- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04107545
Metaboliske, funktionelle og ernæringsmæssige reaktioner på vægtcykling hos atleter: WAVE-undersøgelsen (WAVE)
Mange eliteatleter udsættes for hyppige perioder med hurtige vægttab for at opfylde deres konkurrencevægtkategori og oplever derefter vægtcykling (sænker og tager regelmæssigt på i vægt). Denne vægtcykling inducerer alvorlige midlertidige energiske og metaboliske ændringer, og når den gentages over tid, kan den føre til permanente metaboliske tilpasninger, der kan favorisere stofskifteforstyrrelser, kropsvægtøgning og ændringer i kropssammensætning (begunstiger fedtmasse). De nøjagtige virkninger af denne vægtcykling er endnu ikke klarlagt, især med hensyn til metaboliske, energimæssige, ernæringsmæssige funktionelle og psykologiske påvirkninger. Bedre forståelse af disse tilpasninger og deres variationer under vægttab og vægtøgning hos almindelige vægtcyklister er af største betydning for at forhindre disse atleter i fremtidige sundhedsproblemer.
Formålet med dette projekt er at vurdere disse metaboliske, funktionelle, energiske og ernæringsmæssige tilpasninger under vægttab, vægtstabilitet og vægtøgningsperioder hos atleter, der oplever regelmæssig vægtcykling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter et inklusionsbesøg for at sikre atleternes berettigelse til at gennemføre hele undersøgelsen, vil hver forsøgsperson udføre 3 eksperimentelle sessioner med 2 besøg hver: i) to besøg i en periode med vedligeholdelse af kropsvægt (CON); ii) to besøg under vægttab (WL); iii) to besøg under en vægtforøgelse (WG). Rækkefølgen af perioderne (vedligeholdelse, tab eller vægtøgning) vil afhænge af dynamikken i vægtvariationerne for hver atlet (udholdenhedssport og vægtklasse) i løbet af sæsonen og vil derfor være individualiseret.
Alle eksperimenter vil blive udført på samme måde for CON, WL eller WG sessionen.
Ved ankomsten vil hver forsøgsperson udføre et hvilestofskifte med kontinuerlig måling af hjertefrekvensvariabilitet (≈ 30 min.). Derefter vil der fra kl. 8:30 blive taget blod- og spytprøver (≈ 10 min.). Derefter (≈ 8:45) vil de udføre antropometriske og kropssammensætningsmålinger (taljeomkreds, hofteomkreds, bioimpedans, DXA) (≈ 30 min). Efter disse målinger (≈ 9:15), vil forsøgspersonerne spise en standardiseret morgenmad, og rapporten til maden vil blive evalueret takket være Leeds Foods Preference Questionnaire før og efter måltidet. De vil derefter blive bedt (≈ 10 timer) om at udfylde Profile of Mood State Questionnaire for at måle atletens psykologiske tilstand. Deltagerne vil derefter udføre en måling af muskelfunktionen (≈ 10:30).
Under det andet besøg, udført mellem 1 og 5 dage efter det første besøg, vil atleternes maksimale aerobe kapacitet blive evalueret ved stresstest midt på formiddagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner i alderen 18 til 35 (inklusive),
- træner mindst 4 sessioner med udholdenhed eller vægtbaserede sportsaktiviteter om ugen for at opnå et præstationsmål,
- have variationer på mindst 5 % af deres kropsvægt i løbet af de sidste 3 sportssæsoner (en sportssæson svarer til et år, hvor perioderne med træning, restitution og deltagelse i officielle konkurrencer veksler).
- Emne, der er i stand til at give informeret samtykke til at deltage
- Fag med en social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk eller kirurgisk historie vurderet af investigator for at være uforenelig med undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af kronisk patologi.
- Forstyrrelser i spiseadfærd.
- Personer født meget for tidligt defineret som en graviditet under 28 uger.
- Personer, der har brugt en behandling for en lille statur (f.eks. væksthormon).
- For kvinder: uregelmæssig menstruation (ændringer i menstruationscyklus ≥ 6 dage).
