeds Foods Preference Questionnaire voor en na de maaltijd. Vervolgens wordt hen gevraagd (≈ 10 uur) om de vragenlijst over het profiel van de gemoedstoestand in te vullen om de psychologische toestand van de sporter te meten. Deelnemers zullen dan een meting van de spierfunctie uitvoeren (≈ 10:30).
Tijdens het tweede bezoek, tussen 1 en 5 dagen na het eerste bezoek, wordt de maximale aerobe capaciteit van de atleten beoordeeld door middel van een stresstest halverwege de ochtend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 tot 35 jaar (inclusief),
- het uitoefenen van ten minste 4 sessies van uithoudings- of gewichtsgerelateerde sportactiviteiten per week voor een prestatiedoel,
- variaties hebben van ten minste 5% van hun lichaamsgewicht tijdens de laatste 3 sportseizoenen (een sportseizoen komt overeen met een jaar waarin de periodes van training, herstel en deelname aan officiële competities elkaar afwisselen).
- Proefpersoon die geïnformeerde toestemming kan geven voor deelname
- Onderwerp met een sociale zekerheidsverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Medische of chirurgische geschiedenis die door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoek wordt beschouwd.
- Aanwezigheid van chronische pathologie.
- Stoornissen in het eetgedrag.
- Onderwerpen die zeer te vroeg zijn geboren, worden gedefinieerd als een zwangerschap van minder dan 28 weken.
- Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan voor een kleine gestalte (bijv. groeihormoon).
- Voor vrouwen: onregelmatige menstruatie (veranderingen in menstruatiecycli ≥ 6 dagen).
- Sportonderwerpen met een stabiel gewicht gedurende de laatste drie sportseizoenen (gewichtsvariatie <5%).
- Neem medicijnen die de lichaamstemperatuur kunnen veranderen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Proefpersonen met gastro-intestinale complicaties en / of contra-indicaties voor inname van de capsule (bijv. Diverticulosis, inflammatoire darmziekte, gastro-intestinale chirurgie ...).
- Proefpersonen die MRI nodig hebben tijdens inname van de capsule of een pacemaker of ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat hebben.
- Persoon die onder curatele staat of niet onderworpen is aan een socialezekerheidsstelsel.
- Weigering om de informatie- en toestemmingsfolder te ondertekenen.
- Weigering van deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: atleten
48 topsporters, 24 mannen en 24 vrouwen, die regelmatig met gewichten fietsen.
|
Controle van de lichaamstemperatuur met behulp van de bodyCap-temperatuurmonitor die de lichaamstemperatuur tot 48 uur (drie keer) registreert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
de lichaamstemperatuur wordt beoordeeld met behulp van de bodyCap-temperatuurmonitor die de lichaamstemperatuur tot 48 uur registreert. dit wordt gedurende 24 uur beoordeeld op de drie verschillende fasen (i) periode van behoud van lichaamsgewicht (CON); ii) twee bezoeken tijdens gewichtsverlies (WL); iii) twee bezoeken tijdens een gewichtstoename (WG).)
|
Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsvet massa
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
het percentage lichaamsvet wordt bepaald met behulp van röntgenabsorptiometrie (DXA) . Dit wordt beoordeeld op de drie verschillende fasen (i) periode van behoud van lichaamsgewicht (CON); ii) twee bezoeken tijdens gewichtsverlies (WL); iii) twee bezoeken tijdens een gewichtstoename (WG).) |
Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
Lichaamsvetvrije massa
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
het percentage lichaamsvetvrij wordt bepaald met behulp van röntgenabsorptiometrie (DXA) . Dit wordt beoordeeld op de drie verschillende fasen (i) periode van behoud van lichaamsgewicht (CON); ii) twee bezoeken tijdens gewichtsverlies (WL); iii) twee bezoeken tijdens een gewichtstoename (WG).) |
Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
Voedsel beloning
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
De deelnemers wordt gevraagd een gevalideerde computergebaseerde procedure uit te voeren om voedselbeloning te meten (Leeds Food Preference Questionnaire; LFPQ) (Finlayson, King et al. 2008).
Dit wordt beoordeeld op de drie verschillende fasen (i) periode van behoud van lichaamsgewicht (CON); ii) twee bezoeken tijdens gewichtsverlies (WL); iii) twee bezoeken tijdens een gewichtstoename (WG).)
|
Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
Basaal metabolisme
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
het energieverbruik in rust wordt gedurende 30 minuten in rust beoordeeld met behulp van indirecte calorimetrie (COSMED Fitmate Pro)
|
Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
Cortisol
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
Cortisolconcentraties worden in nuchtere toestand beoordeeld met behulp van een speekselmonster.
|
Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
Meten van insuline mlUI/L
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
Insulineconcentraties zullen in nuchtere toestand worden beoordeeld met behulp van een bloedmonster.
|
Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
Meten van glucose g/L
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
Glucoseconcentraties worden in nuchtere toestand bepaald met behulp van een bloedmonster.
|
Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
Meten van triglyceriden g/L
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
triglyceridenconcentraties zullen worden beoordeeld in nuchtere toestand met behulp van een bloedmonster.
|
Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
Maatregel van LDL g/L
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
LDL-concentraties zullen in nuchtere toestand worden bepaald met behulp van een bloedmonster.
|
Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
Maatregel van HDL g/L
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
HDL-concentraties zullen in nuchtere toestand worden beoordeeld met behulp van een bloedmonster.
|
Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
Meten van cholesterol g/L
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
cholesterolconcentraties zullen worden beoordeeld in nuchtere toestand met behulp van een bloedmonster.
|
Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
Psychologisch profiel
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
Het psychologische profiel van de atleten zal worden beoordeeld met behulp van de Profile of Mood State-vragenlijst, een zelfgerapporteerde korte pijn- en papieren vragenlijst.
|
Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
de spierkracht (in watt) wordt bepaald tijdens een geforceerde isometrische contractie op een biodex.
|
Dag 1, Dag 60, Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2019 DUCLOS
- 2019-A00699-48 (Andere identificatie: 2019-A00699-48)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op atleten
-
Winston Salem State UniversityWake Forest University Health Sciences; University of North CarolinaVoltooidArtroseVerenigde Staten