- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04107545
Metaboliset, toiminnalliset ja ravitsemukselliset reaktiot urheilijoiden painopyöräilyyn: WAVE-tutkimus (WAVE)
Monet huippu-urheilijat joutuvat toistuviin nopeisiin painonpudotusjaksoihin saavuttaakseen kilpailupainoluokkansa ja kokevat sitten painopyöräilyn (painon pudottaminen ja nouseminen säännöllisesti). Tämä painopyöräily aiheuttaa vakavia tilapäisiä energeettisiä ja aineenvaihdunnan muutoksia, ja ajan mittaan toistuessaan se voi johtaa pysyviin aineenvaihdunnan mukautumisiin, jotka saattavat suosia aineenvaihduntahäiriöitä, painonnousua ja kehon koostumuksen muutoksia (edistäen rasvamassaa). Tämän painopyöräilyn tarkat vaikutukset eivät ole vielä selvillä, etenkään metabolisten, energeettisten, ravitsemustoiminnallisten ja psykologisten vaikutusten osalta. Näiden mukautumisten ja niiden vaihteluiden ymmärtäminen paremmin laihtumisen ja painonnousun aikana säännöllisellä painonkierrolla on erittäin tärkeää, jotta näitä urheilijoita voidaan ehkäistä tulevilta terveysongelmilta.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida näitä aineenvaihdunnan, toiminnallisia, energeettisiä ja ravitsemuksellisia mukautuksia laihdutus-, painonpysähdys- ja painonnousujaksojen aikana säännöllistä painopyöräilyä harrastavilla urheilijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskäynnin jälkeen varmistaakseen urheilijoiden kelpoisuuden suorittaa koko tutkimus, kukin koehenkilö suorittaa 3 kokeellista istuntoa, joissa kussakin on 2 käyntiä: i) kaksi käyntiä ruumiinpainon ylläpitojakson (CON) aikana; ii) kaksi käyntiä painonpudotuksen (WL) aikana; iii) kaksi käyntiä painonpalautuksen (WG) aikana. Jaksojen järjestys (huolto, pudotus tai painonnousu) riippuu kunkin urheilijan painonvaihteluiden dynamiikasta (kestävyyslaji ja painoluokka) kauden aikana ja on siksi yksilöllinen.
Kaikki kokeet suoritetaan samalla tavalla CON-, WL- tai WG-istunnossa.
Saapuessaan jokainen koehenkilö suorittaa lepoaineenvaihdunnan ja mittaa jatkuvasti sykkeen vaihtelua (≈ 30 min). Sitten klo 8.30 alkaen veri- ja sylkinäytteet otetaan (≈ 10 min). Sitten (≈ 8:45) he suorittavat antropometrisiä ja kehonkoostumusmittauksia (vyötärön ympärysmitta, lonkan ympärysmitta, bioimpedanssi, DXA) (≈ 30 min). Näiden mittausten jälkeen (≈ 9:15) koehenkilöt syövät standardoidun aamiaisen ja raportti ruokaan arvioidaan Leeds Foods Preference Questionnairen avulla ennen ateriaa ja sen jälkeen. Sitten heitä pyydetään (≈ 10 h) täyttämään Mielialaprofiili -kysely urheilijan psykologisen tilan mittaamiseksi. Osallistujat suorittavat sitten lihastoiminnan mittauksen (≈ 10:30).
Toisella käynnillä, joka suoritetaan 1-5 päivää ensimmäisestä käynnistä, urheilijoiden maksimi aerobinen kapasiteetti arvioidaan puolivälin aamun rasitustestillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–35-vuotiaat (mukaan lukien)
- harjoittaa vähintään 4 harjoitusta kestävyys- tai painoon perustuvaa urheilua viikossa suoritustavoitteen saavuttamiseksi,
- joilla on vähintään 5 % painonvaihteluita viimeisen 3 urheilukauden aikana (urheilukausi vastaa vuotta, jonka aikana vuorottelevat harjoittelu-, palautumis- ja virallisiin kilpailuihin osallistuminen).
- Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- Aiheena sosiaalivakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tai kirurginen historia, jonka tutkija pitää tutkimuksen kanssa yhteensopimattomana.
- Kroonisen patologian esiintyminen.
- Syömiskäyttäytymisen häiriöt.
- Koehenkilöt, jotka syntyivät hyvin ennenaikaisesti, määriteltiin alle 28 viikon raskaudeksi.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet hoitoa pieneen kasvuun (esim. kasvuhormonia).
