- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04107545
Respuestas metabólicas, funcionales y nutricionales al cambio de peso en atletas: el estudio WAVE (WAVE)
Muchos atletas de élite se someten a períodos frecuentes de pérdida de peso rápida para cumplir con su categoría de peso de competencia y luego experimentan ciclos de peso (bajar y aumentar de peso regularmente). Este ciclo de peso induce cambios energéticos y metabólicos temporales severos y, cuando se repite en el tiempo, puede conducir a adaptaciones metabólicas permanentes que pueden favorecer los trastornos metabólicos, el aumento de peso corporal y los cambios en la composición corporal (favoreciendo la masa grasa). Los efectos exactos de este ciclo de peso aún no están claros, especialmente en términos de impactos metabólicos, energéticos, nutricionales, funcionales y psicológicos. Comprender mejor estas adaptaciones y sus variaciones durante la pérdida y el aumento de peso en un ciclador de peso normal es de suma importancia para prevenir estos atletas de futuros problemas de salud.
El objetivo del presente proyecto es evaluar estas adaptaciones metabólicas, funcionales, energéticas y nutricionales durante los períodos de pérdida de peso, estabilidad del peso y ganancia de peso en atletas que experimentan ciclos de peso regulares.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de una visita de inclusión para asegurar la elegibilidad de los atletas para completar todo el estudio, cada sujeto realizará 3 sesiones experimentales de 2 visitas cada una: i) dos visitas durante un período de mantenimiento del peso corporal (CON); ii) dos visitas durante la pérdida de peso (PP); iii) dos visitas durante una recuperación de peso (WG). El orden de los períodos (mantenimiento, pérdida o aumento de peso) dependerá de la dinámica de las variaciones de peso de cada atleta (deporte de resistencia y categoría de peso) durante la temporada y, por lo tanto, será individualizado.
Todos los experimentos se realizarán de la misma manera para la sesión CON, WL o WG.
A su llegada, cada sujeto realizará un metabolismo de reposo con medición continua de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (≈ 30 min). Luego, a partir de las 8:30 se tomarán muestras de sangre y saliva (≈ 10 min). Luego (≈ 8:45), realizarán mediciones antropométricas y de composición corporal (circunferencia de cintura, circunferencia de cadera, bioimpedancia, DXA) (≈ 30 min). Tras estas mediciones (≈ 9:15), los sujetos tomarán un desayuno estandarizado y se evaluará la relación con los alimentos gracias al Cuestionario de Preferencia de Leeds Foods antes y después de la comida. Luego se les pedirá (≈ 10h) que completen el Perfil del Cuestionario de Estado de Ánimo para medir el estado psicológico del atleta. Luego, los participantes realizarán una medición de la función muscular (≈ 10:30).
Durante la segunda visita, realizada entre 1 y 5 días después de la primera visita, se evaluará la capacidad aeróbica máxima de los deportistas mediante test de esfuerzo de media mañana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 35 años (inclusive),
- ejercitar al menos 4 sesiones de actividades deportivas de resistencia o basadas en el peso por semana para un objetivo de rendimiento,
- tener variaciones de al menos el 5% de su peso corporal durante las últimas 3 temporadas deportivas (una temporada deportiva corresponde a un año durante el cual se alternan los períodos de entrenamiento, recuperación y participación en competencias oficiales).
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado para participar
- Sujeto con un seguro de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos o quirúrgicos que el investigador considere incompatibles con el estudio.
- Presencia de patología crónica.
- Trastornos de la conducta alimentaria.
- Sujetos nacidos muy prematuramente definidos como un embarazo inferior a 28 semanas.
- Sujetos que hayan utilizado un tratamiento para una baja estatura (p. ej., hormona del crecimiento).
- Para mujeres: menstruación irregular (cambios en los ciclos menstruales ≥ 6 días).
- Sujetos deportistas con un peso estable durante las últimas tres temporadas deportivas (variación de peso <5%).
- Tome medicamentos que puedan cambiar la temperatura corporal.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos con complicaciones gastrointestinales y/o contraindicaciones para la ingestión de la cápsula (ej. diverticulosis, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gastrointestinal…).
- Sujetos que necesitan resonancia magnética durante la ingestión de la cápsula o que tienen un marcapasos u otro dispositivo electromédico implantado.
- Persona bajo tutela o no sujeta a un régimen de seguridad social.
- Negativa a firmar el folleto de información y consentimiento.