- Sportsfag med en stabil vægt i de seneste tre sportssæsoner (vægtvariation <5%).
- Tag medicin, der kan ændre kropstemperaturen.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer med gastrointestinale komplikationer og/eller kontraindikationer for indtagelse af kapslen (f.eks. divertikulose, inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinal kirurgi ...).
- Personer, der har behov for MR under indtagelse af kapslen eller har en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr.
- Person under værgemål eller ikke omfattet af en social sikringsordning.
- Afvisning af at underskrive informations- og samtykkefolderen.
- Afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: atleter
48 eliteatleter, 24 mænd og 24 kvinder, der oplever regelmæssig vægtcykling.
|
Styring af kropstemperatur ved hjælp af bodyCap temperaturmonitor, der registrerer kropstemperatur i op til 48 timer (tre gange)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropstemperatur
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
kropstemperaturen vil blive vurderet ved hjælp af bodyCap temperaturmonitoren, der registrerer kropstemperaturen i op til 48 timer. dette vil blive vurderet i 24 timer på de tre forskellige fase (i) periode med vedligeholdelse af kropsvægt (CON); ii) to besøg under vægttab (WL); iii) to besøg under en vægtgenvinding (WG).)
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
procentdelen af kropsfedt vil blive vurderet ved hjælp af røntgenabsorptiometri (DXA) . Dette vil blive vurderet på de tre forskellige fase (i) periode med vedligeholdelse af kropsvægt (CON); ii) to besøg under vægttab (WL); iii) to besøg under en vægtgenvinding (WG).) |
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Kropsfedtfri masse
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
procentdelen af kropsfedtfri vil blive vurderet ved hjælp af røntgenabsorptiometri (DXA) . Dette vil blive vurderet på de tre forskellige fase (i) periode med vedligeholdelse af kropsvægt (CON); ii) to besøg under vægttab (WL); iii) to besøg under en vægtgenvinding (WG).) |
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Mad belønning
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en valideret computerbaseret procedure til at måle madbelønning (Leeds Food Preference Questionnaire; LFPQ) (Finlayson, King et al. 2008).
Dette vil blive vurderet på de tre forskellige fase (i) periode med vedligeholdelse af kropsvægt (CON); ii) to besøg under vægttab (WL); iii) to besøg under en vægtgenvinding (WG).)
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Basal stofskiftehastighed
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
hvileenergiforbruget vil blive vurderet i hvile i 30 minutter ved hjælp af indirekte kalorimetri (COSMED Fitmate Pro)
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Kortisol
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
Kortisolkoncentrationer vil blive vurderet i fastende tilstand ved hjælp af spytprøve.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Mål for insulin mlUI/L
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
Insulinkoncentrationer vil blive vurderet i fastende tilstand ved hjælp af blodprøve.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Mål for glucose g/L
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
Glukosekoncentrationer vil blive vurderet i fastende tilstand ved hjælp af blodprøve.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Mål for triglycerider g/L
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
triglyceridkoncentrationer vil blive vurderet i fastende tilstand ved hjælp af blodprøve.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Mål for LDL g/L
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
LDL-koncentrationer vil blive vurderet i fastende tilstand ved hjælp af blodprøve.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Mål for HDL g/L
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
HDL-koncentrationer vil blive vurderet i fastende tilstand ved hjælp af blodprøve.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Mål for kolesterol g/L
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
kolesterolkoncentrationer vil blive vurderet i fastende tilstand ved hjælp af blodprøve.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Psykologisk profil
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
Atleternes psykologiske profil vil blive vurderet ved hjælp af Profile of Mood state-spørgeskemaet, der er et selvrapporteret kort smerte- og papirspørgeskema.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Dag 1, dag 60, dag 90
|
muskelstyrken (i watt) vil blive vurderet under en tvungen isometrisk kontraktion på en biodex.
|
Dag 1, dag 60, dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2019 DUCLOS
- 2019-A00699-48 (Anden identifikator: 2019-A00699-48)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med atleter
-
PepsiCo Global R&DRekruttering