- Naisille: epäsäännölliset kuukautiset (muutos kuukautiskierrossa ≥ 6 päivää).
- Urheilukohteet, joiden paino on vakaa kolmen viimeisen urheilukauden aikana (painovaihtelu <5 %).
- Ota lääkkeitä, jotka voivat muuttaa kehon lämpötilaa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan komplikaatioita ja/tai vasta-aiheita kapselin nauttimiselle (esim. divertikuloosi, tulehduksellinen suolistosairaus, maha-suolikanavan leikkaus...).
- Potilaat, jotka tarvitsevat magneettikuvausta kapselin nielemisen aikana tai joilla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
- Huoltaja tai ei kuulu sosiaaliturvaan.
- Tieto- ja suostumuslehtisen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
- Osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: urheilijat
48 huippu-urheilijaa, 24 miestä ja 24 naista, säännöllistä painopyöräilyä.
|
Kehonlämpötilan hallinta bodyCap-lämpömittarilla, joka tallentaa kehon lämpötilan jopa 48 tuntia (kolme kertaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
ruumiinlämpö mitataan bodyCap-lämpömittarilla, joka tallentaa ruumiinlämpöä jopa 48 tunnin ajan. tätä arvioidaan 24 tunnin ajan kolmen eri vaiheen aikana (i) ruumiinpainon ylläpitojakso (CON); ii) kaksi käyntiä painonpudotuksen (WL) aikana; iii) kaksi käyntiä painonpalautuksen (WG) aikana.)
|
Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
kehon rasvaprosentti määritetään röntgenabsorptiometrialla (DXA) . Tämä arvioidaan kolmessa eri vaiheessa (i) ruumiinpainon ylläpitojakso (CON); ii) kaksi käyntiä painonpudotuksen (WL) aikana; iii) kaksi käyntiä painonpalautuksen (WG) aikana.) |
Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
Kehon rasvaton massa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
kehon rasvattoman prosenttiosuus määritetään röntgenabsorptiometrialla (DXA) . Tämä arvioidaan kolmessa eri vaiheessa (i) ruumiinpainon ylläpitojakso (CON); ii) kaksi käyntiä painonpudotuksen (WL) aikana; iii) kaksi käyntiä painonpalautuksen (WG) aikana.) |
Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
Ruokapalkinto
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan validoitu tietokonepohjainen menettely ruokapalkkion mittaamiseksi (Leeds Food Preference Questionnaire; LFPQ) (Finlayson, King et al. 2008).
Tämä arvioidaan kolmessa eri vaiheessa (i) ruumiinpainon ylläpitojakso (CON); ii) kaksi käyntiä painonpudotuksen (WL) aikana; iii) kaksi käyntiä painonpalautuksen (WG) aikana.)
|
Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
Perusaineenvaihdunnan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
lepoenergian kulutus arvioidaan levossa 30 minuutin ajan epäsuoralla kalorimetrialla (COSMED Fitmate Pro)
|
Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
Kortisolipitoisuudet arvioidaan paastotilassa sylkinäytteen avulla.
|
Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
Insuliinin mitta mlUI/L
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
Insuliinipitoisuudet arvioidaan paastotilassa verinäytettä käyttäen.
|
Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
Glukoosimitta g/l
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
Glukoosipitoisuudet arvioidaan paastotilassa verinäytettä käyttäen.
|
Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
Triglyseridien mitta g/l
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
triglyseridipitoisuudet arvioidaan paastotilassa verinäytettä käyttäen.
|
Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
LDL g/l -mitta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
LDL-pitoisuudet arvioidaan paastotilassa verinäytteen avulla.
|
Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
HDL g/l -mitta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
HDL-pitoisuudet arvioidaan paastotilassa verinäytettä käyttäen.
|
Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
Kolesterolin mittaus g/l
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
kolesterolipitoisuudet arvioidaan paastotilassa verinäytteitä käyttäen.
|
Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
Psykologinen profiili
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
Urheilijoiden psykologista profiilia arvioidaan Profile of Mood state -kyselylomakkeella, joka on itseraportoitu lyhyt kipu- ja paperikysely.
|
Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
lihasvoima (watteina) mitataan pakotetun isometrisen supistuksen aikana biodexillä.
|
Päivä 1, päivä 60, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2019 DUCLOS
- 2019-A00699-48 (Muu tunniste: 2019-A00699-48)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset urheilijat
-
Winston Salem State UniversityWake Forest University Health Sciences; University of North CarolinaValmis