- Negativa de participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atletas
48 deportistas de élite, 24 hombres y 24 mujeres, practican ciclismo con pesas de forma regular.
|
Control de la temperatura corporal mediante el monitor de temperatura bodyCap que registra la temperatura corporal hasta 48h (tres veces)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Día 1 , Día 60 , Día 90
|
la temperatura corporal se evaluará utilizando el monitor de temperatura bodyCap que registra la temperatura corporal durante un máximo de 48 horas. esto se evaluará durante 24 horas en las tres fases diferentes (i) período de mantenimiento del peso corporal (CON); ii) dos visitas durante la pérdida de peso (PP); iii) dos visitas durante una recuperación de peso (WG).)
|
Día 1 , Día 60 , Día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Día 1 , Día 60 , Día 90
|
el porcentaje de grasa corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X (DXA) . Esto se evaluará en las tres fases diferentes (i) período de mantenimiento del peso corporal (CON); ii) dos visitas durante la pérdida de peso (PP); iii) dos visitas durante una recuperación de peso (WG).) |
Día 1 , Día 60 , Día 90
|
|
Masa libre de grasa corporal
Periodo de tiempo: Día 1 , Día 60 , Día 90
|
el porcentaje de grasa corporal libre se evaluará mediante absorciometría de rayos X (DXA) . Esto se evaluará en las tres fases diferentes (i) período de mantenimiento del peso corporal (CON); ii) dos visitas durante la pérdida de peso (PP); iii) dos visitas durante una recuperación de peso (WG).) |
Día 1 , Día 60 , Día 90
|
|
Recompensa de comida
Periodo de tiempo: Día 1 , Día 60 , Día 90
|
Se les pedirá a los participantes que completen un procedimiento computarizado validado para medir la recompensa alimentaria (Leeds Food Preference Questionnaire; LFPQ) (Finlayson, King et al. 2008).
Esto se evaluará en las tres fases diferentes (i) período de mantenimiento del peso corporal (CON); ii) dos visitas durante la pérdida de peso (PP); iii) dos visitas durante una recuperación de peso (WG).)
|
Día 1 , Día 60 , Día 90
|
|
Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Día 1 , Día 60 , Día 90
|
el gasto energético en reposo se evaluará en reposo durante 30 minutos mediante calorimetría indirecta (COSMED Fitmate Pro)
|
Día 1 , Día 60 , Día 90
|
|
Cortisol
Periodo de tiempo: Día 1 , Día 60 , Día 90
|
Las concentraciones de cortisol se evaluarán en ayunas utilizando una muestra salival.
|
Día 1 , Día 60 , Día 90
|
|
Medida de insulina mlUI/L
Periodo de tiempo: Día 1 , Día 60 , Día 90
|
Las concentraciones de insulina se evaluarán en ayunas utilizando una muestra de sangre.
|
Día 1 , Día 60 , Día 90
|
|
Medida de glucosa g/L
Periodo de tiempo: Día 1 , Día 60 , Día 90
|
Las concentraciones de glucosa se evaluarán en ayunas utilizando una muestra de sangre.
|
Día 1 , Día 60 , Día 90
|
|
Medida de triglicéridos g/L
Periodo de tiempo: Día 1 , Día 60 , Día 90
|
Las concentraciones de triglicéridos se evaluarán en ayunas utilizando una muestra de sangre.
|
Día 1 , Día 60 , Día 90
|
|
Medida de LDL g/L
Periodo de tiempo: Día 1 , Día 60 , Día 90
|
Las concentraciones de LDL se evaluarán en ayunas utilizando una muestra de sangre.
|
Día 1 , Día 60 , Día 90
|
|
Medida de HDL g/L
Periodo de tiempo: Día 1 , Día 60 , Día 90
|
Las concentraciones de HDL se evaluarán en ayunas utilizando una muestra de sangre.
|
Día 1 , Día 60 , Día 90
|
|
Medida de colesterol g/L
Periodo de tiempo: Día 1 , Día 60 , Día 90
|
las concentraciones de colesterol se evaluarán en ayunas utilizando una muestra de sangre.
|
Día 1 , Día 60 , Día 90
|
|
Perfil psicologico
Periodo de tiempo: Día 1 , Día 60 , Día 90
|
El perfil psicológico de los atletas se evaluará mediante el cuestionario Perfil de estado de ánimo, que es un breve cuestionario de dolor y papel autoinformado.
|
Día 1 , Día 60 , Día 90
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Día 1 , Día 60 , Día 90
|
la fuerza muscular (en vatios) se evaluará durante una contracción isométrica forzada en un biodex.
|
Día 1 , Día 60 , Día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bagot S, Ramos I, Hackney AC, Finlayson G, Fournier E, Boirie Y, Duclos M, Isacco L, Thivel D. Appetite-Control and Eating-Behavior Traits Might Not Be Impacted by a Single Weight-Cycling Episode in Weight-Cycling Athletes: Results of the Wave Study. Int J Sports Physiol Perform. 2025 Jan 27;20(3):372-384. doi: 10.1123/ijspp.2024-0298. Print 2025 Mar 1.
- Bagot S, Ramos I, Miles-Chan J, Dulloo A, Hackney A, Boirie Y, Duclos M, Thivel D, Isacco L. The type of sport, but not sex, impacts body composition and metabolic response to a complete weight loss-weight regain episode in weight cycling athletes: results from the WAVE study. Appl Physiol Nutr Metab. 2025 Jan 1;50:1-13. doi: 10.1139/apnm-2024-0376.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2019 DUCLOS
- 2019-A00699-48 (Otro identificador: 2019-A00699-48)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .